Przygotowanie Do Użytku; Instrukcja Obsługi - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

zastosowano angiografię z wyboru, a u 61 pacjentów
(10,7%) przeprowadzono zabieg PTCA jako leczenie z
wyboru. Szpitalna charakterystyka zabiegowa pacjentów z
grupy zrandomizowanej do PTCA była następująca: 73,3%
(374/510) tętnic dotkniętych zawałem było niedrożnych
(przepływ TIMI 0 lub 1) przy pierwszym cewnikowaniu
(laboratorium centralne), zaś u 79,2% (446/563) pacjentów
wykonano zabieg PTCA. Drożność po angioplastyce
(przepływ TIMI 2 lub 3) uzyskano u 93,1% pacjentów
(473/508) (laboratorium centralne). U 22 pacjentów (4%)
konieczna była pilna angiografia, a u 19 (3,5%) niezbędny
okazał się pilny zabieg PTCA. U 19 pacjentów (3,5%)
zastosowano angiografię z wyboru, a u 5 pacjentów (0,9%)
przeprowadzono zabieg PTCA z wyboru. Średni czas od
przybycia do szpitala do rozpoczęcia leczenia u pacjentów
zrandomizowanych do grupy ulepszonego t-PA wynosił
1,2 ±0,9 godziny, zaś w przypadku grupy leczonej z
zastosowaniem PTCA czas ten wynosił 2,2 ±0,9 godziny.
Porównanie leczenia pacjentów z zawałem mięśnia
sercowego z uniesieniem odcinka ST przy zastosowaniu
zabiegu PTCA z leczeniem przy użyciu ulepszonego t-PA
wykazało, że zabiegi PTCA pozwoliły uzyskać znamienny
statystycznie niższy 30-dniowy wskaźnik złożonego punktu
końcowego obejmującego zgon, nawrót zawału
i niekończący się zgonem udar powodujący niesprawność
wynoszący 9,6%, w porównaniu ze współczynnikiem
13,7% uzyskanym w przypadku drugiej metody leczenia
(iloraz szans = 0,67; p = 0,033). Ponadto w grupie, w której
wykonano bezpośredni zabieg PTCA, wystąpił statystycznie
znamienny niższy 30-dniowy wskaźnik nawrotowego
niedokrwienia niż w grupie t-PA: 5,5% (29/526) wobec 9,0%
(48/532) (iloraz szans = 0,59; p = 0,03). Ogólny wskaźnik
udarów w tej próbie klinicznej wyniósł 1,6% (18/1133).
Wskaźnik udarów u pacjentów, u których przeprowadzono
zabieg bezpośredniej PTCA, wyniósł 1,3% (7/562) wobec
1,9% (11/571) w grupie pacjentów leczonych t-PA (iloraz
szans = 0,64; p = 0,36). W grupie leczonej ulepszonym
t-PA występował statystycznie znamienny wyższy niż w
grupie, u której zastosowano PTCA, wskaźnik udarów
spowodowanych krwawieniem śródczaszkowym. Wyniósł on
1,5% (8/571) wobec 0% (iloraz szans = 0,06; p = 0,005).
W grupie, u której zastosowano PTCA, wystąpił statystycznie
znamienny wyższy niż w grupie t-PA ogólny wskaźnik
krwawień, wynoszący 40,3% (227/563) wobec 34,2%
(195/571) w grupie leczonej t-PA (iloraz szans = 1,30;
p = 0,03). Wskaźnik krwawień poważnych lub stanowiących
zagrożenie dla życia był równoważny w obu leczonych
grupach. 70% (161/227) powikłań z krwawieniem w grupie,
u której zastosowano PTCA, miało związek z dostępem do
naczyń, a 62,9% (142/227) miało charakter łagodny.
Po 180 dniach nie odnotowano różnicy statystycznej we
wskaźniku złożonego punktu końcowego obejmującego
zgon, nawrót zawału i niekończący się zgonem udar
powodujący niesprawność między grupą leczoną t-PA a
grupą, u której zastosowano PTCA. Wskaźnik ten wyniósł
odpowiednio 16,8% (87/517) i 14,7% (75/509) (iloraz szans
= 0,88; p = 0,36). Ogólny wskaźnik ponownych przyjęć do
szpitala z powodu bólów w klatce piersiowej, zawału mięśnia
sercowego, udaru i ponownych zabiegów kardiologicznych
był podobny w obu grupach. W okresie jednego roku
nie wystąpiła statystyczna różnica w zakresie wskaźnika
śmiertelności między grupą leczoną t-PA a grupą, u której
zastosowano PTCA. Wskaźnik ten wyniósł odpowiednio
10,3% (52/507) i 9,2% (46/500) (iloraz szans = 0,89; p = 0,57).
Zabiegi bezpośredniej angioplastyki PTCA przy użyciu
wieńcowych cewników rozszerzających firmy ACS są
bezpieczne i skuteczne u pacjentów kwalifikujących się do
takich zabiegów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin
wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Zabiegi takie, w porównaniu z leczeniem ulepszonym t-PA,
zapewniają niższy 30-dniowy wskaźnik złożonych zdarzeń
przy równoważnych wynikach klinicznych po 180 dniach
i jednym roku.
Bezpośrednia angioplastyka, jeśli tylko może zostać
przeprowadzona niezwłocznie przez doświadczonych lekarzy
w ośrodku dysponującym laboratorium do cewnikowania,
powinna być traktowana jako podstawowa opcja leczenia
pacjentów z ostrym zawałem serca.
POTRZEBNE MATERIAŁY
Elementy jednorazowe, sterylne (nie resterylizować ani
nie używać powtórnie).
• Sterylny heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
• Cewnik prowadzący (udowy lub ramieniowy)
28
o odpowiednim rozmiarze i konfiguracji właściwej dla
wybranej tętnicy wieńcowej
• Zawór/zawory hemostatyczne
• Środek cieniujący 60% rozcieńczony roztworem soli
fizjologicznej w stosunku 1:1
• Strzykawka Luera 20 cm (opcjonalna)
3
• Prowadnik o odpowiednim rozmiarze (średnica
nieprzekraczająca maksymalnej średnicy prowadnika do
cewnika rozszerzającego podanej na etykiecie produktu)
• Introducer prowadnika
• Torquer prowadnika
• Urządzenie do napełniania
PRZYGOTOWANIE DO UŻYTKU
Przed użyciem należy dokładnie obejrzeć wszystkie
urządzenia pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Należy
sprawdzić, czy na cewniku rozszerzającym nie ma zagięć,
załamań lub innych uszkodzeń. Nie należy używać żadnych
wadliwych urządzeń.
Urządzenie, które ma być używane, należy przygotować
zgodnie z instrukcją producenta lub standardową procedurą.
W celu przygotowania wieńcowych cewników
rozszerzających TREK RX lub MINI TREK RX do użycia
należy przeprowadzić następujące czynności:
1. Usuń trzpień ochronny z nasadki do przepłukiwania.
2. Przepłucz wieńcowy cewnik rozszerzający TREK RX lub
MINI TREK RX:
a) Podłącz strzykawkę napełnioną heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej do kielicha do
przepłukiwania, który jest przymocowany do
nasadki ochronnej balonika, a następnie wstrzyknij
heparynizowany roztwór soli fizjologicznej do kanału.
b) Alternatywnie, podłącz strzykawkę napełnioną
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej
do narzędzia do przepłukiwania, wsuń narzędzie
do przepłukiwania do dystalnego końca cewnika,
a następnie wstrzyknij heparynizowany roztwór
soli fizjologicznej do kanału. Powtórz tę procedurę
przy kolejnych przepłukiwaniach. Roztwór do
przepłukiwania powinien wypływać z nacięcia
wyjściowego prowadnika umieszczonego około 25 cm
przed balonikiem.
3. Zsuń nasadkę ochronną z balonika.
Uwaga: W trakcie przygotowywania balonika należy
zanurzyć go w sterylnym heparynizowanym roztworze soli
fizjologicznej w celu uaktywnienia powłoki.
4. Przygotuj urządzenie do napełniania z zalecanym
środkiem cieniującym zgodnie z instrukcjami producenta.
5. Usuń powietrze z odcinka balonika, postępując zgodnie z
następującą procedurą:
a) Napełnij strzykawkę o pojemności 20 cm
urządzenie do napełniania około 4 cm
środka cieniującego.
b) Po podłączeniu strzykawki lub urządzenia
napełniającego do kanału służącego do napełniania
balonika ustaw cewnik rozszerzający w taki sposób,
by końcówka dystalna i balonik były skierowane
pionowo w dół.
c) Zastosuj podciśnienie i aspiruj przez 15 sekund.
Powoli przywracaj ciśnienie neutralne, pozwalając,
by środek cieniujący wypełnił trzon cewnika
rozszerzającego.
d) Odłącz strzykawkę lub urządzenie napełniające od
portu napełniania cewnika rozszerzającego.
e) Usuń całe powietrze ze strzykawki lub cylindra
urządzenia napełniającego. Ponownie podłącz
strzykawkę lub urządzenie napełniające do portu
napełniania cewnika rozszerzającego. Utrzymuj
podciśnienie w baloniku, dopóki powietrze nie
przestanie wracać do urządzenia.
f) Powoli przywracaj ciśnienie neutralne.
g) Odłącz strzykawkę o pojemności 20 cm
używana) i podłącz urządzenie napełniające do
portu napełniania cewnika rozszerzającego, nie
wprowadzając powietrza do układu.
UWAGA: Przed wprowadzeniem cewnika do ciała
pacjenta z balonika należy usunąć całe powietrze,
którego miejsce powinien zająć środek cieniujący
(w razie potrzeby należy powtórzyć kroki od
5a do 5g). W przeciwnym razie mogą wystąpić
powikłania.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1. Wsuń prowadnik przez zawór hemostatyczny zgodnie
z instrukcją producenta. Ostrożnie wsuwaj i przesuwaj
prowadnik przez cewnik prowadzący. Po zakończeniu
wycofaj introducer prowadnika, jeśli był używany.
2. W razie potrzeby przymocuj torquer do prowadnika.
Obserwując prowadnik za pomocą fluoroskopii,
przesuwaj go w kierunku odpowiedniego naczynia, a
następnie przez rozszerzenie.
3. Załaduj z powrotem końcówkę dystalną cewnika
rozszerzającego na prowadnik, tak aby prowadnik
wyszedł z nacięcia umieszczonego około 25 cm przed
balonikiem.
Uwaga: Podczas ładowania powrotnego cewnika
rozszerzającego na prowadnik cewnik rozszerzający
powinien być podparty. Podczas wsuwania cewnika
rozszerzającego do cewnika prowadzącego należy ręką
podpierać cewnik rozszerzający i silnie trzymać trzon
proksymalny. Podczas otwierania i zakręcania zaworu
hemostatycznego oraz podczas wycofywania cewnika
rozszerzającego należy wziąć pod uwagę różnice średnicy
trzonu.
4. Przesuwaj cewnik rozszerzający po prowadniku, dopóki
nie zbliży się do zaworu hemostatycznego. Otwórz
zawór hemostatyczny. Wsuwaj cewnik rozszerzający,
utrzymując niezmienioną pozycję prowadnika, i zakręć
zawór hemostatyczny. W celu usprawnienia wsuwania
należy całkowicie opróżnić balonik przy zastosowaniu
podciśnienia.
a) Zakręć zawór hemostatyczny, aby uszczelnić cewnik
rozszerzający, nie blokując przy tym ruchu tego
cewnika. Umożliwi to ciągłe rejestrowanie ciśnienia w
proksymalnej tętnicy wieńcowej.
Uwaga: Ważne jest, aby zawór hemostatyczny był na
tyle mocno zamknięty, by zapobiegać wyciekaniu krwi
wokół trzonu cewnika rozszerzającego, lecz nie na tyle
mocno, żeby ograniczać przepływ środka cieniującego
do balonika i z niego lub ograniczać ruchomość
prowadnika.
b) Wsuwaj cewnik rozszerzający, aż do zrównania
odpowiedniego proksymalnego znacznika z kielichem
zaworu hemostatycznego. Będzie to oznaczać,
że końcówka cewnika rozszerzającego dotarła do
końcówki cewnika prowadzącego.
5. Przesuwaj cewnik rozszerzający po prowadniku
i wprowadź go do zwężenia lub stentu. Napełnij balonik
do bardzo niskiego ciśnienia (1 atm, 1 bar lub 15 psi), aby
3 upewnić się, że położenie balonika jest prawidłowe.
lub
3 zalecanego
Uwaga: Jeśli stosowana jest technika z dwoma
prowadnikami, należy użyć zaworu hemostatycznego
DUOSTAT (lub odpowiednika) i zachować ostrożność
podczas wprowadzania, obracania i wyjmowania
jednego lub obu prowadników, aby nie dopuścić do ich
splątania. W trakcie zabiegu z dwoma prowadnikami nie
należy obracać prowadników o więcej niż 180 stopni
w dowolnym kierunku. Zaleca się całkowite wycofanie
jednego prowadnika z ciała pacjenta przed wyjęciem
urządzeń dodatkowych.
6. Napełnij balonik (nie przekraczając ogółem 10 napełnień
w stencie lub łącznie 20 napełnień bez stentu), aby
przeprowadzić zabieg PTCA lub rozszerzenie stentu
po jego założeniu zgodnie ze standardową procedurą.
Pomiędzy napełnieniami utrzymuj w baloniku
podciśnienie.
7. Wycofaj opróżniony cewnik rozszerzający i prowadnik
z cewnika prowadzącego przez zawór hemostatyczny.
Zamknij zawór hemostatyczny.
Uwaga: Wycofany opróżniony balonikowy cewnik
rozszerzający należy do czysta wytrzeć gazą nasączoną
3 (jeśli była
sterylnym heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej
i zachować. Przed ponownym wprowadzeniem balonik
należy zanurzyć w sterylnym heparynizowanym roztworze
soli fizjologicznej w celu reaktywacji powłoki.
8. Zwiń cewnik rozszerzający za pomocą zacisku w
następujący sposób:
a) Cewnik rozszerzający można zwinąć jednokrotnie za