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| GEBRAUCHSANWEISUNG
D
POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG
Das DUALSWITCH VENTIL ist als funktionssichere Einheit ohne
Pump- oder Prüfeinrichtung konstruiert worden. Es bestehen aber
Möglichkeiten zum Testen bei Verwendung eines Reservoirs (siehe
Kapitel "Mögliche Shuntkomponenten").
Daneben kann die Prüfung der Schaltung der Tantalkugel durch
Röntgen-Aufnahmen des Ventils in stehender und liegender Kör-
perhaltung geprüft werden. Die Tantalkugel, die als Schalter zwi-
schen den beiden Ventilstufen fungiert, erscheint im Röntgenbild
als nahezu weißer Kreis. In der Aufnahme in der liegenden Position
muss in Flussrichtung unmittelbar unterhalb der Kugel ein dunkler
Schatten sichtbar sein, der in der Aufnahme für die Stehendpositi-
on nicht erkennbar ist. Sollte unabhängig von der Position des Pa-
tienten ein Schatten (länglicher Balken, siehe Abb. 8b) erkennbar
sein, bedeutet dies, dass die Tantalkugel auch in der Stehendposi-
tion nicht schließt. In diesem Fall arbeitet das Ventil wie konventio-
nelle Differenzdruckventile. Sollte unabhängig von der Haltung des
Patienten kein Schatten erkennbar sein, bedeutet dies, dass das
Ventil auch in der Liegendposition in der Hochdruckstufe arbeitet,
was den Austausch des Ventils erforderlich macht.
a)
b)
Abb. 8: DSV: a) stehender und b) liegender Position
FUNKTIONSSICHERHEIT
Die Ventile sind konstruiert worden, um über lange Zeiträume prä-
zise und zuverlässig zu arbeiten. Es kann jedoch keine Garantie
dafür übernommen werden, dass das Ventilsystem nicht aus tech-
nischen oder medizinischen Gründen ausgetauscht werden muss.
Das Ventil und das Ventilsystem halten den während und nach der
Operation auftretenden negativen und positiven Drücken bis zu
200 cmH
O sicher stand.
2
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Bei der Hydrocephalustherapie mit Shunts können, wie in der
Literatur beschrieben, Komplikationen auftreten, dazu gehören
Infektionen, Verstopfungen durch Eiweiss und/oder Blut im Liquor,
Über/Unterdrainage oder in sehr seltenen Fällen Geräuschent-
wicklungen.
Durch heftige Stöße von außen (Unfall, Sturz, etc.) kann die Integri-
tät des Shunts gefährdet werden.
STERILISATION
Die Produkte werden unter strenger Kontrolle mit Dampf sterilisiert.
Durch die Doppelverpackung in Steriltüten ist eine fünfjährige Ste-
rilität gewährleistet. Das jeweilige Verfallsdatum ist auf der Verpa-
ckung angegeben. Bei Beschädigung der Verpackung dürfen die
Produkte auf keinen Fall verwendet werden.
ERNEUTE STERILISATION
Für die Funktionssicherheit von resterilisierten Produkten kann kei-
ne Garantie übernommen werden.
12
FORDERUNGEN
DER
MEDIZINPRO-
DUKTERICHTLINIE MDD 93/42/EEC
Die Medizinprodukterichtlinie fordert die um-
fassende Dokumentation des Verbleibs von
medizinischen Produkten, die am Menschen
zur Anwendung kommen, insbesondere für
Implantate. Die individuelle Kenn-Nummer des
implantierten Ventils sollte aus diesem Grunde
in der Krankenakte des Patienten vermerkt wer-
den, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu
gewährleisten.
KOMMENTAR ZUR
GEBRAUCHSAN WEISUNG
Die hier ausgeführten Beschreibungen basie-
ren auf den bisher vorliegenden klinischen Er-
fahrungen. Es liegt in der Hand des Chirurgen,
entsprechend seiner Erfahrung und der chirur-
gischen Praxis auf eigene Verantwortung das
OP-Prozedere zu ändern.
MEDIZINPRODUKTEBERATER
Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be-
nennt entsprechend den Forderungen der
Medizinprodukterichtline
93/42/EEC
1993-06-14 Medizinprodukteberater, die An-
sprechpartner für alle produktrelevanten Fragen
sind:
Dipl.-Ing. Christoph Miethke
Dipl.-Ing. Roland Schulz
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Ulanenweg 2
14469 Potsdam · Germany
Tel:
+49(0) 7000 MIETHKE oder
Tel:
+49(0) 331 620 83 0
Fax:
+49(0) 331 620 83 40
e-mail: info@miethke.com
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
Tel:
+49 (0) 7461 95 0
Fax:
+49 (0) 7461 95 26 00
e-mail: information@aesculap.de
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Hersteller
Produktbezeichnung
Verwendungszweck
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Trocken und sauber lagern
Skizze des Ventils mit äußeren Abmaßen:
vom
5,3 mm
DUALSWITCH VENTIL ohne integrierten Katheter
Christoph Miethke
GmbH & Co. KG
DUALSWITCH VENTIL
Behandlung des
Hydrocephalus
GEBRAUCHSANWEISUNG |
D
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