Polski - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

TREK RX i MINI TREK RX
Wieńcowy cewnik rozszerzający
UWAGA
PRZED UŻYCIEM NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ
WSZYSTKIE INSTRUKCJE. NALEŻY PRZESTRZEGAĆ
WSZYSTKICH OSTRZEŻEŃ I ŚRODKÓW
OSTROŻNOŚCI OPISANYCH W TYCH INSTRUKCJACH.
NIEPRZESTRZEGANIE ICH MOŻE PROWADZIĆ DO
POWIKŁAŃ.
OPIS
Wieńcowe cewniki rozszerzające TREK RX i MINI TREK RX
posiadają system zintegrowanego trzonu oraz balonik przy
końcówce dystalnej. W trzonie zastosowano rozwiązanie będące
kombinacją kanału pojedynczego i podwójnego. Jeden kanał jest
używany do napełniania balonika środkiem cieniującym. Drugi
kanał, w trzonie dystalnym, umożliwia zastosowanie prowadnika
w celu usprawnienia przesuwania cewnika rozszerzającego
do rozszerzanego zwężenia i przez to zwężenie. Cewnik
rozszerzający jest pokryty powłoką hydrofilową HYDROCOAT,
która uaktywnia się w kontakcie z wodą.
Urządzenie jest wyposażone w kilka znaczników. Balonik
wyposażony jest w znacznik(i) radiologiczne pomagające w
ustalaniu jego położenia w zwężeniu i został zaprojektowany
w taki sposób, by pod określonym ciśnieniem umożliwiał
uzyskanie rozprężającego się odcinka o znanej średnicy
i długości. Na trzonie proksymalnym znajdują się znaczniki
proksymalne, które pomagają w ocenie położenia cewnika
rozszerzającego względem końcówki cewnika prowadzącego
(znacznik położony najbliżej przejściówki cewnika
rozszerzającego jest przeznaczony dla udowych cewników
prowadzących, zaś drugi znacznik jest przeznaczony dla
ramieniowych cewników prowadzących).
W konstrukcji tego cewnika rozszerzającego nie
zastosowano kanału służącego do dystalnego wstrzykiwania
barwników i do dystalnych pomiarów ciśnienia.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Sterylne – Niniejsze urządzenie jest sterylizowane gazem -
tlenkiem etylenu. Niepirogenne. Nie używać, jeśli opakowanie
jest otwarte lub uszkodzone.
Nie można ponownie stosować niniejszego urządzenia
jednorazowego użytku u innego pacjenta; nie zostało ono
zaprojektowane tak, aby działać zgodnie z przeznaczeniem
po jego jednokrotnym użyciu. Zmiany właściwości
mechanicznych, fizycznych i/lub chemicznych wywołane
powtórnym użyciem, czyszczeniem i/lub resterylizacją mogą
negatywnie wpływać na integralność budowy urządzenia
i/lub materiałów, prowadząc do skażenia z powodu zwężenia
odstępów i/lub przestrzeni oraz niekorzystnie wpływając na
bezpieczeństwo i/lub działanie urządzenia. Brak oryginalnej
etykiety może prowadzić do nieprawidłowego użycia
oraz uniemożliwić identyfikowalność. Brak oryginalnego
opakowania może prowadzić do uszkodzenia urządzenia,
utraty sterylności oraz może skutkować ryzykiem urazu
pacjenta i/lub użytkownika.
Zawartość – Jeden (1) wieńcowy cewnik rozszerzający
TREK RX lub MINI TREK RX, jedno (1) główne narzędzie do
przepłukiwania, jedna (1) nasadka ochronna, jeden (1) zacisk
cewnika rozszerzającego i jedna (1) karta zgodności
Przechowywanie – Przechowywać w suchym, ciemnym
i chłodnym miejscu.
WSKAZANIA
Wieńcowe cewniki rozszerzające TREK RX i MINI TREK RX
są wskazane do:
• balonikowania zwężonych odcinków tętnic wieńcowych
lub zwężeń pomostów aortalno-wieńcowych w celu
poprawy perfuzji mięśnia sercowego;
• balonikowania niedrożności tętnic wieńcowych w celu
przywrócenia przepływu wieńcowego u pacjentów z
zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
• rozszerzania balonikiem stentu po implantacji (tylko
modele baloników 2,00 mm – 5,00 mm).
PRZECIWWSKAZANIA
Wieńcowe cewniki rozszerzające TREK RX i MINI TREK RX
nie są przeznaczone do stosowania u pacjentów z:
• niezabezpieczonym pniem lewej tętnicy wieńcowej;
• skurczem tętnicy wieńcowej przy braku istotnych zwężeń.
Polski / Polish OSTRZEŻENIA
Urządzenie do jednorazowego użytku. NIE NALEŻY
resterylizować urządzenia ani używać go ponownie, gdyż
może to niekorzystnie wpływać na jego wydajność
i zwiększać ryzyko skażenia na skutek nieprawidłowej obróbki.
Zabiegi przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki
wieńcowej (PTCA) powinny być wykonywane wyłącznie
w szpitalach, gdzie możliwe jest ratunkowe wszczepienie
pomostów aortalno-wieńcowych w wypadku powikłań
potencjalnie urazowych lub stanowiących zagrożenie dla
życia.
Zabiegi PTCA u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do
wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, wymagają
szczególnej rozwagi, w tym uwzględnienia ewentualnego
wspomagania hemodynamiki podczas zabiegu PTCA,
ponieważ leczenie tej populacji pacjentów jest związane ze
szczególnym ryzykiem.
Do napełniania balonika należy używać wyłącznie
odpowiedniego środka. W żadnym wypadku nie należy
używać do tego celu powietrza ani innych gazów.
Ciśnienie w baloniku nie powinno przekraczać podanego
przez producenta nominalnego ciśnienia rozerwania (RBP).
Ciśnienie RBP zostało określone w oparciu o badania in vitro.
Jeśli RBP nie zostanie przekroczone, 99,9% baloników (przy
95% przedziale ufności) nie pęknie. Zaleca się stosowanie
urządzenia monitorującego ciśnienie, aby nie dopuścić do
wytworzenia nadmiernego ciśnienia.
Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia naczynia, należy upewnić
się, że średnica rozprężonego balonika w przybliżeniu
odpowiada średnicy naczynia tuż przed miejscem zwężenia
oraz za nim.
Manipulacje cewnikiem znajdującym się w układzie
naczyniowym powinny być wykonywane pod kontrolą
wysokiej jakości fluoroskopii. Nie należy wsuwać ani
wycofywać cewnika, dopóki balonik nie zostanie całkowicie
opróżniony przy użyciu podciśnienia. Jeśli podczas
manipulacji napotka się opór, należy przed podjęciem
dalszych działań określić przyczynę jego wystąpienia.
Cewnika, który został zgięty lub załamany, nie należy używać
ani podejmować prób jego prostowania, gdyż może to
spowodować pęknięcie trzonu. W takim przypadku należy
przygotować nowy cewnik.
Nie skręcać cewnika bardziej niż jeden (1) pełny obrót.
Ryzyko leczenia zmian umiarkowanie lub silnie zwapnionych
jest oceniane jako umiarkowane, przy czym oczekiwany
współczynnik zabiegów udanych wynosi 60-85%; leczenie
takie zwiększa ryzyko ostrego zamknięcia, uszkodzenia
naczynia, rozerwania balonika, uwięźnięcia balonika
i towarzyszących powikłań. W razie wystąpienia oporu należy
określić jego przyczynę przed podjęciem dalszych działań.
Dalsze wsuwanie lub cofanie cewnika mimo oporu może
spowodować uszkodzenie naczynia i/lub uszkodzenie lub
oddzielenie cewnika.
W wypadku uszkodzenia lub oddzielenia cewnika
odzyskiwanie jakichkolwiek elementów powinno się odbywać
na podstawie dokonanej przez lekarza oceny stanu danego
pacjenta i zgodnie z odpowiednią procedurą odzyskiwania.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Sprawdzić termin przydatności do użycia określony na
opakowaniu.
Przed użyciem cały produkt należy poddać kontroli. Nie
używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Niniejsze urządzenie powinno być używane wyłącznie
przez lekarzy przeszkolonych w wykonywaniu angiografii
i przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej
(PTCA) i/lub angioplastyki (PTA).
Przed angioplastyką należy sprawdzić działanie cewnika
rozszerzającego i upewnić się, że jego rozmiar jest
odpowiedni do tego konkretnie zabiegu, do którego ma on
zostać wykorzystany.
Podczas zabiegu w razie potrzeby należy podać pacjentowi
odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe i rozszerzające
naczynia wieńcowe. Leczenie przeciwzakrzepowe należy
kontynuować po zabiegu przez czas ustalony przez lekarza.
Konstrukcja i budowa tych cewników nie umożliwia
użytkownikowi dystalnego monitorowania ciśnienia.
Jeśli powierzchnia wieńcowych cewników rozszerzających
TREK RX lub MINI TREK RX wyschnie, zwilżenie jej
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej ponownie
uaktywni powłokę.
Po zastosowaniu przy procedurze wieńcowych cewników
rozszerzających TREK RX lub MINI TREK RX nie wprowadzać
ponownie ich do dozownika sprężynowego.
W przypadku balonikowych cewników rozszerzających
o rozmiarze 4,5 mm i 5,0 mm może być wyczuwalny
zwiększony opór podczas wsuwania i wycofywania z cewnika
prowadzącego. Wybranie większego cewnika prowadzącego
może zminimalizować ten efekt.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe działania niepożądane obejmują wymienione
poniżej, ale nie ograniczają się do nich:
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Arytmie, w tym migotanie komór
• Przetokę tętniczo-żylną
• Skurcz tętnicy wieńcowej
• Rozwarstwienie, perforację, przerwanie lub uszkodzenie
naczynia wieńcowego
• Zgon
• Reakcje na leki, reakcje alergiczne na środek cieniujący
• Zator
• Krwotok lub krwiak
• Hipo-/hipertensję
• Zakażenie
• Restenozę rozszerzonego naczynia
• Całkowitą niedrożność tętnicy wieńcowej lub pomostu
aortalno-wieńcowego
• Niestabilną dusznicę bolesną
WYNIKI BADAŃ KLINICZNYCH I LABORATORYJNYCH
W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
zabiegu bezpośredniej angioplastyki PTCA w leczeniu
pacjentów z ostrym zawałem serca z uniesieniem
odcinka ST, firma ACS przeprowadziła wieloośrodkową,
prospektywną, randomizowaną próbę kliniczną, głównie
z użyciem wieńcowych cewników rozszerzających firmy
ACS. W podbadaniu GUSTO II dotyczącym bezpośredniej
angioplastyki PTCA (GUSTO IIb) oceniano leczenie
pacjentów zgłaszających się w ciągu 12 godzin od zawału
mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u których
zastosowano zabieg bezpośredniej angioplastyki PTCA
lub ulepszony rekombinowany tkankowy aktywator
plazminogenu (t-PA). Przyjęto pierwszorzędną hipotezę,
że u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia
sercowego z uniesieniem odcinka ST zabieg bezpośredniej
angioplastyki PTCA pozwoli uzyskać niższy 30-dniowy
wskaźnik śmiertelności, niekończącego się zgonem nawrotu
zawału i niekończącego się zgonem udaru powodującego
niesprawność niż leczenie trombolityczne.
W wymienionej próbie klinicznej uczestniczyło ogółem przez
17 miesięcy 1138 pacjentów w 60 ośrodkach w 9 krajach
Ameryki Północnej, Europy i Australii. Badaczy wybrano
spośród lekarzy dysponujących znacznym doświadczeniem
w wykonywaniu zabiegów pierwotnej angioplastyki u
pacjentów z ostrym zawałem serca. Lekarze ci spełniali
kryterium ilościowe ACC z 1993 roku, tj. przeprowadzali
co najmniej 50 do 75 zabiegów angioplastyki rocznie.
Instytucje wybrane do udziału w badaniu klinicznym musiały
spełnić wymóg co najmniej 200 wykonanych zabiegów
angioplastyki rocznie i dysponować zespołem pozostającym
w gotowości przez całą dobę oraz sprawnym systemem
przygotowywania zastępczej sali operacyjnej. Grupa 565
pacjentów została przydzielona do zabiegu pierwotnej
angioplastyki, a 573 pacjentów przydzielono do terapii
ulepszonym rekombinowanym tkankowym aktywatorem
plazminogenu (t-PA). Po wstępnym włączeniu do badania
klinicznego grupa pierwszych 1012 pacjentów została
ponadto zrandomizowana w schemacie czynnikowym
do podawania dożylnie heparyny lub hirudyny w ramach
podbadania GUSTO II. Następnie wszyscy pacjenci otrzymali
dożylnie heparynę. Przy włączaniu do badania klinicznego
pacjentom podano aspirynę w postaci do żucia (zalecana
dawka 160 mg), a następnie podawano ją w dawce od 80
do 325 mg dziennie. Po przydzielonym leczeniu pacjenci byli
objęci standardową opieką medyczną. Pozostałe badania
i leczenie wspomagające pozostawiono decyzji lekarza.
Spośród pacjentów zrandomizowanych do leczenia
t-PA, 94,6% (542/573) otrzymywało t-PA, 1,6% (9/573)
otrzymywało streptokinazę, a u 1,7% (10/573) wykonano
bezpośrednią angioplastykę. 82 pacjentów (14,4%)
wymagało pilnej angiografii, a 60 pacjentów (10,5%)
pilnego zabiegu PTCA. U 270 pacjentów (47,3%)
27