Подготовка За Употреба - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

(10,7%) е проведена елективна PTCA. Вътреболничните
процедурни характеристики за пациентите, избрани
произволно за PTCA, включват 73,3% (374/510) случаи
на запушване на засегнатите от инфаркт артерии
(TIMI 0 или 1) при началната катетеризация (централна
лаборатория) и при 79,2% (446/563) от пациентите е
проведена PTCA. Проходимост след ангиопластика (TIMI
2 или 3) е постигната при 93,1% (473/508) от пациентите
(централна лаборатория). Двадесет и двама (4%) са
се нуждаели от спешна ангиография и 19 (3,5%) са
имали нужда от спешна PTCA. При 19 пациенти (3,5%)
е проведена елективна ангиография, а при 5 (0,9%)
е проведена елективна PTCA. Средното време от
пристигането в болницата до лечението за пациентите,
рандомизирани в групата с ускорен режим на t-PA, е било
1,2 ±0,9 часа, а за групата с PTCA е било 2,2 ±0,9 часа.
При сравняване на лечението на пациентите с миокарден
инфаркт с елевация на ST сегмента с директна PTCA
спрямо ускорен режим на t-PA резултатите показват,
че PTCA води до статистически значимо по-ниска
30-дневна кумулативна крайноточкова честота на смърт,
повторен инфаркт и нефатален инвалидизиращ мозъчен
инсулт от съответно 9,6% срещу 13,7% (съотношение на
вероятностите = 0,67, p = 0,033). В допълнение, в групата
с директна PTCA е регистрирана статистически значимо
по-ниска честота на рекурентна исхемия за период от 30
дни в сравнение с групата на t-PA, съответно 5,5% (29/526)
срещу 9,0% (48/532) (съотношение на вероятностите =
0,59, p = 0,03). Общата честота на мозъчен инсулт в това
проучване е 1,6% (18/1133). Честотата на мозъчен инсулт
при пациентите, лекувани с директна PTCA, е 1,3% (7/562)
срещу 1,9% (11/571) при пациентите, лекувани с t-PA
(съотношение на вероятностите = 0,64, p = 0,36). Групата
на лечение с ускорен режим на t-PA има статистически
значимо по-висока честота на хеморагичен инсулт в
сравнение с групата с PTCA, съответно 1,5% (8/571) срещу
0% (съотношение на вероятностите = 0,06, p = 0,005).
Наблюдава се статистически значимо по-висока честота
на кървене в групата с PTCA в сравнение с групата на t-PA
– 40,3% (227/563) срещу 34,2% (195/571) (съотношение
на вероятностите = 1,30, p = 0,03). Честотата на тежко
или животозастрашаващо кървене е еднаква в двете
групи. Седемдесет процента (161/227) от усложненията
с кървене в групата на PTCA са свързани със съдовия
достъп, а 62,9% (142/227) са били леко изразени.
След 180 дни не се наблюдава статистически значима
разлика в кумулативната честота на смърт, повторен
инфаркт и нефатален инвалидизиращ мозъчен инсулт за
ускорен режим на t-PA срещу директна PTCA, съответно
16,8% (87/517) срещу 14,7% (75/509) (съотношение на
вероятностите = 0,88, p = 0,36). Общата честота на
рехоспитализация по повод болка в гърдите, миокарден
инфаркт, мозъчен инсулт и повторни сърдечни
процедури е сходна за двете групи. След една година
не се наблюдава статистическа разлика в смъртността
за ускорен режим на t-PA срещу PTCA, съответно
10,3% (52/507) срещу 9,2% (46/500) (съотношение на
вероятностите = 0,89, p= 0,57).
Директната PTCA с коронарни дилатационни катетри
ACS е безопасна и ефективна при подходящи пациенти,
при които е проведена в рамките на 12 часа от
откриването на миокарден инфаркт с елевация на ST
сегмента, и води до намалена кумулативна честота на
събитията на 30 дни и еквивалентен клиничен изход след
180 дни и след една година при сравняване с ускорен
режим на t-PA.
Когато може да се извърши бързо от опитни лекари в
центрове с налична катетеризационна лаборатория,
директната ангиопластика трябва да се счита като
лечение на първи избор при пациенти с остър миокарден
инфаркт.
НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ
За еднократна употреба, стерилни (Не
стерилизирайте и не използвайте повторно.)
• Стерилен хепаринизиран физиологичен разтвор
• Водещ катетър (феморален или брахиален) с
подходящ размер и конфигурация за избор на
коронарната артерия
• Хемостатична(и) клапа(и)
• 60% контрастно вещество, разтворено 1:1 с
физиологичен разтвор
• Луер-лок спринцовка 20 куб.см. (опция)
• Водач с подходящ размер (диаметърът не трябва да
надхвърля максималния водач за дилатационния
катетър; вижте етикета на продукта)
• Интродюсер за водач
• Уред за въртене на водача
• Уред за раздуване
ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Преди употреба проверете внимателно цялото
оборудване за евентуални дефекти. Проверете
дилатационния катетър за огъвания, пречупвания или
други повреди. Не използвайте дефектно оборудване.
Подгответе оборудването според инструкциите на
производителя или стандартната процедура.
За да подготвите коронарния дилатационен катетър
TREK RX или MINI TREK RX за употреба, изпълнете
следните стъпки:
1. Отстранете предпазния мандрел от дезилето за
промиване.
2. Промийте коронарния дилатационен катетър TREK RX
или MINI TREK RX:
а) Прикачете спринцовка с хепаринизиран
физиологичен разтвор към конектора за
промиване, който е прикрепен към предпазното
дезиле на балона, и инжектирайте хепаринизиран
физиологичен разтвор в лумена или
б) Прикрепете спринцовка с хепаринизиран
физиологичен разтвор към инструмента за
промиване, вкарайте инструмента за промиване
в дисталния край на катетъра и инжектирайте
хепаринизиран физиологичен разтвор в лумена.
Следвайте тази процедура за последващо
промиване. Трябва да се види, че почистващият
разтвор излиза от изхода за водача (прореза),
разположен приблизително на 25 cm проксимално
от балона.
3. С плъзгащо движение свалете предпазното дезиле от
балона.
Забележка: Потопете балона в стерилен
хепаринизиран физиологичен разтвор по време на
подготовката му, за да активирате покритието.
4. Подгответе уреда за раздуване с препоръчаното
контрастно вещество според инструкциите на
производителя.
5. Обезвъздушете балона по следния начин:
а) Напълнете спринцовка 20 куб.см. или уреда
за раздуване с приблизително 4 куб.см. от
препоръчителното контрастно вещество.
б) След като прикрепите спринцовката или уреда за
раздуване към лумена за раздуване на балона,
ориентирайте дилатационния катетър с дисталния
връх и балона да сочат вертикално надолу.
в) Приложете отрицателно налягане и аспирирайте
за 15 секунди. Бавно освободете налягането до
неутрално, като позволите контрастното вещество
да изпълни шафта на дилатационния катетър.
г) Разкачете спринцовката или уреда за раздуване
от отвора за раздуване на дилатационния катетър.
д) Отстранете всичкия въздух от спринцовката или
резервоара на уреда за раздуване. Свържете
отново спринцовката или уреда за раздуване към
отвора за раздуване на дилатационния катетър.
Поддържайте отрицателно налягане в балона,
докато спре да се връща въздух към уреда.
е) Бавно освободете налягането на уреда до
неутрално.
ж) Разкачете спринцовката 20 куб.см. (ако се
използва) и свържете уреда за раздуване към
отвора за раздуване на дилатационния катетър,
без да допускате въздух в системата.
ВНИМАНИЕ: Въздухът трябва да бъде напълно
отстранен от балона и заместен с контрастно
вещество, преди да се въведе в тялото
(повторете стъпки 5a до 5ж, ако е необходимо);
в противен случай могат да настъпят
усложнения.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Въведете водача през хемостатичната клапа, като
следвате инструкциите на производителя. Въведете
водача внимателно в и през водещия катетър. Когато
приключите, изтеглете интродюсера на водача, ако е
използван такъв.
2. Прикрепете уреда за въртене към водача, ако
желаете. Въведете водача под флуороскопски
контрол в желания съд и след това през стенозата.
3. Наденете дисталния връх на дилатационния катетър
върху водача, като се уверите, че водачът излиза
от прореза, разположен приблизително на 25 cm
проксимално от балона.
Забележка: При надяването на дилатационния
катетър върху водача дилатационният катетър трябва
да се придържа. При въвеждане на дилатационния
катетър във водещия катетър трябва да придържате
дилатационния катетър с ръка и да държите здраво
проксималния шафт. Разликите в диаметъра на
шафта трябва да се имат предвид при отварянето и
стягането на хемостатичната клапа и при изтеглянето
на дилатационния катетър.
4. Въведете дилатационния катетър по водача,
докато достигне хемостатичната клапа. Отворете
хемостатичната клапа. Въведете дилатационния
катетър, поддържайки позицията на водача, и
притегнете хемостатичната клапа. За да се улесни
въвеждането, балонът трябва да бъде напълно
изпуснат до отрицателно налягане.
а) Притегнете хемостатичната клапа, за да се получи
уплътнение около дилатационния катетър, без да
възпрепятствате движението на дилатационния
катетър. Това ще позволи непрекъснат запис на
налягането в проксималната част на коронарната
артерия.
Забележка: Важно е хемостатичната клапа
да бъде затворена достатъчно плътно, за да
предпази от пропускане на кръв около шафта на
дилатационния катетър, но не толкова плътно, че
да ограничава притока на контраст във и извън
балона или да ограничава движението на водача.
б) Въведете дилатационния катетър, докато
съответният проксимален маркер се изравни с
конектора на хемостатичната клапа. Това означава,
че върхът на дилатационния катетър е достигнал
върха на водещия катетър.
5. Въведете дилатационния катетър по водача и в
стенозата или стента. Раздуйте балона до много ниско
налягане (1 atm, 1 bar или 15 psi), за да потвърдите, че
балонът е позициониран правилно.
Забележка: При използване на техниката с двойно
жило трябва да се използва двойна хемостатична
клапа DUOSTAT (или неин еквивалент) и да се
внимава при въвеждането, въртенето и изваждането
на едното или двете жила, за да се избегне оплитане.
Водачите не трябва да се въртят на повече от
180 градуса в която и да е посока по време на
процедурата с две жила. Препоръчва се едното
жило да се извади изцяло от пациента, преди да се
отстрани допълнителното оборудване.
6. Раздуйте балона (не повече от 10 пълни раздувания
в стент или 20 пълни раздувания без стент), за
да извършите PTCA или постимплантационна
дилатация на стента според стандартната процедура.
Поддържайте отрицателно налягане в балона между
раздуванията.
7. Изтеглете изпуснатия дилатационен катетър и водача
от водещия катетър през хемостатичната клапа.
Притегнете хемостатичната клапа.
Забележка: След като изпуснатият балонен
дилатационен катетър е изтеглен, той трябва да
бъде почистен с марля, напоена със стерилен
хепаринизиран физиологичен разтвор, и прибран.
Преди да го въведете отново, балонът трябва да бъде
потопен в стерилен, хепаринизиран физиологичен
разтвор, за да се реактивира покритието.
8. Навийте дилатационния катетър, използвайки клипс,
както следва:
39