Caratteristiche Del Prodotto - FujiFilm medwork PAP Serie Manual Del Usuario

Istruzioni per l'uso
Destinazione d'uso
Gli strumenti della serie PAP sono destinati al sondaggio transendoscopico della
papilla, alla rappresentazione dei sistemi di dotti e alla papillotomia e possono essere
impiegati altresì per l'iniezione di mezzo di contrasto.

Caratteristiche del prodotto

Tubo
Attacco del filo guida
Attacco HF
Qualifica dell'operatore
L'impiego degli strumenti richiede un'ampia conoscenza dei principi tecnici, dell'appli-
cazione clinica e dei rischi correlati all'endoscopia gastrointestinale. Gli strumenti
devono essere impiegati esclusivamente da medici in possesso di sufficiente prepara-
zione teorica e pratica nelle tecniche endoscopiche o sotto la loro diretta supervisione.
Norme generali
Utilizzare questo strumento esclusivamente per le finalità descritte nelle presenti
istruzioni.
ATTENZIONE! Gli strumenti contrassegnati da questo simbolo sono esclusiva-
mente monouso e sterilizzati con ossido di etilene.
Uno strumento sterile può essere utilizzato immediatamente. Prima dell'impiego,
controllare la data indicata da "Utilizzare entro" sulla confezione, dato che gli strumenti
sterili possono essere utilizzati solo entro tale data.
NON utilizzare lo strumento se la confezione sterile presenta incrinature o perforazioni
tali da comprometterne l'ermeticità o se è penetrata umidità. Tutti gli strumenti
FUJIFILM medwork devono essere conservati in un luogo asciutto, al riparo dalla luce.
Conservare tutte le istruzioni per l'uso in luogo sicuro e ben accessibile.
Gli strumenti FUJIFILM medwork contrassegnati come prodotti monouso non devono
essere ricondizionati, risterilizzati, né riutilizzati. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione possono modificare le caratteristiche dei prodotti e provocare anoma-
lie funzionali che, a loro volta, possono mettere in pericolo la salute del paziente,
causare malattie, lesioni o addirittura morte. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o
la risterilizzazione comportano rischi di contaminazione del paziente o dello strumen-
to, nonché rischi di contaminazione crociata, fra cui la trasmissione di malattie
infettive. La contaminazione dello strumento può causare malattie, lesioni o addirittura
la morte del paziente.
Indicazioni
Le indicazioni corrispondono alle indicazioni generiche riguardanti la colangio-
pancreatografia retrograda, la colangioscopia e la duodenoscopia.
Controindicazioni
Le controindicazioni relative alla serie PAP corrispondono alle controindicazioni
specifiche riguardanti la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica.
Possibili complicazioni
Pancreatite, colangite, perforazione, emorragia, aspirazione, infezione, sepsi, reazio-
ne allergica, ipertensione, ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio,
aritmia cardiaca o arresto cardiaco, lesioni tissutali, ostruzione del dotto pancreatico,
folgorazione e ustioni, iperamilsemia, calcolosi biliare ricorrente, stenosi papillare,
stenosi biliare, colecistite.
Precauzioni
Per garantire un corretto svolgimento dell'esame, il diametro del canale operativo
dell'endoscopio e il diametro degli strumenti devono essere coordinati tra loro.
Dopo aver rimosso gli strumenti dalla confezione, verificarne il perfetto funzionamento
e controllare la presenza di pieghe, punti di rottura, superfici ruvide, spigoli vivi e
sporgenze. In presenza di eventuali danni o malfunzionamenti agli strumenti, NON
utilizzarli e informare il contatto competente dell'assistenza tecnica presso il servizio
Filo di taglio
Attacco Luer-Lock
Impugnatura ad anello doppia
Anello per pollice
fuorisede o l'ufficio della sede aziendale.
Gli addetti alla gestione o all'applicazione dei dispositivi medici sono tenuti a riferire gli
eventuali episodi gravi relativi al dispositivo al produttore e all'autorità competente
dello stato membro in cui è residente l'utilizzatore e/o il paziente.
Attenzione! Per evitare una tensione eccessiva del filo da taglio (> 90°) durante
l'impiego, in tutti i papillotomi AXS_tome+ è integrata una funzione d' a rresto al 90° circa della
tensione. È possibile superare la tensione a 90° del papillotomo esercitando una
leggera forza. Per questa operazione tirare l'impugnatura a doppio anello in direzione
dell'anello del pollice. In questo modo è possibile raggiungere una tensione superiore
a 90°, ma si può compromettere il funzionamento del papillotomo.
Precauzioni in caso di utilizzo di corrente ad alta frequenza
Gli strumenti sono indicati per l'impiego di corrente HF monopolare. Prima di utilizzare
l'apparecchio generatore di corrente HF familiarizzare con le disposizioni di sicurezza
e le istruzioni per l'uso fornite dal produttore dell'apparecchio e verificare in particolare
la corretta messa a terra e la chiusura del circuito elettrico (elettrodo neutro). Prima
dell'uso verificare i parametri di impostazione consigliati dal produttore dell'ap-
parecchio generatore di corrente HF. Gli strumenti devono essere utilizzati con un
generatore del tipo BF o CF. La tensione di cresta nominale in "modalita taglio/
coagulazione" e di 1.600 Vs per gli strumenti della serie PAP. Superando questo
valore, potrebbe prodursi un flusso di corrente imprevisto. Non utilizzare gli strumenti
in prossimita di liquidi infiammabili, gas esplosivi o in ambienti ricchi di ossigeno.
Accertarsi che, durante l'applicazione HF, gli strumenti non vengano in contatto con
oggetti metallici, quali clip, poiché ciò potrebbe provocare un guasto funzionale o la
rottura degli strumenti stessi.
Istruzioni per l'uso
Rimuovere il filo preformato distale dal lume del filo guida dei papillotomi multilume
della serie PAP. Controllare che il cavo di collegamento non presenti punti di piegatu-
ra o rottura. Collegare l'elettrodo neutro e il papillotomo all'apparecchio generatore di
corrente HF. Prestare attenzione al corretto posizionamento dei collegamenti a spina.
Introdurre il papillotomo con spinte graduali nel canale operativo dell'endoscopio
finché l'estremità non appare sull'immagine endoscopica. I papillotomi multilume
possono essere inseriti tramite un filo guida già posizionato. A tale scopo, prima
dell'inserimento irrigare il lume con soluzione fisiologica sterile. Controllare il corretto
posizionamento della punta del papillotomo applicando il mezzo di contrasto attraver-
so l'attacco Luer-Lock. Verificare le regolazioni dell'apparecchio generatore di
corrente HF e accenderlo. Eseguire la papillotomia endoscopica (EPT). Per angolare
in varie direzioni la punta distale dello strumento occorre azionare l'impugnatura ad
anello doppia. Ad avvenuta EPT, spegnere l'apparecchio generatore di corrente HF e
staccare il cavo di collegamento dall'impugnatura. Estrarre lentamente lo strumento
dall'endoscopio per evitare di contaminare il paziente e gli operatori con il sangue e
altri fluidi corporei e causare conseguenti rischi di infezione.
Terminato l'intervento
Gli strumenti monouso, insieme alla loro confezione, devono essere smaltiti rispettan-
do sia le vigenti direttive ospedaliere e amministrative che le norme di legge in vigore.
Spiegazione di tutti i simboli utilizzati sui prodotti FUJIFILM medwork
Data di fabbricazione
Consultare le istruzioni
per l'uso
Parte applicata tipo BF
Numero di lotto
Catalogo N°
Unità d'imballaggio
Non riutilizzare
Sterilizzato con ossido di
etilene
Non sterile
Fabbricante
Sistema di barriera sterile
Italiano
Utilizzare entro
Attenzione! Pacemaker
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Non indicato per litotrissia
Contiene lattice di gomma
naturale
Gastroscopia
Colonscopia
Enteroscopia
ERCP
Dispositivo medico