Caratteristiche Del Prodotto - FujiFilm medwork DIL Serie Manual Del Usuario

Istruzioni per l'uso
Destinazione d'uso
Gli strumenti della serie DIL sono destinati alla dilatazione endoscopica di stenosi nel
tratto gastrointestinale.

Caratteristiche del prodotto

Qualifica dell'operatore
L'impiego degli strumenti richiede un'ampia conoscenza dei principi tecnici, dell'appli-
cazione clinica e dei rischi correlati all'endoscopia gastrointestinale. Gli strumenti
devono essere impiegati esclusivamente da medici in possesso di sufficiente prepara-
zione teorica e pratica nelle tecniche endoscopiche o sotto la loro diretta supervisione.
Norme generali
Utilizzare questo strumento esclusivamente per le finalità descritte nelle presenti
istruzioni.
ATTENZIONE! Gli strumenti contrassegnati da questo simbolo sono esclusiva-
mente monouso e sterilizzati con ossido di etilene.
Uno strumento sterile può essere utilizzato immediatamente. Prima dell'impiego,
controllare la data indicata da "Utilizzare entro" sulla confezione, dato che gli strumenti
sterili possono essere utilizzati solo entro tale data.
NON utilizzare lo strumento se la confezione sterile presenta incrinature o perforazioni
tali da comprometterne l'ermeticità o se è penetrata umidità. Tutti gli strumenti
FUJIFILM medwork devono essere conservati in un luogo asciutto, al riparo dalla luce.
Conservare tutte le istruzioni per l'uso in luogo sicuro e ben accessibile.
Gli strumenti FUJIFILM medwork contrassegnati come prodotti monouso non devono
essere ricondizionati, risterilizzati, né riutilizzati. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione possono modificare le caratteristiche dei prodotti e provocare anoma-
lie funzionali che, a loro volta, possono mettere in pericolo la salute del paziente,
causare malattie, lesioni o addirittura morte. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o
la risterilizzazione comportano rischi di contaminazione del paziente o dello strumen-
to, nonché rischi di contaminazione crociata, fra cui la trasmissione di malattie
infettive. La contaminazione dello strumento può causare malattie, lesioni o addirittura
la morte del paziente.
Indicazioni
Stenosi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, stenosi dell'anastomosi
gastroenterica, stenosi biliari benigne, acalasia, stenosi di Chron, calcolosi biliare e
pancreatica.
Controindicazioni
Le controindicazioni relative alla serie DIL corrispondono alle controindicazioni
specifiche riguardanti l'esofago-gastro-duodenoscopia e la colangio-pancreatografia
retrograda endoscopica.
Possibili complicazioni
reazione allergica al mezzo di contrasto, emorragia, perforazione, sepsi/infezione,
pancreatite, colangite.
Precauzioni
Per garantire un corretto svolgimento dell'esame, il diametro del canale operativo
dell'endoscopio e il diametro degli strumenti devono essere coordinati tra loro.
Tubo
Palloncino per dilatazione
Rubinetto a tre vie
Attacco Luer-Lock
Dopo aver rimosso gli strumenti dalla confezione, verificarne il perfetto funzionamento
e controllare la presenza di pieghe, punti di rottura, superfici ruvide, spigoli vivi e
sporgenze. In presenza di eventuali danni o malfunzionamenti agli strumenti, NON
utilizzarli e informare il contatto competente dell'assistenza tecnica presso il servizio
fuorisede o l'ufficio della sede aziendale.
Gli addetti alla gestione o all'applicazione dei dispositivi medici sono tenuti a riferire gli
eventuali episodi gravi relativi al dispositivo al produttore e all'autorità competente
dello stato membro in cui è residente l'utilizzatore e/o il paziente.
Attenzione! Utilizzare esclusivamente soluzioni con acqua sterile / soluzione fisiolo-
gica o soluzioni di mezzo di contrasto per gonfiare il palloncino. Non utilizzare aria o
gas per gonfiare il palloncino, poiché tale procedura riduce l'efficacia del palloncino.
Durante l'intervento monitorare la pressione operativa. La pressione operativa non
deve superare la pressione massima. Entrambi i valori specifici sono riportati
sull'etichetta del prodotto. Utilizzare il palloncino per dilatazione esclusivamente in
connessione con uno strumento per dilatazione che dispone di un adeguato indicatore
di pressione. Osservare cautela, poiché il palloncino potrebbe danneggiarsi durante il
processo di dilatazione qualora venga a contatto con oggetti metallici o a spigolo vivo.
Attenzione! Non aprire il palloncino con aria o liquidi prima dell'applicazione, poiché
tale procedura potrebbe danneggiare l'endoscopio. Prima dell'uso, rimuovere il
cappuccio protettivo dall'estremità distale e il filo metallico dal lume del filo guida.
Collegare uno strumento per dilatazione all'attacco di gonfiaggio del palloncino.
Cospargere il palloncino con olio di silicone di grado medicale per facilitare
l'avanzamento dello stesso nel canale operativo. Prima del gonfiaggio, l'intero
palloncino per dilatazione deve essere estratto dall'endoscopio, quindi identificato e
posizionato sotto guida fluoroscopica. Se si utilizza un filo guida lungo circa 200 cm,
verificare che questo fuoriesca di nuovo dal lume in corrispondenza del Guide Wire
Port. Staccare l'elemento di fissaggio del filo guida dalla valvola per biopsia e introdur-
re il palloncino per dilatazione sgonfio nel canale operativo. Successivamente, fissare
di nuovo il filo guida con il previsto elemento di fissaggio. Se si lavora con un filo guida
di lunghezza pari o superiore a 400 cm, il filo guida può lasciare il lume in corrispon-
denza del Guide Wire Port oppure uscire dall'attacco del filo guida sull'estremità
distale. Quando si utilizza il Guide Wire Port occorre procedere come di seguito
indicato. Il marker prossimale nero segnala che lo Guide Wire Port sarà presto visibile.
Staccare quindi l'elemento di fissaggio ed estrarre completamente il palloncino per
dilatazione dal canale operativo. Fissare il filo guida. Interrompere immediatamente
l'estrazione del palloncino se si avverte resistenza; estrarre dal corpo del paziente lo
strumento unitamente all'endoscopio. In caso di improvvisa riduzione della pressione
o scoppio del palloncino, occorre interrompere immediatamente l'intervento. Sgonfiare
il palloncino ed estrarre dal corpo del paziente lo strumento unitamente
all'endoscopio. Staccare quindi il palloncino in corrispondenza del marker distale nero.
A questo punto è possibile rimuovere il tubo in plastica dal canale operativo.
Istruzioni per l'uso
Inserire il filo guida nel corrispondente lume dall'estremità distale. Sotto guida en-
doscopica far avanzare con cautela lo strumento poco per volta nella prevista posizio-
ne di dilatazione finché non fuoriesce dall'endoscopio. Accertarsi che il palloncino sia
completamente fuoriuscito dall'endoscopio e verificare sotto guida fluoroscopica la
corretta posizione del palloncino all'interno della stenosi con l'ausilio dei marker
radiopachi. A questo punto aprire completamente il palloncino per dilatazione immet-
tendo il liquido alla pressione di gonfiaggio segnalata dall'indicatore di pressione. La
rispettiva pressione operativa è indicata sull'etichetta del prodotto. Per rimuovere lo
strumento creare una depressione con l'ausilio dello strumento per dilatazione.
L'indicatore dello strumento per dilatazione deve trovarsi nell'intervallo del vuoto.
Accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio e che il liquido sia stato
completamente eliminato. Estrarre lentamente dal canale operativo il palloncino
completamente sgonfio.
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