Hologic MyoSure 40-250 Instrucciones De Uso página 25

NEDERLANDS
Diagnostische hysteroscopie
• Abnormale baarmoederlijke bloeding
• Onvruchtbaarheid en miskraam
• Evaluatie van abnormaal hysterosalpingogram
• Intra-uterien lichaamsvreemd voorwerp
• Amenorroe
• Bekkenpijn
Operatieve hysteroscopie
• Gerichte biopsie
• Verwijdering van submuceuze myomen en grote poliepen
• Submuceuze myoomresectie (zie Contra-indicaties)
• Transsectie van intra-uteriene adhesies
• Transsectie van intra-uteriene septa
Contra-indicaties
• Acute bekkenontsteking
Hysteroscopie kan ook gecontraïndiceerd zijn door de
volgende omstandigheden, afhankelijk van de ernst en
omvang ervan:
• Distensie van de uterus niet mogelijk
• Cervixstenose
• Cervicale/vaginale infectie
• Baarmoederlijke bloeding of menstruatie
• Bekende zwangerschap
• Invasief cervixcarcinoom
• Recente uteriene perforatie
• Medische contra-indicatie of anesthesie-intolerantie
Contra-indicaties voor hysteroscopische myoomresectie
Hysteroscopische myoomresectie mag niet worden
uitgevoerd zonder adequate training, assistentschap en
klinische ervaring. Hieronder volgen klinische aandoeningen
die hysteroscopische myoomresectie aanzienlijk kunnen
compliceren:
• Ernstige anemie
• Onvermogen een myoom te omvatten, wegens
myoomgrootte (bijv. vooral intramurale myomen met
kleine submuceuze componenten)
Waarschuwingen
• Uitsluitend voor gebruik door in hysteroscopie
opgeleide artsen.
• Als zwangerschap wordt vermoed, moet een
zwangerschapstest worden voorgesteld, voordat
diagnostische hysteroscopie wordt uitgevoerd.
• De MyoSure-hysteroscoop mag alleen worden
gebruikt in combinatie met accessoires die
aan de volgende veiligheidsnormen voldoen:
Nationale/regionale versies van IEC 60601-1,
de algemene veiligheidseisen voor medische
hulpmiddelen; IEC 60601-1-2, secundaire norm
voor elektromagnetische compatibiliteit; en,
indien van toepassing, IEC 60601-2-18, bijzondere
veiligheidseisen voor endoscopische apparatuur
en accessoires; en IEC 60601-2-2, bijzondere
veiligheidseisen voor hoogfrequente (HF) chirurgische
apparatuur en accessoires. Voordat u een accessoire
gebruikt, moet u de instructies volgen die bij het
accessoire zijn geleverd, waaronder, in het geval
van een HF-elektrode, de maximale periodieke
piekspanning.
• Wanneer u chirurgische HF-apparatuur gebruikt, dient
u het werkzame deel van de actieve elektroden in het
gezichtsveld te houden, om ongewilde brandwonden
te voorkomen.
• Als deze eenheid is geconfigureerd als onderdeel van
een systeem, moet worden getest of het volledige
systeem voldoet aan IEC 60601-1-1. Bovendien moet
alle apparatuur die in combinatie met het MyoSure
weefselverwijderingssysteem wordt gebruikt, van het
type BF zijn.
• De hysteroscoop en het uitstroomkanaal worden
niet-steriel geleverd. Ze moeten voor gebruik grondig
worden gereinigd en gesteriliseerd.
• Als scooplichtadapters gebruikt zijn, moeten die
worden gedemonteerd, gereinigd en gesteriliseerd
voor ieder navolgend gebruik.
• Uterusperforatie kan leiden tot letsel aan darmen,
blaas, belangrijke bloedvaten en ureter.
• Het met hoge energie door de verlichtingsvezels
uitgestraalde licht aan het distale uiteinde van de
scoop kan leiden tot temperaturen boven 41 °C
(binnen 8 mm voor de scoop). Laat de tip van de scoop
niet in direct contact komen met het patiëntweefsel of
met brandbare materialen. Brandwonden kunnen het
gevolg zijn. Reduceer de lichtbundel wanneer u dicht
bij het object werkt.
• De hysteroscooplichthouder en de adapter kunnen
temperaturen van 41 °C overschrijden. Hysteroscopen
mogen niet op de patiënt of op brandbare materialen
worden geplaatst. Dit kan leiden tot verbrandingen.
• Om gevaar voor de patiënt door onbedoeld
disfunctioneren van het instrument (bijvoorbeeld
schade aan de voorkant door chirurgische
instrumenten) te voorkomen, wordt aanbevolen
tijdens chirurgische procedures een extra steriel
'stand-by'-instrument achter de hand te houden.
• Als scopen met laseruitrusting worden gebruikt,
moet een adequate filterbril worden gebruikt door het
operatieteam. In sommige gevallen moet een specifiek
filter worden geplaatst tussen de scoop en de camera,
om schade aan de camera door krachtige laserstraling
te voorkomen. Neem contact op met de leverancier
van uw laseruitrusting voor details. Om schade aan
de scoop door krachtige laserstraling te voorkomen,
moet de laser-glasvezel altijd via de scoop te zien zijn
en mag deze niet op de scoop gericht zijn voordat de
laser wordt ingeschakeld.
Voor continu-flow-hysteroscopie:
• Als een vloeibaar distensiemedium wordt gebruikt,
moet de in- en uitstroom van vloeistof constant strikt
worden bewaakt. Intra-uteriene instillatie van meer
dan 1 liter moet voorzichtig plaatsvinden, vanwege het
gevaar van vloeistofoverbelasting.
Potentiële complicaties van continu-flow-hysteroscopie:
• Hyponatremie
• Hypothermie
• Uterusperforatie met potentieel letsel aan de
aanliggende anatomie
• Longoedeem
• Hersenoedeem
2