Türkçe - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

Türkçe / Turkish
TREK RX ve MINI TREK RX
Koroner Dilatasyon Kateteri
DİKKAT
KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATLARI DİKKATLE
OKUYUN. BU TALİMATLARDA VERİLEN TÜM UYARI
VE ÖNLEMLERE UYUN. BUNLARA UYULMAMASI
KOMPLİKASYONLARA NEDEN OLABİLİR.
TANIM
TREK RX ve MINI TREK RX Koroner Dilatasyon
Kateterlerinde bütünleşik bir şaft sistemi ve distal uca yakın
bir balon mevcuttur. Şaftta tek lümenli ve çift lümenli tüp
kombinasyonu bulunur. Bir lümen balonun kontrast madde
ile şişirilmesi amacıyla kullanılır. Distal şaftta bulunan ikinci
lümen ise dilatasyon kateterinin dilate edilecek stenoza kadar
ve stenozun içinden ilerletilmesini kolaylaştırmak amacıyla
bir kılavuz telin kullanılmasına izin verir. Dilatasyon kateteri,
ıslandığında aktive olan HYDROCOAT hidrofilik kaplama ile
kaplanmıştır.
Bu cihazda birkaç işaretleyici vardır. Balonda balonun
stenozda konumlandırılmasına yardımcı olması için radyopak
işaretleyici(ler) vardır ve balon belirli bir basınçta bilinen
çap ve uzunluğa sahip genişleyebilir bir segment sağlamak
üzere tasarlanmıştır. Proksimal şaftta dilatasyon kateterin
konumunun kılavuz kateterin ucuna göre belirlenmesine
yardımcı olan proksimal işaretleyiciler bulunur (dilatasyon
kateteri adaptörüne en yakın olan işaretleyici femoral kılavuz
kateterleri ve diğer işaretleyici brakiyal kılavuz kateterleri
içindir).
Bu dilatasyon kateteri tasarımı distal boya enjeksiyonları ve
distal basınç ölçümleri için bir lümen içermez.
AMBALAJIN İÇERİĞİYLE İLGİLİ BİLGİLER
Sterildir – Bu cihaz etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir.
Pirojenik değildir. Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse
kullanmayın.
Bu tek kullanımlık cihaz, ilk kez kullanıldıktan sonra
amaçlandığı işlemi yapacak şekilde tasarlanmadığından
başka bir hastada tekrar kullanılamaz. Tekrar kullanım,
temizleme ve/veya tekrar sterilizasyon koşulları altında
mekanik, fiziksel ve/veya kimyasal özelliklerinde neden olunan
değişiklikler, tasarımın ve/veya materyallerin bütünlüğünü
olumsuz etkileyip, dar aralıklar ve/veya boşluklardan dolayı
kontaminasyona ve cihazın güvenlik ve/veya performansında
bir düşüşe yol açabilir. Orijinal etiketin olmaması yanlış
kullanıma neden olabilir ve izlenebilirliği ortadan kaldırabilir.
Orijinal ambalajın olmaması cihazda hasara, sterilite kaybına
ve hasta ve/veya kullanıcıda yaralanma riskine yol açabilir.
İçindekiler – Bir (1) adet TREK RX veya MINI TREK RX
Koroner Dilatasyon Kateteri, bir (1) adet primer yıkama aleti,
bir (1) adet koruyucu kılıf, bir (1) adet dilatasyon kateteri klipsi
ve bir (1) adet uyum kartı
Saklama – Kuru, karanlık ve serin yerde saklayın.
ENDİKASYONLAR
TREK RX ve MINI TREK RX Koroner Dilatasyon Kateterleri
aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Miyokard perfüzyonunu arttırmak amacıyla bir koroner
arter veya baypas grefti stenozunun stenotik kısmının
balon dilatasyonu
• ST segmenti yükselmesi bulunan miyokard enfarktüsü
olan hastalarda koroner akışı tekrar oluşturmak amacıyla
koroner arter oklüzyonunun balon dilatasyonu
• İmplantasyondan sonra bir stentin balonla dilatasyonu
(sadece 2,00 mm – 5,00 mm balon modelleri)
KONTRENDİKASYONLAR
TREK RX ve MINI TREK RX Koroner Dilatasyon
Kateterlerinin aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılması
amaçlanmamıştır:
• Korumasız bir sol ana koroner arteri olan hastalar
• Belirgin bir stenoz yokken koroner arter spazmı olan
hastalar
UYARILAR
Bu cihazın sadece bir kez kullanılması amaçlanmıştır.
Tekrar sterilize edilmesi ve/veya tekrar kullanılması cihazın
performansını olumsuz şekilde etkileyebileceğinden ve uygun
olmayan şekilde tekrar işlem yapılması çapraz kontaminasyon
riskini arttırabileceğinden tekrar sterilize ETMEYİN ve/veya
tekrar KULLANMAYIN.
34
Perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTCA) sadece,
zarar verebilecek veya hayati tehlike oluşturabilecek
bir komplikasyon durumunda acil koroner arter baypas
ameliyatının yapılabileceği hastanelerde uygulanmalıdır.
Koroner arter baypas ameliyatı için uygun olmayan
hastalarda PTCA uygulanması, PTCA sırasında olası
hemodinamik destek gereksinimi dahil olmak üzere bu hasta
popülasyonunun tedavisi özel bir risk taşıdığından dikkatle
değerlendirilmelidir.
Sadece önerilen balon şişirme maddelerini kullanın.
Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir gazı kesinlikle
kullanmayın.
Balonun basıncı, patlama basıncı anma değerini (RBP)
aşmamalıdır. RBP değeri, in vitro test sonuçları esas alınarak
belirlenmiştir. Balonların en az %99,9'u (%95 güvenle) RBP
değerlerinde veya bu değerlerin altında patlamaz. Aşırı
basıncı önlemek için bir basınç takibi cihazının kullanılması
önerilir.
Damarlarda olabilecek hasarı azaltmak için balonun şişmiş
durumdaki çapı stenozun hemen proksimal ve distalindeki
damar çapına yakın bir değere sahip olmalıdır.
Kateter vasküler sistem içerisindeyken, yüksek kaliteli
floroskopik gözlem altında tutularak hareket ettirilmelidir.
Balon vakum altında tamamen söndürülmeden kateteri
ileri/geri hareket ettirmeyin. Hareket ettirme sırasında
herhangi bir dirençle karşılaşacak olursanız, devam etmeden
önce direncin nedenini belirleyin.
Şaftta herhangi bir kıvrılma veya büküntü varsa, kateteri
kullanmayın veya düzeltmeye çalışmayın; bu durum şaftın
kırılmasına neden olabilir. Bunun yerine, yeni bir kateteri
kullanıma hazırlayın.
Kateterde bir (1) tam dönüşten daha fazla olacak şekilde tork
uygulamayın.
Orta dereceli veya belirgin kalsifikasyon bulunan lezyonların
tedavi edilmesi durumunda risk orta derecededir, beklenen
başarı oranı %60 – 85'tir ve akut kapanma, damar travması,
balon patlaması, balon yakalanması ve ilgili komplikasyonların
görülme riski artmıştır. Direnç hissedilirse devam etmeden
önce nedenini belirleyin. Dirençle karşılaşılırken kateterin
ileri/geri hareket ettirilmesine devam edilmesi damarların
hasar görmesine ve/veya kateterin hasar görmesi veya
ayrılmasına neden olabilir.
Kateterin hasar görmesi/ayrılması durumunda herhangi
bir kısmın geri çıkartılması hekimin hastanın durumunu
değerlendirmesi ve uygun geri çıkarma protokolü esas
alınarak gerçekleştirilmelidir.
ÖNLEMLER
Ambalajın üzerinde bulunan, "Son Kullanım" tarihine dikkat
edin.
Tüm ürünleri kullanmadan önce kontrol edin. Ambalaj açılmış
veya hasar görmüşse kullanmayın.
Bu cihaz sadece anjiyografi ve PTCA ve/veya perkütan
translüminal anjiyoplasti (PTA) konusunda eğitim almış
hekimler tarafından kullanılmalıdır.
Anjiyoplasti öncesi dilatasyon kateteri, çalışır durumda
ve kullanılacağı işlem için uygun boyutta olduğunun
doğrulanması amacıyla kontrol edilmelidir.
İşlem sırasında, gerek duyulduğunda hastaya uygun
antikoagülan ve koroner vazodilatör tedavisi uygulanmalıdır.
Antikoagülan tedavi işlemden sonra hekim tarafından
belirlenen süre boyunca devam ettirilmelidir.
Bu kateterlerin tasarımı ve yapısı kullanıcının distal basınç ile
takip edilebilmesini sağlamaz.
TREK RX veya MINI TREK RX Koroner Dilatasyon Kateterinin
yüzeyi kurursa, heparinize normal salin ile ıslatılması
kaplamayı tekrar aktive eder.
TREK RX veya MINI TREK RX Koroner Dilatasyon Kateterini
işlemde kullanıldıktan sonra sargı dispenserine geri takmayın.
4,5 mm ve 5,0 mm'lik balon dilatasyon kateterleri ile kılavuz
kateterin içine yerleştirme veya dışına çekme sırasında
direncin bir miktar arttığı saptanabilir. Daha büyük bir kılavuz
kateter boyutunun seçilmesi bu etkiyi en aza indirebilir.
TERS/YAN ETKİLER
Olası ters/yan etkiler arasında, aşağıdakilerle sınırlı olmamak
üzere, şunlar vardır:
• Akut miyokard enfarktüsü
• Ventriküler fibrilasyonu da içeren aritmiler
• Arteriyovenöz fistül
• Koroner arter spazmı
• Koroner damar diseksiyonu, perforasyonu, ruptürü veya
hasarı
• Ölüm
• İlaç reaksiyonları, kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon
• Emboli
• Kanama veya hematom
• Hipotansiyon/hipertansiyon
• Enfeksiyon
• Dilate edilmiş damarın restenozu
• Koroner arter veya baypas greftinin total oklüzyonu
• Stabil olmayan anjina
KLİNİK VE LABORATUVAR SONUÇLARI
ST segmentinde yükselme görülen akut miyokard enfarktüsü
hastalarının tedavisinde direkt PTCA'nın güvenlik ve etkinliğini
değerlendirmek için ACS, temel olarak ACS koroner
dilatasyon kateterlerini kullanarak çok merkezli, prospektif,
randomize bir klinik deneme yürütmüştür. GUSTO II Direkt
PTCA Alt Çalışması (GUSTO IIb) ST segmenti yükselmesinin
bulunduğu miyokard enfarktüsünün oluşmasından
sonraki 12 saat içinde gelen hastalarda direkt PTCA veya
hızlandırılmış rekombinant doku plazminojen aktivatörü (t-PA)
ile tedaviyi değerlendirmiştir. Primer hipotez ST segmenti
yükselmesinin bulunduğu akut miyokard enfarktüsü olduğu
düşünülen hastalar için direkt PTCA'nın trombolitik tedavi ile
karşılaştırıldığında daha düşük oranda 30 günlük mortalite,
ölümcül olmayan yeni enfarktüs ve ölümcül olmayan
özürlülüğe neden olan inmeye yol açacağıydı.
Bu çalışmaya Kuzey Amerika, Avrupa ve Avustralya'daki 9
ülkede bulunan 60 merkezden 17 ay boyunca toplam 1138
hasta kaydedildi. Araştırmacılar belirlenirken akut miyokard
enfarktüsü olan hastalarda primer anjiyoplasti yapma
konusunda geniş deneyimi olan ve yılda 50 – 75 anjiyoplasti
vakası yapma şeklindeki 1993 ACC hacim kriterlerini
karşılayan hekimler seçildi. Araştırmaya katılan kurumların
yılda en az 200 anjiyoplasti yapmış olmaları ve ameliyathaneyi
gerektiğinde kullanabilmeleri için belirlenmiş bir sistemle
24 saat nöbetçi bir ekibinin bulunması gerekiyordu.
Primer anjiyoplasti grubu için 565 hasta ve hızlandırılmış
rekombinant (t-PA) grubu için 573 hasta belirlendi. Başlangıç
kaydında, ilk 1012 hasta GUSTO II denemesinin bir parçası
olarak ve faktöriyel bir tasarım kullanılarak ayrıca intravenöz
heparin veya intravenöz hirudin grubuna randomize edildi.
Daha sonraki tüm hastalara intravenöz heparin verildi. Kayıt
sırasında hastalara çiğnenebilir aspirin (160 mg önerildi)
verildi ve sonrasında günlük 80 – 325 mg dozla devam
edildi. Hastalara tedavi verildikten sonra standart tıbbi
bakım sağlandı. Diğer testler ve yardımcı tedaviler hekimin
inisiyatifine bırakıldı.
t-PA grubuna randomize edilmiş hastaların %94,6'sına
(542/573) t-PA verildi, %1,6'sına (9/573) streptokinaz verildi
ve %1,7'sine (10/573) direkt anjiyoplasti yapıldı. Seksen iki
hastaya (%14,4) acil anjiyografi ve 60 hastaya (%10,5) acil
PTCA yapıldı. İki yüz yetmiş hastaya (%47,3) elektif anjiyografi
ve 61'ine (%10,7) elektif PTCA yapıldı. PTCA'ya randomize
edilen hastalar için hastanede gerçekleştirilen işlemlerin
özellikleri şöyleydi: enfarktüsle ilgili arterlerin %73,3'ü
(374/510) ilk kateterizasyonda (merkez laboratuvar) tıkalıydı
(TIMI sınıf 0 veya 1 akış) ve hastaların %79,2'sine (446/563)
PTCA uygulandı. Anjiyoplasti sonrasında açıklık (TIMI sınıf
2 veya 3 akış) hastaların (merkez laboratuvar) %93,1'inde
(473/508) elde edildi. Yirmi iki hastaya (%4) acil anjiyografi ve
19'una (%3,5) acil PTCA yapıldı. On dokuzuna (%3,5) elektif
anjiyografi ve 5'ine (%0,9) elektif PTCA yapıldı. Hastaneye
varma ile tedavinin yapılması arasında geçen ortalama süre
hızlandırılmış t-PA grubuna randomize edilmiş hastalar için
1,2 ±0,9 saat ve PTCA tedavisi grubu için 2,2 ±0,9 saatti.
ST segmenti yükselmesinin bulunduğu miyokard enfarktüsü
olan hastaların tedavisinde direkt PTCA ile hızlandırılmış
t-PA tedavisi karşılaştırıldığında PTCA istatistiksel olarak
önemli ölçüde daha düşük 30 günlük ölüm, tekrar enfarktüs
ve ölümcül olmayan özürlülüğe neden olan inme kompozit
son nokta oranıyla sonuçlandı (sırasıyla %9,6 ve %13,7 (risk
oranı = 0,67; p = 0,033)). Ayrıca direkt PTCA grubunda t-PA
grubu ile karşılaştırıldığında 30 günde tekrarlayan iskemi oranı
istatistiksel olarak önemli ölçüde daha düşüktü (sırasıyla %5,5
(29/526) ve %9,0 (48/532) (risk oranı = 0,59; p = 0,03)). Bu
çalışmada genel inme oranı %1,6 olarak bulundu (18/1133).
İnme oranı direkt PTCA ile tedavi edilen hastalarda %1,3
(7/562), t-PA ile tedavi edilenlerde ise %1,9 (11/571) olarak
bulundu (risk oranı = 0,64; p değeri = 0,36). Hızlandırılmış
t-PA tedavi grubunda PTCA ile karşılaştırıldığında intrakraniyel
hemorajik inme oranı istatistiksel olarak önemli ölçüde daha
yüksekti (sırasıyla %1,5 (8/571) ve %0 (risk oranı = 0,06;
p = 0,005)). PTCA grubunda genel kanama oranı t-PA
grubuna göre istatistiksel olarak önemli ölçüde daha yüksekti
(sırasıyla %40,3 (227/563) ve %34,2 (195/571) (risk oranı
= 1,30; p = 0,03)). Şiddetli veya hayati tehlike oluşturan
kanama oranı her iki tedavi grubunda eşdeğerdi. PTCA tedavi
grubundaki kanama komplikasyonlarının %70'i (161/227)
vasküler giriş ile ilişkiliydi ve %62,9'u (142/227) hafifti.