Seguridad De Funcionamiento; Posibles Efectos Secundarios; Esterilización; Reesterilización - MIETHKE DUALSWITCH VALVE Instrucciones De Manejo

| INSTRUCCIONES DE MANEJO
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COMPROBACIÓN POSTOPERATORIA DE LA VÁLVULA
La DUALSWITCH VALVE es una unidad de funcionamiento seguro
diseñada sin dispositivo de bombeo ni de prueba, con el fin de
evitar las intromisiones no deseadas de personal no autorizado o
no competente. Si se desea, sin embargo, se puede comprobar
la válvula cuando se utiliza con la prechamber o el borehole re-
servoir. El correcto funcionamiento de la bola de tántalo se puede
comprobar mediante radiografías de la válvula con el cuerpo en
las posiciones horizontal y vertical. En la radiografía, la bola de tán-
talo, que sirve de conmutador entre los dos valores de presión de
la válvula, aparece como un círculo casi blanco. En la radiografía
en posición horizontal tiene que aparecer en la dirección del flujo,
justo debajo de la bola, una sombra oscura, la cual no aparece en
una radiografía en posición vertical. Si, independientemente de la
posición del paciente, se detecta una sombra (barra oblonga, ver
Fig. 8b), esto significa que la bola de tántalo tampoco cierra en la
posición vertical. En este caso, la válvula trabaja como las válvulas
de presión diferencial convencionales. Si, independientemente de
la posición del paciente, no se detecta ninguna sombra, esto si-
gnifica que la válvula trabaja con el valor de alta presión también en
posición horizontal, lo cual requiere un cambio de válvula.
a) b)
Fig. 8 DUALSWITCH VALVE en
a) posición vertical y b) horizontal

SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO

Las válvulas están construidas para un funcionamiento preciso
y fiable durante largos periodos de tiempo. No obstante, no se
puede extender una garantía, ya que el sistema de válvula no es
intercambiable por razones técnicas o médicas. La válvula y su
sistema soportan con seguridad presiones positivas y negativas
de hasta 200 cmH O que aparecen durante y después de la in-
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tervención quirúrgica.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

En un tratamiento de hidrocefalia con válvula, pueden producirse
complicaciones, según indica la literatura como por ejemplo infec-
ciones, tapones de líquido cefalorraquideo, sobre o infradrenaje o,
en casos extraños incluso ruidos.
Con golpes fuertes desde el exterior (accidentes, caídas...) puede
dañarse la integridad de la válvula.
ESTERILIZACIÓN
Los productos se esterilizan con vapor en condiciones estricta-
mente controladas. El doble embalaje en bolsas estériles garantiza
una esterilidad durante un período de cinco años desde la fecha
de esterilización. La fecha de caducidad está impresa en el em-
balaje de cada producto individual. Los productos cuyo embalaje
esté dañado no deben utilizarse bajo ninguna circunstancia.
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REESTERILIZACIÓN
No se puede garantizar la seguridad de funcionamiento si los pro-
ductos son reesterilizadospor lo que no se recomienda volver a
esterilizar.
REQUISITOS ESTIPULADOS POR LA MDD
93/42/EEC
La MDD obliga a documentar amplia y detalla-
damente la localización de los productos médi-
cos utilizados en personas, especialmente en
el caso de implantes. Por lo tanto, el número
de identificación del producto implantado debe
hacerse constar en el expediente médico del
paciente, con el fin de garantizar un seguimien-
to continuo.
NOTA SOBRE LAS INSTRUCCIONES DE
USO
Las descripciones y explicaciones que se ofre-
cen en este documento se basan en la expe-
riencia clínica disponible hasta el momento. El
cirujano deberá decidir si se modifica el proce-
dimiento quirúrgico según su experiencia y su
práctica clínica.
CONSULTOR DE PRODUCTOS MÉDICOS
La empresa Christoph Miethke GmbH & Co.
KG designa, según lo estipulado europeo MDD
93/42/EEC por la Ley de productos médicos,
un consultor de productos médicos que actúa
como interlocutor para todas las cuestiones re-
lacionadas con los productos:
Dipl.-Ing. Christoph Miethke
Dipl.-Ing. Roland Schulz
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Ulanenweg 2
14469 Potsdam · Germany
Phone: +49(0) 7000 MIETHKE o
Phone: +49(0) 331 620 83 0
Fax: +49(0) 331 620 83 40
e-mail: info@miethke.com
Envíe cualquier consulta a:
AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen · Germany
Phone: +49 (0) 7461 95 0
Fax: +49 (0) 7461 95 26 00
e-mail: information@aesculap.de
INSTRUCCIONES DE MANEJO |
INFORMACIÓN GENERAL
Fabricante Christoph Miethke
GmbH & Co. KG
Nombre del producto DUALSWITCH VALVE
Finalidad de uso Tratamiento de la hidro-
cefalia
Para un solo uso (desechable)
Almacenar en lugar seco y limpio
Esquema de la derivación con sus dimensiones
externas:
5,3 mm
DUALSWITCH VALVE sin catéter integrado
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