Pусский - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

Pусский / Russian
TREK RX и MINI TREK RX
Катетер для баллонной дилатации
коронарных артерий
ВНИМАНИЕ!
ПЕРЕД ИСПОЛьЗОВАНИЕМ ТщАТЕЛьНО ИЗУЧИТЕ ВСЕ
ИНСТРУКЦИИ. УЧИТыВАЙТЕ ВСЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
И ПРИМЕНЯЙТЕ МЕРы ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
УКАЗАННыЕ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ. НЕСОБЛЮДЕНИЕ
ЭТИХ МЕР МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ.
ОПИСАНИЕ
Катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий
TREK RX и MINI TREK RX имеют сложную систему
просветов и баллон у дистального конца. Тело катетера
представляет собой комбинацию трубок с одним и двумя
просветами. Один просвет используется для наполнения
баллона контрастным веществом. Через второй просвет
в дистальном конце катетера вводится проводник,
который облегчает проведение дилатационного катетера
по сосудистому руслу к участку стеноза, который
предполагается расширить, и через этот участок.
Катетер для баллонной дилатации имеет гидрофильное
покрытие HYDROCOAT, которое активируется при
смачивании.
Устройство снабжено несколькими метками. На баллон
нанесена рентгеноконтрастная метка (или несколько
меток), которая позволяет позиционировать баллон в месте
стеноза; при создании в баллоне определенного давления
он расширяется до установленной длины и диаметра.
Проксимальная часть катетера снабжена метками, которые
помогают позиционировать дилатационный катетер
относительно кончика проводникового катетера (метка,
расположенная наиболее близко к адаптеру дилатационного
катетера, предназначена для проводниковых катетеров для
бедренного доступа, а вторая метка — для проводниковых
катетеров для плечевого доступа).
Конструкция данного дилатационного катетера не
предусматривает просвета для дистальных инъекций
окрашивающего вещества и измерения дистального
давления.
ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
Стерильно: Стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно.
Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки.
Это устройство одноразового использования, и
его нельзя использовать повторно для проведения
вмешательства другому пациенту, поскольку после
первого применения оно утрачивает свои должные
функциональные свойства. Изменения механических,
физических и (или) химических свойств вследствие
повторного применения, очистки и (или) повторной
стерилизации могут привести к нарушению целостности
устройства и (или) разрушению материалов, из которых
оно сделано, что, в свою очередь, способствует
загрязнению (инфицированию) устройства по причине
образования узких щелей (надрывов), уменьшает
безопасность применения устройства и (или) ухудшает
его функциональные свойства. Отсутствие оригинальной
маркировки может стать причиной неверного
использования и исключает возможность отслеживания
очередности применения устройства. Отсутствие
оригинальной упаковки может стать причиной
повреждения устройства, потери стерильности и создает
опасность получения травмы (повреждения) как для
пациента, так и для оперирующего врача.
Комплектация: один (1) катетер для баллонной дилатации
коронарных артерий TREK RX или MINI TREK RX, одно (1)
устройство для первичного промывания, один (1) защитный
чехол, один (1) зажим для дилатационного катетера, одна (1)
карта соответствия
Хранение: хранить в сухом темном прохладном месте.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий
TREK RX и MINI TREK RX предназначены для:
• баллонной дилатации стенозированного участка
коронарной артерии или обходного шунта с целью
улучшения кровоснабжения миокарда;
• баллонной дилатации участков окклюзии коронарных
артерий с целью восстановления коронарного
кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с
подъемом сегмента ST;
• баллонной дилатации стента после имплантации (только
модели баллонов диаметром 2,00–5,00 мм).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий
TREK RX и MINI TREK RX не предназначены для:
• расширения ствола левой коронарной артерии в
отсутствие обходного шунта к левой коронарной артерии;
• лечения спазма коронарной артерии в отсутствие
значимого стеноза.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Устройство предназначено только для однократного
применения. Повторная стерилизация и/или повторное
использование ЗАПРЕщЕНы; это может привести к
снижению функциональности устройства и повысить риск
контаминации в результате недостаточно эффективной
повторной обработки.
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
(ЧТКАП) должна проводиться только в условиях стационара,
где возможно выполнение экстренного коронарного
шунтирования в случае возникновения осложнений,
угрожающих здоровью или жизни пациента.
При наличии у пациента противопоказаний к
аортокоронарному шунтированию решение о проведении
ЧТКАП должно приниматься с осторожностью и с учетом
необходимости поддержания гемодинамики при ЧТКАП,
поскольку лечение этой группы пациентов сопровождается
особым риском.
Для раздувания баллонов используйте только
рекомендуемые растворы. Никогда не используйте воздух
или другие газовые смеси для раздувания баллона.
Давление в баллоне не должно превышать расчетное
давление разрыва баллона (РДР). РДР определено в
испытаниях in vitro. Как минимум 99,9 % баллонов не
разорвутся, если давление в баллоне не превышает РДР
(ДИ — 95%). Для предотвращения создания избыточного
давления в баллоне рекомендуется пользоваться прибором
для измерения давления в баллоне (манометром).
Для снижения вероятности травмы сосуда диаметр раздутого
баллона должен примерно соответствовать диаметрам
участков сосуда проксимальнее и дистальнее стеноза.
После введения катетера в сосудистое русло манипуляции
с ним следует выполнять под высококачественным
рентгеноскопическим контролем. Не продвигайте и не
извлекайте катетер до полного опорожнения баллона. Если
при манипуляциях ощущается сопротивление, немедленно
прекратите действия и возобновите их только после
выяснения причины сопротивления.
Не используйте деформированный катетер, даже если
удалось его выпрямить, поскольку выпрямление может
привести к повреждению катетера. Подготовьте новый
катетер.
Не поворачивайте катетер в сосудистом русле больше, чем
на один (1) полный оборот.
Считается, что манипуляции на сосудах с умеренным или
выраженным кальцинозом связаны с риском средней
степени, вероятность успешного исхода операции
составляет 60–85%, но при этом повышен риск острой
закупорки сосуда, травмы сосуда, разрыва баллона,
застревания баллона и других осложнений, связанных с
процедурой. При возникновении ощущения сопротивления
прекратите все манипуляции и возобновите процедуру
только после выяснения причины сопротивления.
Продвижение или извлечение катетера при наличии
сопротивления может привести к повреждению сосудов и
(или) повреждению (разрыву) катетера.
В случае повреждения или отрыва части катетера
извлечение фрагментов должно проводиться по решению
врача с учетом состояния пациента и в соответствии с
принятыми процедурами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использовать до истечения срока годности, указанного на
упаковке.
Перед применением следует тщательно проверить
устройство. Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки.
Это устройство должно использоваться только врачами,
обученными выполнению ангиографии и ЧТКАП и (или)
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТАП).
Перед ангиопластикой дилатационный катетер
следует осмотреть, чтобы проверить его исправность и
удостовериться, что его размер подходит для предстоящего
вмешательства.
Во время процедуры следует проводить адекватную
антикоагулянтную и сосудорасширяющую терапию по
показаниям. После процедуры терапию антикоагулянтами
следует продолжать в течение указанного врачом времени.
Конструкция данных катетеров не предусматривает
возможность применения устройств для мониторинга
дистального давления.
Если поверхность катетера для баллонной дилатации
коронарных артерий TREK RX или MINI TREK RX высохла,
смачивание гепаринизированным физиологическим
раствором восстановит ее свойства.
После применения не следует повторно наматывать
катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий
TREK RX и MINI TREK RX на катушку.
При введении катетеров для баллонной дилатации
диаметром 4,5 мм и 5,0 мм в проводниковый катетер, а
также при их извлечении может отмечаться некоторое
сопротивление. Сопротивление можно уменьшить,
используя проводниковые катетеры большего размера.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
Некоторые возможные нежелательные эффекты:
• острый инфаркт миокарда;
• аритмии, включая фибрилляцию желудочков;
• артериовенозная фистула;
• спазм коронарных артерий;
• расслоение, перфорация, разрыв или повреждение
стенки коронарного сосуда;
• смерть;
• реакция на лекарственные препараты, аллергическая
реакция на контрастное вещество;
• эмболия;
• кровотечение или гематома;
• артериальная гипотензия или гипертензия;
• инфицирование;
• рестеноз дилатированного сосуда;
• полная окклюзия коронарной артерии или коронарного
шунта;
• нестабильная стенокардия.
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ И ЛАБОРАТОРНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Для оценки эффективности и безопасности прямой ЧТКАП
для пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом
сегмента ST, компания ACS провела многоцентровое
проспективное рандомизированное клиническое
исследование с преимущественным использованием
катетеров для баллонной дилатации производства
компании ACS. В рамках исследования GUSTO II было
выполнено подисследование эффективности прямой
ЧТКАП (GUSTO IIb), в ходе которого проводилось
сравнение результатов лечения пациентов, которым в
течение 12 часов после обнаружения инфаркта миокарда
с подъемом сегмента ST выполнялась прямая ЧТКАП, и
пациентов, которым вводился рекомбинантный тканевой
активатор плазминогена (тАП) по ускоренной схеме. В
рамках первичной гипотезы было сделано предположение,
что в группе пациентов с подозрением на острый инфаркт
миокарда с подъемом сегмента ST выполнение прямой
ЧТКАП снизит смертность в течение 30 суток после
инфаркта, количество случаев повторных инфарктов, не
приводящих к летальному исходу, и количество инсультов,
приводящих к потере работоспособности, по сравнению с
тромболитической терапией.
В исследовании, которое длилось 17 месяцев, приняли
участие 1138 пациентов в 60 центрах 9 стран Северной
Америки, Европы и Австралии. По критериям отбора
в число исследователей вошли врачи, которые
имели значительный опыт выполнения первичной
ангиопластики пациентам с острым инфарктом миокарда,
и осуществляли не менее 50–75 операций ангиопластики в
год, что соответствует критерию Американской коллегии
кардиологов (рекомендации ACC 1993 г.).
К исследовательским центрам предъявлялись требования
по выполнению не менее 200 операций ангиопластики в
год, наличию круглосуточно дежурящих операционных
бригад и наличию постоянно действующих операционных.
565 пациентам была назначена первичная ангиопластика,
а 573 пациентам — ускоренное введение рекомбинантного
тканевого активатора плазминогена (тАП). В исследовании
GUSTO II было также предусмотрено, что при первичном
43