Български - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

Български / Bulgarian
TREK RX и MINI TREK RX
Коронарен дилатационен катетър
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ПРЕДИ УПОТРЕБА ВНИМАТЕЛНО ПРОЧЕТЕТЕ ВСИЧКИ
ИНСТРУКЦИИ. СПАЗВАЙТЕ ВСИЧКИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, ПОСОЧЕНИ В ТЕЗИ
ИНСТРУКЦИИ. НЕСПАЗВАНЕТО ИМ МОЖЕ ДА ДОВЕДЕ
ДО УСЛОЖНЕНИЯ.
ОПИСАНИЕ
Коронарните дилатационни катетри TREK RX и MINI
TREK RX имат вградена шафт система и балон до
дисталния връх. Шафтът има тръбна конфигурация от
единичен и двоен лумен. Единият лумен се използва за
раздуване на балона с контрастно вещество. Вторият
лумен в дисталния шафт позволява използването на
водач за по-лесно въвеждане на дилатационния катетър
към и през стенозата, която трябва да се дилатира.
Дилатационният катетър е покрит с хидрофилно
покритие HYDROCOAT, което се активира, когато се
намокри.
Този уред има няколко маркера. Балонът има един
или няколко рентгеноконтрастни маркера, които
помагат за позиционирането на балона в стенозата, и
е предназначен да осигури разширяващ се сегмент с
известен диаметър и дължина при определено налягане.
Проксималният шафт има проксимални маркери, които
помагат за измерване на позицията на дилатационния
катетър по отношение на върха на водещия катетър
(маркерът, разположен най-близо до адаптера на
дилатационния катетър, е за феморални водещи катетри,
а другият маркер е за брахиални водещи катетри).
Дизайнът на този дилатационен катетър не включва
лумен за дистално инжектиране на багрилно вещество и
измерване на дисталното налягане.
КАК СЕ ДОСТАВЯ
Стерилен – Този уред е стерилизиран с етиленов оксид
(газ). Непирогенен. Не използвайте, ако опаковката е
отворена или повредена.
Този уред за еднократна употреба не може да се
използва повторно при друг пациент, тъй като не е
проектиран да функционира по предназначение след
първата употреба. Промени в механичните, физичните
и/или химичните характеристики, настъпили в резултат
на повторна употреба, почистване и/или повторна
стерилизация, могат да нарушат целостта на уреда и/
или материалите и да причинят замърсяване поради
стеснени отвори и/или пространства и понижена
безопасност и/или функционалност на уреда. Липсата
на оригиналния етикет може да доведе до неправилна
употреба и до невъзможност за проследяване на
устройството. Липсата на оригиналната опаковка може
да причини повреда на уреда, загуба на стерилност и
да доведе до опасност от увреждане на пациента и/или
потребителя.
Съдържание – един (1) коронарен дилатационен катетър
TREK RX или MINI TREK RX, един (1) инструмент за
първично промиване, едно (1) предпазно дезиле, един
(1) клипс за дилатационен катетър и една (1) карта за
разтегливост
Съхранение – Съхранявайте на сухо, тъмно, хладно
място.
ПОКАЗАНИЯ
Коронарните дилатационни катетри TREK RX и MINI
TREK RX са предназначени за:
• Балонна дилатация на стенотичния участък на
коронарна артерия или стеноза на байпас с цел
подобряване на миокардната перфузия
• Балонна дилатация на оклузия на коронарна артерия
с цел възстановяване на коронарния кръвоток при
пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST
сегмента
• Балонна дилатация на стент след имплантиране (само
за модели балони 2,00 mm – 5,00 mm)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Коронарните дилатационни катетри TREK RX и MINI TREK
RX не са предназначени за употреба при пациенти с:
38
• Непротектирана лява коронарна артерия
• Спазъм на коронарната артерия при липса на
сигнификантна стеноза
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Този уред е предназначен само за еднократна
употреба. НЕ стерилизирайте и не използвайте повторно,
тъй като това може да повлияе върху функционирането
на уреда и да увеличи риска от кръстосана контаминация
в резултат на неправилна обработка.
Перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика
(PTCA) трябва да се предприема само в болници, където
може да се извърши спешна операция за поставяне на
коронарен байпас в случай на потенциално увреждащо
или животозастрашаващо усложнение.
PTCA при пациенти, които не са приемливи кандидати
за коронарен байпас, трябва да се обмисли
внимателно, включително евентуално поддържане на
хемодинамиката по време на PTCA, тъй като лечението
на тези пациенти крие специфичен риск.
Използвайте само препоръчаното средство за раздуване
на балона. Никога не използвайте въздух или друго
газообразно средство за раздуване на балона.
Налягането на балона не трябва да надхвърля
номиналното налягане на спукване (RBP). Номиналното
налягане на спукване се базира на резултати от in vitro
тестове. Поне 99,9% от балоните (при 95% интервал на
доверителност) няма да се спукат при или под тяхното
номинално налягане на спукване. Препоръчва се
използването на уред за наблюдение на налягането, за
да не се допусне свръхпокачване на налягането.
За да се намали рискът от увреждане на съда,
диаметърът на раздутия балон трябва да бъде близък до
диаметъра на съда проксимално и дистално от стенозата.
Когато катетърът е в съдовата система, той трябва да
се манипулира под висококачествен флуороскопски
контрол. Не вкарвайте и не изтегляйте катетъра, освен
ако балонът не е напълно изпуснат под вакуум. Ако
по време на манипулацията срещнете съпротивление,
определете причината, преди да продължите.
Не използвайте и не се опитвайте да опъвате катетъра, ако
шафтът е превит или пречупен; това може да доведе до
счупване на шафта. Вместо това подгответе нов катетър.
Не въртете катетъра с повече от едно (1) пълно завъртане.
Счита се, че лечението на умерено или силно калцирани
лезии крие умерен риск с очаквана успеваемост от
60–85% и увеличава риска от остра оклузия, травма
на съдовете, спукване на балона, заклещване на
балона и произтичащи от това усложнения. Ако усетите
съпротивление, определете причината за това, преди
да продължите. Ако продължите да въвеждате или
изтегляте катетъра, докато е налице съпротивление,
това може да доведе до увреждане на съдовете и/или
повреда/разделяне на катетъра.
В случай на повреда/разделяне на катетъра всяка част
трябва да се извади въз основа на преценката на лекаря
за състоянието на пациента и съответния протокол за
изтегляне на катетъра.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Обърнете внимание на срока на годност, указан на
опаковката.
Проверете щателно целия продукт преди употреба. Не
използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.
Този уред трябва да се използва само от лекари, които са
обучени за ангиография и PTCA, както и за перкутанна
транслуминална ангиопластика (PTA).
Дилатационният катетър трябва внимателно да се
провери преди ангиопластиката, за да се потвърди
функционалността му и за да се уверите, че размерът му
е подходящ за конкретната процедура.
Ако е необходимо, по време на процедурата трябва
да се приложи подходяща антикоагулантна и
коронарна вазодилататорна терапия на пациента.
Антикоагулантната терапия трябва да продължи за
период от време, определен от лекаря след процедурата.
Дизайнът и конструкцията на тези катетри не позволяват
на потребителя да следи налягането в дисталния край.
Ако повърхността на коронарния дилатационен катетър
TREK RX или MINI TREK RX изсъхне, намокрянето с
хепаринизиран физиологичен разтвор ще реактивира
покритието.
Не връщайте коронарния дилатационен катетър TREK
RX или MINI TREK RX в диспенсера след процедурата.
При използването на балонни дилатационни катетри с
размери 4,5 mm и 5,0 mm може да се усети увеличено
съпротивление при въвеждането или изтеглянето в или
от водещия катетър. Избирането на водещ катетър с по-
голям размер може да намали този риск.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Възможните странични реакции включват, но не се
ограничават до следните състояния:
• Остър миокарден инфаркт
• Аритмия, включително вентрикуларна фибрилация
• Артериовенозна фистула
• Спазъм на коронарна артерия
• Дисекация, перфорация, руптура или увреждане на
коронарен съд
• Смърт
• Лекарствени реакции, алергична реакция към
контрастното вещество
• Емболизъм
• Кръвоизлив или хематом
• Хипотония/хипертония
• Инфекция
• Рестеноза на дилатирания съд
• Тотална оклузия на коронарната артерия или на
байпас графта
• Нестабилна ангина
КЛИНИЧНИ И ЛАБОРАТОРНИ РЕЗУЛТАТИ
За да оцени безопасността и ефективността на
директната PTCA като лечение за пациенти с остър
миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента, ACS
проведе мултицентрово, проспективно, рандомизирано
клинично проучване, в което се използват основно
коронарни дилатационни катетри ACS. Подпроучването
GUSTO II за директна PTCA (GUSTO IIb) оценява
лечението на пациенти, при които в рамките на 12 часа
от откриването на миокарден инфаркт с елевация на
ST сегмента са приложени директна PTCA или ускорен
режим на рекомбинантен тъканен плазминогенен
активатор (t-PA). Първоначалната хипотеза е, че при
пациентите със съмнение за остър миокарден инфаркт
с елевация на ST сегмента директната PTCA ще доведе
до намаляване на 30-дневната смъртност, честотата
на нефатален реинфаркт и нефатален инвалидизиращ
мозъчен инсулт в сравнение с тромболитичната терапия.
В проучването са включени общо 1138 пациенти в 60
центъра от 9 страни в Северна Америка, Европа и
Австралия за период от 17 месеца. Според критериите
за избор на изследователи са включени лекари
със значителен опит в извършването на първична
ангиопластика при пациенти с остър миокарден инфаркт,
които покриват критериите на Американската колегия
по кардиология от 1993 г. за най-малко от 50 до 75
ангиопластики на година. Изисква се изследователските
центрове да извършват поне 200 ангиопластики на
година и да разполагат с екип на повикване 24 часа
в денонощието с установена система за поддържане
на операционна зала. При 565 пациенти е проведена
първична ангиопластика, а 573 са получили ускорен
режим на приложение на рекомбинант (t-PA). При
първоначалното включване първите 1012 пациенти
също така са рандомизирани по факториален дизайн
да получават интравенозен хепарин или интравенозен
хирудин като част от проучването GUSTO II. След това
всички пациенти получават интравенозен хепарин. При
включването пациентите са получили дъвчащи таблетки
аспирин (160 mg препоръчителна доза), последван от
дневна доза от 80 до 325 mg. Пациентите са получили
стандартни медицински грижи след назначеното
лечение. Други изследвания и адювантно лечение са
провеждани според преценката на лекаря.
От пациентите, рандомизирани да получават t-PA, 94,6%
(542/573) са получили t-PA, 1,6% (9/573) са получили
стрептокиназа и при 1,7% (10/573) е била проведена
директна ангиопластика. Осемдесет и двама пациенти
(14,4%) са се нуждаели от спешна ангиография, а
60 (10,5%) са имали нужда от спешна PTCA. При 270
(47,3%) е проведена елективна ангиография, а при 61