Domeniul De Utilizare; Avertismente - Ambu aScope 4 Broncho Slim Instrucciones De Uso

1. Informații importante – a se citi înainte de utilizare
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de siguranță, înainte de a utiliza aScope 4 Broncho.
Instrucțiunile de utilizare pot fi actualizate fără notificare prealabilă. La cerere, vi se pot pune la
dispoziție copii ale actualei versiuni. Vă rugăm să țineți cont de faptul că aceste instrucțiuni nu
explică și nu dezbat procedurile clinice. Acestea descriu doar operarea de bază și măsurile de
precauție legate de operarea endoscopului. Înainte de prima utilizare a endoscopului, este
esențial ca operatorii să fi fost instruiți suficient cu privire la tehnicile endoscopice clinice și să
fie familiarizați cu domeniul de utilizare, avertismentele, precauțiile, indicațiile și contraindica-
țiile din aceste instrucțiuni.
Nu există garanție pentru endoscop.
În acest document, endoscop face trimitere la instrucțiunile care se aplică doar pentru
endoscop, iar sistem face trimitere la informațiile relevante pentru aScope 4 Broncho, pentru
monitorul Ambu și accesoriile compatibile. Cu excepția cazului în care se specifică altfel,
endoscop se referă la toate versiunile aScope 4 Broncho.

1.1. Domeniul de utilizare

aScope 4 Broncho este un instrument steril, de unică folosință, flexibil, destinat utilizării în pro-
cedurile și examinările endoscopice la nivelul căilor respiratorii și al arborelui traheobronșic.
Endoscopul oferă imagini care pot fi vizualizate prin intermediul monitorului Ambu.
Endoscopul este destinat utilizării în mediul spitalicesc. A fost proiectat pentru a fi folosit pen-
tru adulți.
1.2. Contraindicații
Nu se cunosc.
1.3. Beneficii clinice
Utilizarea o singură dată minimizează riscul de contaminare încrucișată între pacienți.
1.4. Avertismente și măsuri de precauție

AVERTISMENTE

1. Endoscopul este un dispozitiv de unică folosință și trebuie manevrat în conformitate cu
practicile medicale acceptate pentru astfel de dispozitive, pentru a se evita
contaminarea sa înaintea introducerii.
2. Imaginile endoscopice nu trebuie utilizate ca diagnostic independent de orice
patologie. Medicii trebuie să interpreteze și să susțină orice descoperire prin alte
mijloace și prin prisma caracteristicilor clinice ale pacientului.
3. Nu folosiți accesorii endoscopice active, precum sonde laser și echipamente
electrochirurgicale în asociere cu endoscopul, deoarece acest lucru poate cauza
rănirea pacientului sau deteriorarea endoscopului.
4. Dispozitivul nu trebuie să fie utilizat dacă, pe durata procedurii, pacientului nu i se
poate asigura oxigenarea suplimentară adecvată.
5. Nu utilizați la pacienții cu aritmie malignă, stare cardiacă instabilă, infarct miocardic
acut în urmă cu 4 – 6 săptămâni, hipoxemie refractară, diateză hemoragică sau
trombocitopenie severă, dacă se recomandă biopsia.
6. Nu utilizați endoscopul dacă este deteriorat în vreun fel sau dacă oricare dintre etapele
verificării funcționale (consultați secțiunea 4.1) eșuează.
7. Nu încercați să curățați și să reutilizați endoscopul, deoarece acesta este un dispozitiv
de unică folosință. Refolosirea produsului poate produce contaminare și, în
consecință, infecții.
8. Endoscopul nu trebuie utilizat atunci când pacientului i se administrează oxigen sau
gaze anestezice extrem de inflamabile. Aceasta ar putea provoca rănirea pacientului.
9. Endoscopul nu trebuie utilizat într-un mediu de RMN.
10. Nu utilizați endoscopul în timpul defibrilării.
11. A se utiliza doar de către medici instruiți și calificați în proceduri și tehnice
endoscopice clinice.
12. Nu utilizați forță excesivă atunci când introduceți, manevrați sau retrageți endoscopul.
13. Pacienții trebuie să fie monitorizați în mod adecvat și permanent în timpul
utilizării dispozitivului.
14. Urmăriți întotdeauna imaginile endoscopice în direct pe monitor atunci când avansați
sau retrageți endoscopul, manevrați secțiunea de îndoire sau aspirați. În caz contrar,
pacientul poate fi rănit.
216