Οδηγιεσ Χρησησ - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

έμφραγμα του μυοκαρδίου, οι οποίοι εκπλήρωναν τα
κριτήρια όγκου της ACC του 1993, με τουλάχιστον
50 έως 75 περιπτώσεις αγγειοπλαστικής ανά έτος. Τα
εμπλεκόμενα ερευνητικά ιδρύματα έπρεπε να έχουν
διεξαγάγει τουλάχιστον 200 αγγειοπλαστικές ανά έτος
και να διαθέτουν άμεσα διαθέσιμη ομάδα επί 24ώρου
βάσεως με καθιερωμένο σύστημα για υποστήριξη
της χειρουργικής ομάδας. Πεντακόσιοι εξήντα πέντε
ασθενείς εγκρίθηκαν για αρχική αγγειοπλαστική
και 573 για επιταχυνόμενο ανασυνδυαζόμενο ιστικό
ενεργοποιητή πλασμινογόνου (t-PA). Κατά την αρχική
εγγραφή, οι πρώτοι 1012 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν
επίσης σε παραγοντικό σχέδιο, για ενδοφλέβια ηπαρίνη ή
ενδοφλέβια ιρουδίνη, ως τμήμα της μελέτης GUSTO II. Στη
συνέχεια, χορηγήθηκε σε όλους τους ασθενείς ηπαρίνη
ενδοφλεβίως. Κατά την εγγραφή, δόθηκε στους ασθενείς
να μασήσουν ασπιρίνη (160 mg ήταν η συνιστώμενη δόση)
και στη συνέχεια τους χορηγήθηκε καθημερινή δόση
80 έως 325 mg. Στους ασθενείς χορηγήθηκε η κλασική
ιατρική αγωγή μετά την καθορισμένη θεραπεία. Άλλες
δοκιμαστικές και πρόσθετες θεραπείες αφέθηκαν στην
κρίση του ιατρού.
Από τους ασθενείς που κατανεμήθηκαν τυχαία για t-PA,
το 94,6% (542/573) έλαβε t-PA, το 1,6% (9/573) έλαβε
στρεπτοκινάση και το 1,7% (10/573) υποβλήθηκε σε
άμεση αγγειοπλαστική. Για ογδόντα δύο ασθενείς (14,4%)
απαιτήθηκε επείγουσα αγγειογραφία και 60 (10,5%)
χρειάστηκαν επείγουσα PTCA. Σε διακόσιους εβδομήντα
(47,3%) ασθενείς έγινε εκλεκτική αγγειογραφία και
σε 61 (10,7%) εκλεκτική PTCA. Τα χαρακτηριστικά της
ενδονοσοκομειακής διαδικασίας για τους ασθενείς που
κατανεμήθηκαν τυχαία για PTCA ήταν: απόφραξη των
αρτηριών του εμφράγματος στο 73,3% (374/510) (βαθμός
ροής TIMI 0 ή 1) κατά τον αρχικό καθετηριασμό (core lab)
και υποβολή σε PTCA του 79,2% (446/563). Η αφαίρεση
της απόφραξης μετά την αγγειοπλαστική, επιτεύχθηκε
(βαθμός ροής TIMI 2 ή 3) στο 93,1% (473/508) των
ασθενών (αρχικός καθετηριασμός – core lab). Σε είκοσι
δύο (4%) ασθενείς απαιτήθηκε επείγουσα αγγειογραφία
και σε 19 (3,5%) απαιτήθηκε επείγουσα PTCA. Σε δέκα
εννέα (3,5%) ασθενείς έγινε εκλεκτική αγγειογραφία και
σε 5 (0,9%) εκλεκτική PTCA. Ο μέσος χρόνος από την
άφιξη στο νοσοκομείο έως τη θεραπεία, για ασθενείς
που κατανεμήθηκαν τυχαία για επιταχυνόμενο t-PA ήταν
1,2 ±0,9 ώρες και για την ομάδα θεραπείας με PTCA ήταν
2,2 ±0,9 ώρες.
Κατά τη σύγκριση της θεραπείας των ασθενών που
εμφανίζουν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση
του τμήματος ST με άμεση PTCA με τη θεραπεία
με επιταχυνόμενο t-PA, η PTCA κατέληξε, μετά 30
ημέρες, σε στατιστικά χαμηλότερο σύνθετο τελικό
ποσοστό θανάτων, νέου εμφράγματος και μη μοιραίου
παραλυτικού πλήγματος, με ποσοστά 9,6% έναντι 13,7%,
αντίστοιχα, (ποσοστό απόκλισης = 0,67, p = 0,033).
Επιπλέον, η ομάδα με άμεση PTCA είχε στατιστικά
σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπιάζουσας
ισχαιμίας στις 30 ημέρες σε σύγκριση με την ομάδα t-PA,
ποσοστό 5,5% (29/526) έναντι 9,0% (48/532) αντίστοιχα,
(ποσοστό απόκλισης = 0,59, p = 0,03). Το γενικό ποσοστό
πληγμάτων γι' αυτήν τη μελέτη ήταν 1,6% (18/1133).
Το ποσοστό εγκεφαλικών επεισοδίων για ασθενείς που
αντιμετωπίστηκαν με πρωτογενή PTCA ήταν 1,3% (7/562)
έναντι 1,9% (11/571) για ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν
με t-PA (ποσοστό απόκλισης = 0,64, τιμή p = 0,36).
Η ομάδα που θεραπεύτηκε με επιταχυνόμενο t-PA
είχε στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό
ενδοκρανιακών αιμορραγικών πληγμάτων σε σύγκριση
με την PTCA, 1,5% (8/571) έναντι 0%, αντίστοιχα
(ποσοστό απόκλισης = 0,06, p = 0,005). Υπήρχε στατιστικά
σημαντικά υψηλότερο γενικό ποσοστό αιμορραγιών στην
ομάδα PTCA έναντι της ομάδας t-PA, 40,3% (227/563)
έναντι 34,2% (195/571) (ποσοστό απόκλισης = 1,30,
p = 0,03). Το ποσοστό των σοβαρών αιμορραγιών ή των
αιμορραγιών που απειλούν τη ζωή του/της ασθενούς
ήταν ισοδύναμο και στις δύο ομάδες. Το εβδομήντα τοις
εκατό (161/227) των επιπλοκών από αιμορραγία στην
ομάδα PTCA είχαν σχέση με την πρόσβαση στο αγγείο
και το 62,9% (142/227) ήταν ήπιας μορφής.
Στις 180 ημέρες, δεν υπήρχε στατιστική διαφορά στο
σύνθετο ποσοστό θανάτων, νέου εμφράγματος και μη
μοιραίου παραλυτικού πλήγματος για επιταχυνόμενο
t-PA έναντι της άμεσης PTCA, ποσοστό 16,8% (87/517)
έναντι 14,7% (75/509) αντίστοιχα, (ποσοστό απόκλισης
= 0,88, p = 0,36). Το συνολικό ποσοστό επανεισαγωγής
στο νοσοκομείο για πόνους στο στήθος, έμφραγμα του
μυοκαρδίου, πλήγμα και επαναλαμβανόμενες καρδιακές
διαδικασίες ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες. Μετά την
πάροδο ενός έτους, δεν υπάρχει στατιστική διαφορά στο
ποσοστό θανάτων για τον επιταχυνόμενο t-PA έναντι
της PTCA, ποσοστό 10,3% (52/507) έναντι 9,2% (46/500)
αντίστοιχα (ποσοστό απόκλισης = 0,89, τιμή p = 0,57).
Η άμεση PTCA με καθετήρες διαστολής στεφανιαίας
αρτηρίας ACS είναι ασφαλής και αποτελεσματική
για τους κατάλληλους ασθενείς που παρουσιάζονται
μέσα σε 12 ώρες από την εμφάνιση εμφράγματος του
μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST, παρέχοντας
μειωμένο σύνθετο ποσοστό περιστατικών στις 30 ημέρες
με αντίστοιχο κλινικό αποτέλεσμα σε 180 ημέρες και σε
ένα έτος σε σύγκριση με το επιταχυνόμενο t-PA.
Η πρωτογενής αγγειοπλαστική, όταν μπορεί να διεξαχθεί
άμεσα από έμπειρους ιατρούς, σε κέντρα που διαθέτουν
εργαστήριο καθετηριασμού, πρέπει να θεωρείται ως
πρώτη επιλογή θεραπείας για ασθενείς με οξύ έμφραγμα
του μυοκαρδίου.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ
Μιας χρήσης, αποστειρωμένα υλικά (Μην τα
επαναποστειρώνετε ή τα επαναχρησιμοποιείτε.)
• Aποστειρωμένος ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός
• Οδηγός καθετήρας (μηριαίος ή βραχιόνιος) στο
κατάλληλο μέγεθος και διαμόρφωση για την επιλογή
της στεφανιαίας αρτηρίας
• Αιμοστατική(ες) βαλβίδα(ες)
• 60% σκιαγραφικό μέσο, αραιωμένο σε αναλογία 1:1 με
φυσιολογικό ορό
• Σύριγγα 20 cc με Luer-lock (προαιρετικό)
• Συρμάτινος οδηγός κατάλληλου μεγέθους (η
διάμετρος δεν πρέπει να υπερβαίνει τον μέγιστο
συρμάτινο οδηγό για τον καθετήρα, ανατρέξτε στην
πινακίδα σήμανσης του προϊόντος)
• Εισαγωγέας συρμάτινου οδηγού
• Συσκευή ρύθμισης ροπής στρέψης συρμάτινου
οδηγού
• Συσκευή φουσκώματος
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Πριν από τη χρήση εξετάστε όλον τον εξοπλισμό
προσεκτικά για ελαττώματα. Εξετάστε τον καθετήρα
διαστολής για κυρτώσεις, στρεβλώσεις ή άλλη βλάβη. Μη
χρησιμοποιείτε ελαττωματικό εξοπλισμό.
Προετοιμάστε τον εξοπλισμό σύμφωνα με τις οδηγίες
του κατασκευαστή ή τη συνήθη διαδικασία.
Εκτελέστε τα ακόλουθα βήματα για να προετοιμάσετε
τον καθετήρα διαστολής στεφανιαίας αρτηρίας TREK RX
ή MINI TREK RX για χρήση:
1. Αφαιρέστε τον προστατευτικό αξονίσκο από το
θηκάρι έκπλυσης.
2. Ξεπλένετε τον καθετήρα διαστολής στεφανιαίας
αρτηρίας TREK RX ή MINI TREK RX:
α) Συνδέστε μια σύριγγα γεμάτη με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό στο άκρο έκπλυσης, το οποίο
είναι συνδεδεμένο στο προστατευτικό θηκάρι του
μπαλονιού και εγχύστε ηπαρινισμένο φυσιολογικό
ορό στον αυλό, ή
β) Συνδέστε μια σύριγγα γεμάτη με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό στο εργαλείο έκπλυσης,
εισαγάγετε το εργαλείο έκπλυσης στο περιφερικό
άκρο του καθετήρα και εγχύστε ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό στον αυλό. Ακολουθήστε την
ίδια διαδικασία στις επόμενες εκπλύσεις. Πρέπει
να δείτε το διάλυμα έκπλυσης να βγαίνει από την
εγκοπή εξόδου του συρμάτινου οδηγού η οποία
βρίσκεται περίπου 25 εκ. εγγύς στο μπαλόνι.
3. Αφαιρέστε σύροντας το προστατευτικό θηκάρι από το
μπαλόνι.
Σημείωση: Εμβαπτίστε το μπαλόνι σε αποστειρωμένο
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό κατά την
προετοιμασία του μπαλονιού, για να ενεργοποιηθεί η
επικάλυψη.
4. Προετοιμάστε μια συσκευή φουσκώματος με το
συνιστώμενο σκιαγραφικό μέσο, σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή.
5. Εκκενώστε τον αέρα από το τμήμα του μπαλονιού
σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:
α) Γεμίστε μια σύριγγα των 20 cc ή τη συσκευή
φουσκώματος με 4 cc περίπου με το συνιστώμενο
σκιαγραφικό μέσο.
β) Αφού συνδέσετε τη σύριγγα ή τη συσκευή
φουσκώματος με τον αυλό φουσκώματος του
μπαλονιού, κατευθύνατε τον καθετήρα με το
τελικό άκρο του μπαλονιού να δείχνει προς
καθοδική, κατακόρυφη θέση.
γ) Εφαρμόστε αρνητική πίεση και κάντε αναρρόφηση
για 15 δευτερόλεπτα. Αφήστε αργά την πίεση
να επανέλθει στο ουδέτερο, ώστε να γεμίσει ο
άξονας του καθετήρα διαστολής με σκιαγραφικό
μέσο.
δ) Αποσυνδέστε τη σύριγγα ή τη συσκευή
φουσκώματος από τη θύρα φουσκώματος του
καθετήρα διαστολής.
ε) Αφαιρέστε όλο τον αέρα από τη σύριγγα ή τον
κύλινδρο της συσκευής φουσκώματος. Συνδέστε
ξανά τη σύριγγα ή τη συσκευή φουσκώματος στη
θύρα φουσκώματος του καθετήρα διαστολής.
Διατηρήστε την αρνητική πίεση στο μπαλόνι, μέχρι
το σημείο που δεν θα επιστρέφει πλέον αέρας στη
συσκευή.
στ) Απελευθερώστε αργά την πίεση της συσκευής στο
ουδέτερο.
ζ) Αποσυνδέστε τη σύριγγα των 20 cc (εάν
χρησιμοποιείται) και συνδέστε τη συσκευή
φουσκώματος στη θύρα φουσκώματος του
καθετήρα διαστολής αποφεύγοντας την εισαγωγή
αέρα στο σύστημα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Πριν από την εισαγωγή στο σώμα,
πρέπει να αφαιρεθεί όλος ο αέρας από το μπαλόνι
και να αντικατασταθεί από σκιαγραφικό μέσο
(επαναλάβετε τα βήματα 5α έως 5ζ, αν είναι
απαραίτητο). Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να
υπάρξουν επιπλοκές.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Εισάγετε ένα συρμάτινο οδηγό διαμέσου της
αιμοστατικής βαλβίδας ακολουθώντας τις οδηγίες
του κατασκευαστή. Προωθήστε προσεκτικά το
συρμάτινο οδηγό μέσα και διαμέσου του οδηγού
καθετήρα. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία,
αποσύρατε τον εισαγωγέα του συρμάτινου οδηγού,
αν έχει χρησιμοποιηθεί.
2. Συνδέστε, αν θέλετε, μια συσκευή ρύθμισης
της ροπής στρέψης στο συρμάτινο οδηγό. Υπό
ακτινοσκοπικό έλεγχο, προωθήστε το συρμάτινο
οδηγό στο επιθυμητό αγγείο και στη συνέχεια κάθετα
στη στένωση.
3. Eισάγετε ανάδρομα το τελικό άκρο του καθετήρα
διαστολής στο συρμάτινο οδηγό, εξασφαλίζοντας
ότι ο συρμάτινος οδηγός εξέρχεται της εγκοπής
που βρίσκεται σε απόσταση 25 εκ. περίπου από τον
κεντρικό δείκτη του μπαλονιού.
Σημείωση: Κατά την ανάδρομη τοποθέτηση του
καθετήρα στο συρμάτινο οδηγό, ο καθετήρας
διαστολής χρειάζεται υποστήριξη. Κατά την
προώθηση του καθετήρα διαστολής μέσα στον
οδηγό καθετήρα, το ένα χέρι πρέπει να στηρίζει
τον καθετήρα διαστολής και να κρατά σταθερά τον
εγγύτερο άξονα. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι
διαφορές στη διάμετρο των αξόνων κατά το άνοιγμα
και το σφίξιμο της αιμοστατικής βαλβίδας και κατά
την απόσυρση του καθετήρα διαστολής.
4. Προωθήστε τον καθετήρα διαστολής επάνω από το
συρμάτινο οδηγό έως ότου φτάσει στην αιμοστατική
βαλβίδα. Ανοίξτε την αιμοστατική βαλβίδα. Εισάγετε
τον καθετήρα διαστολής ενώ διατηρείτε τη θέση του
συρμάτινου οδηγού και σφίγγετε την αιμοστατική
βαλβίδα. Για να διευκολυνθεί η εισαγωγή, το μπαλόνι
πρέπει να είναι πλήρως εκτονωμένο σε αρνητική
πίεση.
25