Caratteristiche Del Prodotto - FujiFilm medwork SPE Serie Instrucciones De Uso

Istruzioni per l'uso
Destinazione d'uso
I prodotti della serie SPE1-Y si utilizzano come accessori unitamente a strumenti
endoscopici per fissare i fili guida durante l'intervento.

Caratteristiche del prodotto

Valvola per biopsia
Meccanismo di fissaggio
Qualifica dell'operatore
L'impiego degli strumenti richiede un'ampia conoscenza dei principi tecnici, dell'appli-
cazione clinica e dei rischi correlati all'endoscopia gastrointestinale. Gli strumenti
devono essere impiegati esclusivamente da medici in possesso di sufficiente prepara-
zione teorica e pratica nelle tecniche endoscopiche o sotto la loro diretta supervisione.
Norme generali
Utilizzare questo strumento esclusivamente per le finalità descritte nelle presenti
istruzioni.
ATTENZIONE! Gli strumenti contrassegnati da questo simbolo sono esclusiva-
mente monouso e sterilizzati con ossido di etilene.
Uno strumento sterile può essere utilizzato immediatamente. Prima dell'impiego,
controllare la data indicata da "Utilizzare entro" sulla confezione, dato che gli strumenti
sterili possono essere utilizzati solo entro tale data.
NON utilizzare lo strumento se la confezione sterile presenta incrinature o perforazioni
tali da comprometterne l'ermeticità o se è penetrata umidità. Tutti gli strumenti
medwork devono essere conservati in un luogo asciutto, al riparo dalla luce. Conser-
vare tutte le istruzioni per l'uso in luogo sicuro e ben accessibile.
Gli strumenti medwork contrassegnati come prodotti monouso non devono essere
ricondizionati, risterilizzati, né riutilizzati. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risteriliz-
zazione possono modificare le caratteristiche dei prodotti e provocare anomalie
funzionali che, a loro volta, possono mettere in pericolo la salute del paziente, causare
malattie, lesioni o addirittura morte. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione comportano rischi di contaminazione del paziente o dello strumento,
nonché rischi di contaminazione crociata, fra cui la trasmissione di malattie infettive.
La contaminazione dello strumento può causare malattie, lesioni o addirittura la morte
del paziente.
Controindicazioni
Le controindicazioni relative alla serie SPE1-Y7 corrispondono alle controindicazioni
specifiche riguardanti la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica.
Possibili complicazioni
Pancreatite, colangite, colecistite, perforazione, emorragia, aspirazione, infezioni,
sepsi, reazioni allergiche al mezzo di contrasto o ai farmaci, ipertensione, depressione
respiratoria o arresto respiratorio, aritmia cardiaca o arresto cardiaco.
Precauzioni
Per garantire un corretto svolgimento dell'esame, il diametro del canale operativo
dell'endoscopio e il diametro degli strumenti devono essere coordinati tra loro.
Dopo aver estratto gli strumenti dalla confezione, controllare che non presentino punti
di piegatura e rottura, superfici ruvide, spigoli vivi e sporgenze. In presenza di danni
agli strumenti, NON utilizzarli e informare il personale competente presso il servizio
clienti o direttamente la nostra sede.
Gli addetti alla gestione o all'applicazione dei dispositivi medici sono tenuti a riferire gli
eventuali episodi gravi relativi al dispositivo al produttore e all'autorità competente
dello stato membro in cui è residente l'utilizzatore e/o il paziente.
Forcella di fissaggio
Supporto di presa per strumenti
Istruzioni per l'uso
Posizionamento della serie SPE1-Y7 sull'endoscopio
Spingere l'adattatore easyCure lateralmente sulla valvola d'ingresso del canale
operativo dell'endoscopio.
Posizionamento del filo guida
Introdurre la punta flessibile del filo guida nel Guide Wire Port prossimale del catetere
ERCP o del papillotomo nel lume del filo guida.Far avanzare il filo guida in direzione
della punta distale fin tanto che non è a filo con quest'ultima. Eseguire la cannulazione
del dotto corrispondente secondo le istruzioni per l'uso dello strumento utilizzato.
Estrarre il filo guida dal Guide Wire Port prossimale attraverso il corrispondente lume
fino all'adattatore easyCure.Fissare il filo guida rivoltandolo sulla forcella di fissaggio
dell'adattatore easyCure.
Posizionamento degli strumenti
Introdurre il filo guida, posizionato e fissato, dall'estremità distale dello strumento
easyCure. Il filo guida fuoriesce mediante una leggera piegatura in eccesso del
catetere in corrispondenza del Guide Wire Port distale.Staccare il fissaggio easyCure
mentre l'assistente contemporaneamente lo blocca. Inserire lo strumento fino al Guide
Wire Port distale attraverso l'adattatore easyCure e fissare il filo guida. Posizionare lo
strumento easyCure con spinte graduali sul filo guida fissato. Dopo l'intervento,
estrarre lo strumento in modo controllato e uniforme dall'endoscopio. Accertarsi che il
filo guida sia fissato dall'adattatore easyCure.
Sblocco del filo guida
Posizionare il filo guida e lo strumento sotto controllo radiologico il più possibile
stabilmente nel sistema di dotti (staccare eventualmente l'elemento di fissaggio del filo
guida). Tenere lo strumento in posizione stabile e retrarre il filo guida sotto controllo
radiologico fino a farlo fuoriuscire dal Guide Wire Port distale.Posizionare il filo guida
per altri interventi e bloccarne la posizione con l'apposito elemento di fissaggio.
Rimuovere lo strumento.
Figura n° 1: Innesto laterale dello strumento SPE1-Y7 sulla valvola d'ingresso del canale operativo
dell'endoscopio:
Figura n° 2: Introduzione degli strumenti
attraverso i labbri di tenuta dello strumento SPE1
-Y7:
Italiano
Figura n° 3: Fissaggio del filo guida rivoltandolo
sulla forcella di fissaggio: