Especificações; Exclusões De Garantia - Masimo RD SET YI Guia De Inicio Rapido

ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizados com monitores de oximetria de pulso Masimo SET® ou com módulos e cabos de paciente de oximetria de
pulso com licença Masimo SET, os sensores RD YI apresentam as seguintes especificações:
Sensor RD SET YI:
Peso corporal
Exatidão de SpO , sem movimento
2
Exatidão de SpO , com movimento
2
Exatidão de SpO , perfusão baixa
2
Exatidão da frequência de pulso, sem movimento
Exatidão da frequência de pulso, com movimento
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
NOTA: A exatidão A
rms
Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo situaram-se entre ± A
controlado.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários
1
adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino, com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no
intervalo de 70–100% de SpO
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários
2
adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino, com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com
realização de movimentos de fricção e batimento, a 2 a 4 Hz a uma amplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre
1 e 5 Hz a uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
co-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com
3
um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para
valores de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25–240 bpm em testes de
4
bancada em comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e
transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria Masimo SET ou
monitores de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores RD SET YI. Cada sensor é concebido
para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original.
A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções
fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período
de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR.
A MASIMO RENUNCIA EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO,
ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE MERCANTILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE.
A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO DE VIOLAÇÃO DA GARANTIA
SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DE GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos que não sejam utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o
produto, ou produtos sujeitos a utilização incorreta ou negligente, acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não
abrange produtos que sejam ligados a dispositivos ou sistemas não previstos nem produtos modificados, desmontados ou
remontados. Esta garantia não abrange sensores ou cabos de paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A MASIMO SERÁ RESPONSÁVEL, PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA PESSOA,
POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, PERDAS
FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE DA
VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA, RESPONSABILIDADE CIVIL OU
DE OUTRA NATUREZA) NÃO PODERÁ, EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA, EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO COMPRADOR
PELO LOTE DE PRODUTO(S) RELEVANTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA
POR DANOS ASSOCIADOS A UM PRODUTO REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS LIMITAÇÕES NESTA
SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL PARA
RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
1
2
3
4
4
4
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência.
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
Adultos/pediátricos/lactentes
>3 kg
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
57
Recém-nascidos
1–3 kg
3%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
das medições de referência num estudo
rms
em comparação com um
2
9024C-eIFU-0518