Ambu aScope 4 Broncho Slim Instrucciones De Uso página 46

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu aScope 4 Broncho
in Betrieb nehmen. Die Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktuali-
siert und ergänzt werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. In den hier gegebe-
nen Anleitungen werden keine klinischen Verfahren erläutert oder behandelt. Sie beschreiben
ausschließlich die grundlegenden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des
Endoskops. Vor dem ersten Einsatz des Endoskops ist es unerlässlich, dass der Bediener des
Geräts über ausreichend Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt und
mit dem Verwendungszweck und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen, Indikationen und
Kontraindikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist.
Für das Endoskop wird keine Gewährleistung gegeben.
In diesem Dokument bezieht sich der Ausdruck Endoskop ausschließlich auf Anweisungen für
das Endoskop, während es sich bei dem Begriff System um Informationen handelt, die für das
Ambu aScope 4 Broncho, die kompatible Ambu Visualisierungseinheit sowie für
Zubehörkomponenten wichtig sind. Wenn nicht anders angegeben, sind mit Endoskop alle
Varianten des Ambu aScope 4 Broncho gemeint.
1.1. Zweckbestimmung
Das aScope 4 Broncho ist ein steriles, flexibles Endoskop zur einmaligen Verwendung für
endoskopische Eingriffe und Untersuchungen der Atemwege und des Tracheobronchialbaums.
Das Endoskop dient zur Visualisierung über eine Ambu Visualisierungseinheit.
Das Endoskop ist für den Einsatz in einer Klinikumgebung vorgesehen. Es ist für die
Verwendung bei Erwachsenen indiziert.
1.2. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.3. Klinische Vorteile
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination des Patienten.
1.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Das Endoskop ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung. Die Handhabung
muss nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem Einführen des
Endoskops nicht zu einer Kontamination kommt.
2. Die endoskopischen Bilder dürfen nicht als ausschließliches Mittel zur Diagnose von
Erkrankungen herangezogen werden. Ärzte müssen alle Ergebnisse im
Zusammenhang mit anderen Verfahren und den klinischen Merkmalen des Patienten
interpretieren und belegen.
3. Verwenden Sie in Verbindung mit dem Endoskop kein aktives Endoskopiezubehör wie
zum Beispiel Lasersonden oder elektrochirurgische Geräte, da dies zu einer Verletzung
des Patienten oder Beschädigung des Endoskops führen kann.
4. Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn der Patienten während des Eingriffs
nicht ausreichend mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden kann.
5. Nicht bei Patienten mit maligner Arrhythmie, instabilem Herzzustand, akutem
Myokardinfarkt innerhalb von 4–6 Wochen, refraktärer Hypoxämie, Blutungsneigung
oder schwerer Thrombozytopenie verwenden, wenn eine Biopsie indiziert ist.
6. Das Endoskop nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder ein Teil der
Funktionsprüfung (siehe Abschnitt 4.1) fehlschlägt.
7. Das Endoskop darf nicht gereinigt und wiederverwendet werden, da es sich um ein
Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung handelt. Die Wiederverwendung des
Produkts kann zu einer Kontamination führen, aus der sich Infektionen entwickeln können.
8. Das Endoskop darf nicht in Verbindung mit Sauerstoff oder sehr brennbaren
Anästhesiegasen benutzt werden. Dies kann zu potenziellen Verletzungen des
Patienten führen.
9. Das Endoskop darf nicht in einer MRT-Umgebung verwendet werden.
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