Tabla de contenido
Publicidad
1.1. Устье и створки
Пиролитический углерод был выбран в качестве материала для створок и устья на основании
успешного опыта использования в протезах клапанов сердца. Устье изготовлено из 100 %
пиролитического углерода. Створки изготовлены из графита, импрегнированного вольфрамом
(20 %) для придания рентгеноконтрастности и покрытого пиролитическим углеродом.
Створки раскрываются на угол около 85 градусов и закрываются под максимальным углом около
25 градусов.
Малая высота профиля протеза достигается за счет двустворчатой конструкции и расположения
оси поворота створок полностью в теле кольца устья. Данная конструкция сводит к минимуму
общую высоту клапана. Движение створок ограничивается поворотными направляющими,
расположенными на внутренней поверхности кольца устья. Створки плавно двигаются в пределах,
ограниченных направляющими. В области поворотной оси отсутствуют впадины или полости.
Клапан сердца Medtronic Open Pivot можно повернуть при имплантации для придания оптимальной
ориентации створок как в аортальной, так и в митральной позициях.
Усиливающая полоса, стопорные кольца и стопоры, расположенные в кольце, изготовленном
из пиролитического углерода, сделаны из титана или кобальт-хромового сплава (MP35N),
что придает конструкции прочность и рентгеноконтрастность.
1.2. Шовная манжета
Шовная манжета клапана сердца Medtronic Open Pivot изготовлена из двойного полиэфирного
велюра, который использовался и ранее в протезах клапанов сердца.
Для имплантации протезов аортальных или митральных клапанов имеются различные шовные
манжеты (рис. 1, рис. 2 и рис. 3). На манжетку нанесены маркеры, помогающие равномерно
распределять швы вокруг кольца клапана.
■
Аортальная манжетка — 3 маркера с интервалами по 120°.
■
Митральная манжетка — 4 маркера с интервалами по 90°.
2. Показания к применению
Клапан сердца Medtronic Open Pivot предназначен для замены клапана у пациентов
с поврежденными клапанами, клапанными пороками сердца: сужением клапанного отверстия
и (или) недостаточностью запорной функции клапана. Данное устройство также можно
использовать для замены ранее имплантированного протеза клапана сердца.
3. Противопоказания
Использование клапана сердца Medtronic Open Pivot противопоказано у пациентов,
не переносящих антикоагулянтную терапию.
4. Предупреждения и меры предосторожности
4.1. Предупреждения
■
Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается
использовать, обрабатывать или стерилизовать данный продукт повторно. Повторное
использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность
устройства и (или) создать угрозу его инфицирования, что может привести к травме,
заболеванию пациента или к летальному исходу.
■
Следует использовать держатели, ротаторы и измерители только марки Medtronic Open Pivot.
■
Проверять подвижность створок разрешается только с помощью синего приводного механизма
створок, прилагаемого к каждому комплекту клапанов. Запрещается проверять подвижность
створок или прикасаться к створкам металлическими инструментами.
■
Запрещается проводить катетеры или инструменты сквозь клапан.
■
Допускается брать клапан только прилагаемым приспособлением. Контакт любого другого
инструмента с клапаном может повредить створки или кольцо или привести к нарушению
свойств поверхностей, контактирующих с кровью. Прикосновение к поверхности может привести
к нарушению структурной целостности клапана.
■
Когда клапан высвобождается из держателя и имплантируется без использования держателя,
имплантацию следует проводить с учетом ориентации клапана.
■
При фиксации клапана при имплантации следует вводить иглы сквозь внешнюю половину
шовной манжеты; после завязывания узлов концы нитей должны быть коротко обрезаны.
■
Используйте для прошивания манжеты только колющие иглы, поскольку иглы с режущими
остриями могут повредить волокна манжеты.
■
Ни в коем случае нельзя прилагать усилие к створкам клапана.
■
Перед ушиванием стенки предсердия или аорты следует проверить подвижность створок
с помощью синего приводного механизма створок. При необходимости можно повернуть клапан
так, чтобы анатомические особенности не мешали движению створок.
■
У пациентов с гиперчувствительностью к кобальту, хрому или никелю могут развиться
аллергические реакции на данное устройство.
4.2. Меры предосторожности
■
Внешняя картонная этикетка служит пломбировкой, идентифицирующей несанкционированное
вскрытие. Достав лотки с двойным барьером из упаковки для транспортировки, осмотрите их
внимательно, чтобы убедиться в отсутствии повреждений герметичности и лотков.
При повреждении или отсутствии пломбировки использование клапана запрещается.
■
Нельзя использовать устройство по истечении срока годности.
инструкция по применению
На русском языке
157
Publicidad
Tabla de contenido
