Dansk - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

TREK RX og MINI TREK RX
Koronardilatationskateter
FORSIGTIG
LÆS BRUGSANVISNINGEN OMHYGGELIGT FØR ANVENDELSE. ALLE
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER I DENNE BRUGSANVISNING SKAL
OVERHOLDES. UNDLADELSE HERAF KAN MEDFØRE KOMPLIKATIONER.
BESKRIVELSE
TREK RX og MINI TREK RX koronardilatationskatetrene har et integreret
skaftsystem og en ballon nær den distale spids. Skaftet har en
kombination af enkeltlumen- og dobbeltlumenslanger. Det ene lumen
anvendes til udspiling af ballonen med kontrastmiddel. Det andet lumen
i det distale skaft gør det muligt at anvende en guidewire med henblik
på at lette fremføringen af dilatationskatetret til og gennem den stenose,
der skal dilateres. Dilatationskatetret er belagt med HYDROCOAT
hydrofilbelægning, der aktiveres, når belægningen er våd.
Anordningen har flere markører. Ballonen er forsynet med en eller flere
røntgenfaste markører, der gør det lettere at placere ballonen i stenosen.
I kraft af sin konstruktion udgør ballonen et udvideligt segment med
en kendt diameter og længde ved et specifikt tryk. Det proksimale
skaft er forsynet med proksimale markører, der letter bestemmelsen af
dilatationkatetrets position i forhold til guidingkatetrets spids (den markør,
der er anbragt tættest på dilatationskatetrets adapter, er beregnet til
guidingkatetre til indføring via vena femoralis, mens den anden markør er
beregnet til guidingkatetre til indføring via vena brachialis).
Dette dilatationskateter er ikke udstyret med et indbygget lumen til distale
farvestofindsprøjtninger og distale trykmålinger.
LEVERING
Steril – Denne anordning er steriliseret med ethylenoxidgas. Non-pyrogen.
Produktet må ikke anvendes, hvis pakningen er åben eller beskadiget.
Denne anordning til engangsbrug kan ikke genbruges på en anden
patient, da den ikke er designet til at fungere efter hensigten efter den
første anvendelse. Ændringer i mekaniske, fysiske og/eller kemiske
karakteristika introduceret under forhold, der opstår ved gentagen
anvendelse, rengøring og/eller resterilisering, kan kompromittere
designets og/eller materialernes integritet, hvilket kan føre til
kontaminering grundet smalle tomrum og/eller mellemrum og nedsat
sikkerhed og/eller ydeevne af anordningen. Fravær af den oprindelige
etikettering kan lede til forkert brug og eliminere sporbarhed. Fravær af
den originale emballage kan føre til beskadigelse af anordningen, tab af
sterilitet og risiko for skade på patienten og/eller brugeren.
Indhold – Ét (1) TREK RX eller MINI TREK RX koronardilatationskateter,
ét (1) primært skylleinstrument, én (1) beskyttelsessheath,
én (1) dilatationskateterklemme og ét (1) compliance-kort.
Opbevaring – Opbevares tørt, mørkt og køligt.
INDIKATIONER
TREK RX og MINI TREK RX koronardilatationskatetre er beregnet til:
• Ballondilatation af den stenotiske del af en koronararterie eller en
stenose i en bypass-graft med henblik på forbedring af myokardiets
perfusion.
• Ballondilatation af okkluderet koronararterie med henblik på
genetablering af koronarflowet hos patienter med myokardieinfarkt
med ST-segmentelevation.
• Ballondilatation af en stent efter implantation (kun ballonmodeller
2,00 mm – 5,00 mm).
KONTRAINDIKATIONER
TREK RX og MINI TREK RX koronardilatationskatetre er ikke beregnet til at
blive brugt til at behandle patienter med:
• En ubeskyttet venstre hovedkoronararterie.
• Spasmer i koronararterien i tilfælde uden betydelig stenose.
ADVARSLER
Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Udstyret må
IKKE resteriliseres og/eller genbruges, da dette kan kompromittere
udstyrets ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering på grund af
uhensigtsmæssig genbearbejdning.
Perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA) bør kun udføres på
hospitaler, hvor akut bypass-graftkirurgi af koronararterien hurtigt kan
udføres i tilfælde af en potentiel skadelig eller livstruende komplikation.
PTCA hos patienter, der ikke opfylder kriterierne for koronararterie bypass-
graftkirurgi, kræver grundig overvejelse, herunder mulig hæmodynamisk
understøttelse under PTCA, idet behandling af denne patientkategori
indebærer særlige risici.
22
Dansk / Danish
Der må kun anvendes det anbefalede ballonudspilingsmiddel. Luft og
gasarter må aldrig anvendes til at udspile ballonen.
Ballontrykket bør ikke overstige det anførte nominelle sprængningstryk for
ballonen (RBP). Sprængningstrykket er baseret på resultater ved in vitro
testning. Mindst 99,9% af ballonerne vil (med 95% sikkerhed) ikke sprænge
ved eller under det anførte nominelle sprængningstryk (RBP). Det anbefales
at anvende en trykmåler til overvågning for at undgå brug af for højt tryk.
For at nedsætte risikoen for beskadigelse af kar bør ballonens udspilede
diameter ikke overskride diameteren på den del af karret, der ligger
umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen.
Ved indføring af katetret i det vaskulære system skal det iagttages under
fluoroskopi af høj kvalitet, når katetret manipuleres. Katetret må ikke
føres frem eller trækkes tilbage, medmindre ballonen er helt tømt under
vakuum. Hvis der mødes modstand under manipulering, skal årsagen
hertil fastslås, inden indgrebet fortsættes.
Der må ikke gøres forsøg på at anvende eller udrette et kateter, hvis
skaftet er blevet bukket eller snoet, da dette kan medføre brud på skaftet.
I stedet klargøres et nyt kateter.
Katetret må ikke vrides mere end én (1) hel omdrejning.
Behandling af moderat eller svært forkalkede læsioner betragtes som
værende en moderat risiko med en forventet succesrate på
60 – 85% og øger risikoen for akut lukning, kartraume, ballonsprængning,
ballonindeklemning og dermed forbundne komplikationer. Hvis der
mærkes modstand, bestemmes årsagen, inden der fortsættes. Hvis
der fortsættes med at føre katetret frem eller trække det tilbage, mens
der er modstand, kan det resultere i beskadigelse af karrene og/eller
beskadigelse/adskillelse af katetret.
I tilfælde af beskadigelse/adskillelse af katetret, skal generhvervelse
af en hvilken som helst del udføres på grundlag af lægens afgørelse af
individuel patienttilstand og passende udtagningsprotokol.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Bemærk produktets "Anvendes inden" dato specificeret på emballagen.
Efterse alle produkter før brug. Produktet må ikke anvendes, hvis
pakningen er åben eller beskadiget.
Denne anordning bør kun anvendes af læger, der er uddannet i angiografi
og PTCA, og/eller perkutan transluminal angioplastik (PTA).
Før angioplastik bør katetret undersøges med henblik på at kontrollere
dets funktionalitet og sikre, at dets størrelse er egnet til det indgreb,
hvortil det påtænkes anvendt.
Under indgrebet skal patienten efter behov sikres passende
antikoagulations- og koronar vasodilatatorbehandling.
Antikoagulationsbehandling bør fortsættes i en tidsperiode, der afgøres af
lægen efter indgrebet.
Udformningen og konstruktionen af disse katetre giver ikke brugeren
mulighed for at foretage distal trykmonitorering.
Hvis overfladen på TREK RX eller MINI TREK RX koronardilatationskatetret
bliver tør, vil fugtning med hepariniseret fysiologisk saltvand reaktivere
belægningen.
TREK RX eller MINI TREK RX koronardilatationskatetret må ikke
genindsættes i spiraldispenseren efter brug ved et indgreb.
Med ballondilatationskatetre på 4,5 mm og 5,0 mm kan der observeres
nogen modstand ved indføring eller tilbagetrækning ind i eller ud af
guidingkatetret. Valg af et større guidingkateter kan minimere dette.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til:
• Akut myokardieinfarkt
• Arytmier, herunder ventrikelflimren
• Arteriovenøse fistler
• Spasmer i koronararterien
• Dissektion, perforering, sprængning eller beskadigelse af
koronarkarret
• Dødsfald
• Reaktioner over for medicin, allergiske reaktioner over for
kontrastmiddel
• Embolisme
• Blødning eller hæmatom
• Hypo-/hypertension
• Infektion
• Restenose af det dilaterede kar
• Total okklusion af koronararterien eller bypass-graften
• Ustabil angina
KLINISKE OG LABORATORIERESULTATER
Med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved direkte
PTCA som behandling for patienter med akut myokardieinfarkt med
ST-segmentelevation har ACS gennemført en prospektiv, randomiseret
klinisk multicenterundersøgelse primært under anvendelse af ACS
koronardilatationskatetre. I GUSTO II-delundersøgelsen af direkte
PTCA (GUSTO IIb) blev der foretaget en evaluering af behandlingen af
patienter, der møder frem inden for 12 timer efter myokardieinfarkt med
ST-segmentelevation med direkte PTCA eller accelereret rekombinant
vævsplasminogen aktivator (t-PA). Hovedhypotesen var, at for patienter
med formodet akut myokardieinfarkt med ST-segmentelevation ville
direkte PTCA medføre en lavere mortalitet inden for 30 dage samt en
lavere hyppighed af ikke-fatalt reinfarkt og ikke-fatalt, invaliderende
slagtilfælde sammenlignet med behandling med trombolytiske midler.
I alt deltog 1138 patienter i denne undersøgelse på 60 centre i 9 lande
fordelt over Nordamerika, Europa og Australien i løbet af en 17 måneders
periode. Investigators udvælgelseskriterier omfattede de læger, der
havde signifikant erfaring i udførelse af primær angioplastik for patienter
med akut myokardieinfarkt, som opfyldte ACC volumenkriterier fra
1993 for mindst 50 til 75 tilfælde af angioplastik pr. år. Det krævedes, at
undersøgelsesstederne havde udført mindst 200 angioplastikker pr. år, og
at der var et 24-timers vagthold med et etableret system for backup på
operationsstuen. 565 patienter indgik i gruppen for primær angioplastik,
mens gruppen for accelereret rekombinerende vævsplasminogen aktivator
(t-PA) omfattede 573 patienter. Ved første indskrivning i undersøgelsen
blev de første 1012 patienter endvidere randomiseret efter en faktormodel
til intravenøs heparin eller intravenøs hirudin som en del af GUSTO II-
undersøgelsen. Efterfølgende modtog alle patienter intravenøs heparin. Ved
indskrivningen modtog patienterne aspirin, der kan tygges (160 mg blev
anbefalet), efterfulgt af en daglig dosis på mellem 80 og 325 mg. Patienter
modtog standard medicinsk pleje efter den tildelte behandling. Eventuelle
andre prøver og dermed forbundne behandlinger skete efter lægens skøn.
Af de patienter, der blev randomiseret til t-PA, modtog 94,6%
(542/573) t-PA, mens 1,6% (9/573) modtog streptokinase, og 1,7%
(10/573) gennemgik direkte angioplastik. 82 patienter (14,4%)
havde behov for akut angiografi, og 60 (10,5%) krævede akut PTCA.
270 (47,3%) gennemgik elektiv angiografi, og 61 (10,7%) elektiv
PTCA. I hospitalsperioden var de proceduremæssige karakteristika
for de patienter, der blev randomiseret til PTCA, 73,3% (374/510) af
infarktarterier okkluderet (TIMI-klasse 0 eller 1 gennemstrømning) ved
første kateterisation (analyselaboratorium), og 79,2% (446/563) patienter
gennemgik PTCA. Åbenhed efter angioplastik (TIMI-klasse 2 eller 3
gennemstrømning) blev opnået hos 93,1% (473/508) af patienterne
(analyselaboratorium). I 22 (4%) tilfælde var akut angiografi påkrævet,
mens akut PTCA var nødvendig i 19 (3,5%) tilfælde. 19 (3,5%) patienter
gennemgik elektiv angiografi og 5 (0,9%) elektiv PTCA. Gennemsnitstiden
fra ankomst på hospitalet til behandling for de patienter, der var blevet
randomiseret til accelereret t-PA, var 1,2 ±0,9 timer og for PTCA-
behandlingsgruppen var den 2,2 ±0,9 timer.
Ved en sammenligning af behandling med direkte PTCA af patienter
med myokardieinfarkt med ST-segmentelevation og behandling med
accelereret t-PA viste PTCA efter 30 dage en statistisk signifikant lavere
værdi for den samlede hyppighed af slutpunktsdødsfald, reinfarkt og
ikke-fatalt invaliderende slagtilfælde på henholdsvis 9,6% vs. 13,7%
(forholdstal = 0,67, p = 0,033). Desuden havde den direkte PTCA-gruppe
en statistisk signifikant lavere frekvens for recidiverende iskæmi efter
30 dage sammenlignet med t-PA-gruppen. Denne var henholdsvis 5,5%
(29/526) og 9,0% (48/532) (forholdstal = 0,59, p = 0,03). Den samlede
hyppighed af slagtilfælde for denne undersøgelse var 1,6% (18/1133).
Hyppigheden af slagtilfælde for de patienter, der blev behandlet med
direkte PTCA, var 1,3% (7/562) vs. 1,9% (11/571) for patienter, der blev
behandlet med t-PA (forholdstal = 0,64, p-værdi = 0,36). Den gruppe, der
modtog accelereret t-PA-behandling, havde en statistisk signifikant højere
hyppighed af intrakranielle hæmoragiske slagtilfælde sammenlignet med
PTCA. Denne var henholdsvis 1,5% (8/571) mod 0% (forholdstal = 0,06,
p = 0,005). Der forekom en statistisk signifikant højere samlet hyppighed
af blødning i PTCA-gruppen sammenlignet med t-PA-gruppen. Denne var
henholdsvis 40,3% (227/563) vs. 34,2% (195/571) (forholdstal = 1,30,
p = 0,03). Hyppigheden af alvorlig eller livstruende blødning var ens for
begge behandlingsgrupper. 70% (161/227) af blødningskomplikationerne
i PTCA-behandlingsgruppen var relateret til vaskulær indføring, og 62,9%
(142/227) var af mild karakter.
Efter 180 dage var der ingen statistisk forskel i den samlede hyppighed af
dødsfald, reinfarkt og ikke-fatalt invaliderende slagtilfælde for accelereret
t-PA i forhold til direkte PTCA. Denne var henholdsvis 16,8% (87/517) og
14,7% (75/509) (forholdstal = 0,88, p = 0,36). Den samlede hyppighed for
genindlæggelse på hospitalet som følge af brystsmerter, myokardieinfarkt,
slagtilfælde og gentagelse af kardielle indgreb var ens for begge grupper.
Efter et år var der ingen statistisk forskel i antallet af dødsfald for
accelereret t-PA og PTCA. Dette lå på henholdsvis 10,3% (52/507) og
9,2% (46/500) (forholdstal = 0,89, p = 0,57).