Verifica Postoperatoria Della Valvola; Sicurezza Del Funzionamento; Possibili Effetti Collaterali; Sterilizzazione - MIETHKE DUALSWITCH VALVE Instrucciones De Manejo

| INSTRUZIONI PER L´USO
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VERIFICA POSTOPERATORIA DELLA VALVOLA

La DUALSWITCH VALVE è strutturata quale unità a funzionamento
sicuro senza dispositivo di pompaggio o di controllo, in modo da
escludere eventuali fattori perturbanti dovuti a persone non com-
petenti e non autorizzate. Delle possibilità di prova esistono tuttavia
se si usa la prechamber o il borehole reservoir. Inoltre è possibile
verificare l'effettiva commutazione della sfera in tantalio mediante
radiografie della valvola in posizione corporea eretta e supina. La
sfera in tantalio che funge da interruttore tra i due livelli della val-
vola appare nella radiografia quasi come un cerchio bianco. Nella
radiografia in posizione supina, nella direzione del flusso, immedi-
atamente sotto la sfera, deve essere visibile un'ombra scura, che
invece non deve essere riconoscibile nell'immagine diagnostica
in posizione eretta. Qualora l'ombra dovesse essere visibile a
prescindere dalla posizione del paziente (forma a barra allungata;
vedere fig. 8b) significa che la sfera in tantalio non chiude nemme-
no quando il paziente
è in piedi. In questo caso, la valvola funziona come le valvole a
pressione differenziale di tipo tradizionale. Qualora invece non
dovesse essere visibile alcun'ombra, a prescindere dalla posizione
del paziente, significa che la valvola funziona al livello alta pres-
sione anche in posizione supina e che quindi è necessaria una
sua sostituzione.
a) b)
Fig. 8 DUALSWITCH-VALVE in
a) posizione eretta e b) posizione supina

SICUREZZA DEL FUNZIONAMENTO

Le valvole sono progettate in modo da funzionare in maniera pre-
cisa ed affidabile per lunghi lassi di tempo. Tuttavia non è possibile
garantire che il sistema valvola non debba essere sostituito per
ragioni di ordine medico o tecnico.
Avvertenza per i portatori di pace-maker cardiaci: L'impianto di una
DSV può eventualmente influenzare la funzionalità del pacemaker.

POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI

Durante il trattamento dell'idrocefalo con shunt possono manife-
starsi, come descritto in letteratura, complicazioni. Queste pos-
sono essere di vario genere quali: infezioni, otturazioni del sistema
per liquor denso e/o presenza di sangue nel liquor, sovra o sotto
drenaggio o in rari casi si ode un lieve rumore dovuto al deflusso
del liquor.
Per urti importanti dall'esterno (incidente, colpo ecc) la valvola può
subire danneggiamenti.

STERILIZZAZIONE

I prodotti sono sterilizzati a vapore sotto stretto controllo. Grazie
al doppio imballo in blister sterile, la sterilità è garantita per cin-
que anni. La data di scadenza è indicata sulla confezione. Se
quest'ultima è danneggiata, i prodotti non devono essere utilizzati
in alcun caso.
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RISTERILIZZAZIONE

La sicurezza funzionale e l'affidabilità dei prodotti risterilizzati non
può essere garantita, pertanto la risterilizzazione è sconsigliata.
REQUISITO IMPOSTO DALLA MDD 93/42/
EEC
La MDD richiede la documentazione comple-
ta dei dati identificativi dei presidi medico-chi-
rurgici utilizzati sull'uomo, in particolare per gli
impianti. Per tale motivo, il codice identificativo
individuale della valvola impiantata deve sem-
pre essere annotato nella cartella clinica del pa-
ziente, in modo da garantirne la totale rintrac-
ciabilità. Ogni valvola è corredata da appositi
adesivi.
COMMENTO SULLE ISTRUZIONI PER
L'USO
Le descrizioni fornite nelle presenti istruzioni
d'uso fanno riferimento alle esperienze cliniche
maturate sinora. Il chirurgo può modificare la
procedura, a propria discrezione e sotto propria
responsabilità, in base alla propria esperienza e
prassi chirurgica.
CONSULENTE RESPONSABILE DEI PRE-
SIDI MEDICO-CHIRURGICI
Christoph Miethke GmbH & Co. KG nomina, in
conformità della Legge europeo MDD 93/42/
EEC sui Presidi Medico-Chirurgici, un consu-
lente responsabile dei Presidi Medico-Chirurgici
che funge da interlocutore per tutte le domande
riguardanti il prodotto:
Dipl.-Ing. Christoph Miethke
Dipl.-Ing. Roland Schulz
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Ulanenweg 2
14469 Potsdam · Germany
Phone: +49(0) 7000 MIETHKE
Phone: +49(0) 331 620 83 0
Fax: +49(0) 331 620 83 40
e-mail: info@miethke.com
Per eventuali chiarimenti si raccomanda di ri-
volgersi a:
AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen · Germany
Phone: +49 (0) 7461 95 0
Fax: +49 (0) 7461 95 26 00
e-mail: information@aesculap.de
INSTRUZIONI PER L´USO |

INFORMAZIONI GENERALI

Produttore Christoph Miethke
GmbH & Co. KG
Designazione del prodotto DUALSWITCH VALVE
Destinazione d'uso Trattamento dell'idrocefalo
Prodotto monouso
Conservare in luogo asciutto e pulito
Schizzo della valvola con misure esterne:
5,3 mm
DUALSWITCH VALVE senza catetere integrato
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