Masimo RD SET YI Guia De Inicio Rapido página 15

SPÉCIFICATIONS
Lors de l'utilisation avec les moniteurs d'oxymétrie de pouls Masimo SET® ou avec des modules d'oxymétrie de pouls et des
câbles patient Masimo SET sous licence, les capteurs RD YI présentent les spécifications suivantes :
Précision de la SpO
Précision de la SpO
Précision de la SpO
Précision de la fréquence du pouls, au repos
Précision de la fréquence du pouls, en mouvement
Précision de la fréquence du pouls, en cas de perfusion faible
REMARQUE : La précision A
référence. Environ deux tiers des mesures de l'appareil se situent ± dans la valeur A
dans une étude contrôlée.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d'études sur le sang humain prélevé chez des
1
volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les
effets d'une hypoxie induite dans une plage SpO
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d'études sur du sang humain prélevé chez
2
des volontaires adultes en bonne santé de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études
portaient sur les effets d'une hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et
4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz avec une amplitude de 2 à 3 cm, dans une plage
SpO comprise entre 70 % et 100 %, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
2
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d'essais
3
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un
pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations variant de 70 à 100 %.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de
4
bancs d'essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures
0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations variant de 70 à 100 %.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu'avec les appareils équipés d'un moniteur d'oxymétrie de pouls Masimo SET
ou d'un moniteur d'oxymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs RD SET YI. Chaque capteur ne peut
fonctionner correctement que sur les systèmes d'oxymétrie de pouls du fabricant d'origine. L'utilisation de
ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d'empêcher d'effectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité : www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l'acheteur initial que les produits fabriqués, s'ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d'œuvre pendant une période de six (6)
mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION
DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s'applique à aucun produit utilisé en violation du mode d'emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d'origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été
connecté à un appareil ou un système non prévu, ayant été modifié, démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas les
capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L'ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE
TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES
DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE
MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L'ACHETEUR (DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UNE GARANTIE, D'UN
ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L'ACHETEUR POUR LE LOT DE
PRODUITS FAISANT L'OBJET D'UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE.
LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ
Capteur RD SET YI :
Poids du patient
, au repos
1
2
, en mouvement
2
2
en cas de perfusion faible
2
est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l'appareil et les mesures de
rms
comprise entre 70 % et 100 %, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
2
Adultes/Enfants/Nourrissons
3
4
4
4
15
> 3 kg
2 %
3 %
2 %
3 bpm
5 bpm
3 bpm
par rapport aux mesures de référence
rms
Nouveau-nés
1 à 3 kg
3 %
3 %
3 %
3 bpm
5 bpm
3 bpm
9024C-eIFU-0518