Műszaki Jellemzők - Masimo RD SET YI Guia De Inicio Rapido

MŰSZAKI JELLEMZŐK
A Masimo SET® pulzoximetriás monitorokkal vagy Masimo SET technológiát alkalmazó jóváhagyott pulzoximetriás
modulokkal és betegvezetékekkel való használat esetén az RD YI érzékelők műszaki jellemzői a következők:
RD SET YI érzékelő:
Testtömeg
SpO pontossága mozgás nélkül
2
SpO pontossága mozgás közben
2
SpO pontossága gyenge keringés mellett
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
Pulzusszám pontossága mozgással
Pulzusszám pontossága gyenge keringés mellett
MEGJEGYZÉS: Az A
rms
és a referenciaértékek közötti eltérést jellemző statisztikai mutató. Egy kontrollált vizsgálat alapján a készülék méréseinek
körülbelül kétharmada esik a referenciaérték ± A
A Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben jellemző pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő
1
bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett humánvér-vizsgálatokkal validálták, mesterségesen előidézett
oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben jellemző pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő
2
és érintő mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig
terjedő bőrpigmentációjú, egészséges önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal validálták, mesterségesen
előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
A Masimo SET technológia pontosságát gyenge keringés esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral
3
és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti
telítettség esetén validálták.
A Masimo SET technológia pulzusszámmérésének pontosságát a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények
4
között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál
nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén validálták.
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag Masimo SET oximetriás technológiát tartalmazó készülékekkel vagy RD SET YI érzékelők
alkalmazására jóváhagyott pulzoximetriás monitorokkal használható. Mindegyik érzékelő úgy készült,
hogy csak az eredeti eszköz gyártójától származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön megfelelően.
Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy nem megfelelően működik.
A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások
alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentes marad. Az egyszer használatos
termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
AZ ELŐZŐEK AZ AZON TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁST JELENTIK, AMELYEKET A MASIMO
ÉRTÉKESÍT A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO KIFEJEZETTEN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT
JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA
VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ KIZÁRÓLAGOS
JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE A JÓTÁLLÁSBAN FOGLALTAK MEGHIÚSULÁSA ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE,
AMELYRŐL A MASIMO DÖNT.
KIVÉTELEK A JÓTÁLLÁS ALÓL
E jótállás nem vonatkozik semmilyen olyan termékre, amely használata nem a termékhez mellékelt használati útmutatóban
leírt módon, nem a rendeltetési célnak megfelelően, elővigyázatlanul, balesetet okozó módon történt, vagy amely külső
tényező által előidézett kárt szenvedett el. E jótállás nem vonatkozik olyan termékekre, amelyeket nem az előírt készülékhez
vagy rendszerhez csatlakoztattak, illetve amelyeket módosítottak, szét- vagy összeszereltek. E jótállás nem vonatkozik az
olyan érzékelőkre vagy betegvezetékekre, amelyek regeneráláson, felújításon vagy újrahasznosításon estek át.
A MASIMO SEM A VEVŐ, SEM BÁRMILYEN MÁS SZEMÉLLYEL SZEMBEN NEM FELELŐS SEMMILYEN VÉLETLEN, KÖZVETETT,
KÜLÖNLEGES VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT (BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN AZ ELMARADT HASZNOT IS),
MÉG AKKOR SEM, HA A MASIMO ELŐRE TÁJÉKOZTATÁST KAPOTT ILYEN KÁR LEHETŐSÉGÉRŐL. A VEVŐNEK ELADOTT
BÁRMILYEN TERMÉK VONATKOZÁSÁBAN A MASIMO FELELŐSSÉGE (SZERZŐDÉS, JÓTÁLLÁS, KÁRESEMÉNY VAGY MÁS
IGÉNY FORMÁJÁBAN) NEM HALADHATJA MEG AZT AZ ÖSSZEGET, AMELYET A VEVŐ FIZETETT AZ IGÉNYBEN SZEREPLŐ
TERMÉK(EK)ÉRT. A MASIMO SEMMILYEN ESETBEN SEM TARTHATÓ FELELŐSNEK AZ OLYAN TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN
BEKÖVETKEZETT KÁRÉRT, AMELY REGENERÁLÁSON, FELÚJÍTÁSON VAGY ÚJRAHASZNOSÍTÁSON ESETT ÁT. A JELEN
RÉSZBEN EMLÍTETT KORLÁTOZÁSOK ÚGY TEKINTENDŐEK, HOGY NEM ZÁRNAK KI SEMMILYEN OLYAN FELELŐSSÉGET, AMELY
A TERMÉKRE VONATKOZÓ FELELŐSSÉGI JOGSZABÁLYOK SZERINT TÖRVÉNYESEN NEM ZÁRHATÓ KI EGY SZERZŐDÉS KERETEIN
BELÜL.
1
2
3
4
4
4
(Accuracy Root Mean Square, pontosság négyzetes középértéke) a készülék mérési eredményei
rms
-tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
2
Felnőttek/gyermekek/csecsemők
> 3 kg
2%
3%
2%
3 ütés/perc
5 ütés/perc
3 ütés/perc
által meghatározott tartományba.
-tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
92
Újszülöttek
1–3 kg
3%
3%
3%
3 ütés/perc
5 ütés/perc
3 ütés/perc
9024C-eIFU-0518