Contrôle Postopératoire De La Valve; Sécurité Du Fonctionnement; Les Effets Secondaires Possibles; Stérilisation - MIETHKE DUALSWITCH VALVE Instrucciones De Manejo

| MODE D´EMPLOI
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CONTRÔLE POSTOPÉRATOIRE DE LA VALVE
La DUALSWITCH VALVE a été conçue comme unité au fonc-
tionnement sûr, sans système de pompage ou de contrôle, afin
d'éviter que des personnes non autorisées ou non compétentes
exercent une influence non souhaitée et perturbatrice. Des possi-
bilités de contrôle sont toutefois données en cas d'utilisation de la
Prechamber ou du Borehole Reservoir. Par ailleurs, un contrôle de
la commutation par la bille en tantale peut être effectué au moyen
de clichés radiographiques de la valve pris en position verticale et
horizontale du corps. La bille en tantale qui sert de commutateur
entre les deux niveaux de la valve apparaît sur le cliché radiogra-
phique comme un cercle presque blanc. Sur le cliché pris en posi-
tion couchée, une ombre foncée doit être visible dans la direction
d'écoulement juste au-dessous de la bille, ombre qui n'est pas re-
pérable sur le cliché pris en position debout. Si une ombre est visi-
ble indépendamment de la position du patient (barre allongée, voir
fig. 8b), cela signifie que la bille en tantale ne ferme pas non plus
en position debout. Dans ce cas, la valve fonctionne comme les
valves de pression différentielle conventionnelles. Si aucune ombre
n'est visible indépendamment de la position du patient, cela signi-
fie que la valve fonctionne au niveau haute pression même en posi-
tion couchée, ce qui rend nécessaire un remplacement de la valve.
a) b)
Fig. 8 DUALSWITCH VALVE en position corporelle
a) debout et b) couchée
SÉCURITÉ DU FONCTIONNEMENT
Les valves ont été développées de manière à travailler avec pré-
cision et fiabilité pendant de longues périodes. Il n'est cependant
pas possible de garantir que le système de valve ne doive pas être
remplacé pour des raisons techniques ou médicales.

LES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES

Lors du traitement de l'hydrocéphalie avec shunt, comme décrit
dans la littérature, des complications peuvent survenir, y compris
des infections, des obstructions causées par des protéines et/ ou
du sang dans le liquide céphalo-rachidien, sous-/surdrainage ou
dans des cas très rares, le développement de bruit.
Des chocs violents de l'extérieur (tels que des accidents, des chu-
tes, etc.) peuvent mettre en danger l'intégrité du shunt.
STÉRILISATION
Les produits sont stérilisés à la vapeur sous contrôle sévère. Le
double emballage en sachets stériles garantit une stérilité pendant
cinq ans. La date d'expiration est indiquée sur l'emballage. Les
produits ne doivent en aucun cas être utilisés si l'emballage est
détérioré.
NOUVELLE STÉRILISATION
Aucune garantie ne peut être donnée pour la sécurité de fonc-
tionnement de produits restérilisés, c'est pourquoi une nouvelle
stérilisation n'est pas recommandée.
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REMARQUE SUR LE MODE D'EMPLOI

Les descriptions fournies ici se fondent sur
les expériences cliniques actuellement en pré-
sence. Les systèmes de shunt ont été implan-
tés conformément à la présente description
dans le cadre d'un essai clinique. Le chirurgien
est libre de modifier la procédure sous sa pro-
pre responsabilité suivant son expérience et
sa pratique chirurgicale. Mais la valve doit en
tous les cas être implantée dans la région tho-
racique (respectivement sur l'arc costal pour
la dérivation L-P) et non dans la région de la
tête. L'implantation dans la région thoracique
garantit que la valve commute sur le niveau de
pression requis lors des changements de posi-
tion du patient.
OBLIGATIONS IMPOSÉES PAR LA MDD
93/42/EEC
La MDD exige que soit documentée de façon
détaillée la destination des produits médicaux
utilisés sur l'Homme, en particulier des im-
plants. Le numéro d'identification de la valve
implantée devrait pour cette raison être consi-
gné dans le dossier du patient, afin de garantir
la possibilité de retracer sans lacunes le sort de
la valve. Les autocollants correspondants sont
fournis avec chaque valve.
CONSEILLERS EN PRODUITS MÉDICAUX
La société Christoph Miethke GmbH & Co. KG
désigne, conformément à l´obligation faite par
la loi européenne MDD 93/42/EEC sur les pro-
duits médicaux, un conseiller en produits médi-
caux qui est votre interlocuteur pour toutes les
questions relatives aux produits:
Dipl.-Ing. Christoph Miethke
Dipl.-Ing. Roland Schulz
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Ulanenweg 2
14469 Potsdam · Germany
Phone: +49(0) 7000 MIETHKE ou
Phone: +49(0) 331 620 83 0
Fax: +49(0) 331 620 83 40
e-mail: info@miethke.com
Pour tout renseignement complémentaire,
veuillez vous adresser à:
AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen · Germany
Phone: +49 (0) 7461 95 0
Fax: +49 (0) 7461 95 26 00
e-mail: information@aesculap.de
MODE D´EMPLOI |
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Fabricant Christoph Miethke
GmbH & Co. KG
Désignation du produit DUALSWITCH VALVE
Champ d'application Traitement de
l'hydrocéphalie
Pour un unsage unique
Conserver dans un endroit sec et propre
Schéma de la valve avec dimensions extérieures:
5,3 mm
DUALSWITCH VALVE sans cathéter intégré
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