Lietošanas Indikācijas; Uzglabāšana; Likvidēšana; Ziņošana Par Nopietnu Negadījumu - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
IUUS ZONDES STERILIZĀCIJA IR APSTIPRINĀTA TIKAI IESAIŅOJUMA MATERIĀLAM, STERRAD 100NX UN V-PRO CIKLIEM
STERRAD 100S un STERRAD
®
InstruSafe® instrumentu aizsardzības sistēmas paplātes paredzēts izmantot, lai kārtotu un aizsargātu citas medicīnas ierīces, kuru sterilizāciju
ir veicis veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs. InstruSafe instrumentu aizsardzības sistēmas paplātes ir piemērotas iepakotu medicīnas
ierīču sterilizācijas procedūrai Sterrad 100S Standard un Sterrad 100NX Standard sterilizācijas cikla laikā. InstruSafe instrumentu aizsardzības
sistēmas paplātes ir paredzēts izmantot kopā ar oficiāli tirdzniecībā pieejamu iesaiņojuma materiālu. InstruSafe instrumentu aizsardzības
sistēmas paplātes nav paredzēts izmantot kā vienīgo sterilitātes uzturēšanas līdzekli. Pilns ierīces modeļu saraksts ir sniegts A pielikumā.
* Uzņēmums Summit Medical apstiprinājis izmantošanai TIKAI STERRAD 100S Standard ciklā un STERRAD 100NX Standard ciklā.
AMSCO V-PRO Sterilizācijas zemā temperatūrā cikli, iesaiņojuma materiāls
® ®
InstruSafe® instrumentu aizsardzības sistēmas paplātes paredzēts izmantot, lai sakārtotu un aizsargātu citas medicīniskas ierīces, kuru
sterilizāciju veic veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs. InstruSafe instrumentu aizsardzības sistēmas paplātes ir piemērotas iepakotu
medicīnas ierīču sterilizācijai Amsco V-PRO sterilizācijas zemā temperatūrā ciklu laikā. lnstruSafe instrumentu aizsardzības sistēmas
paplātes paredzēts izmantot kopā ar oficiāli tirdzniecībā pieejamu iesaiņojuma materiālu. InstruSafe instrumentu aizsardzības sistēmas
paplātes nav paredzēts izmantot kā vienīgo sterilitātes uzturēšanas līdzekli. Pilns ierīces modeļu saraksts ir sniegts A pielikumā.
AMSCO V-PRO sterilizācijas zemā temperatūrā sistēmas
Sterilizators Standard cikls
V-PRO 1 X
V-PRO 1 PLUS Neattiecas
V-PRO maX Neattiecas
V-PRO maX 2 Neattiecas
* Uzņēmums Summit Medical apstiprinājis izmantošanai TIKAI
AMSCO V-PRO sterilizācijas zemā temperatūrā sistēmās.
UZGLABĀŠANA
Pilnībā sterilās paplātes, kas ir iesaiņotas, uzglabājiet glabāšanas plauktā horizontālā stāvoklī. Lai iegūtu informāciju par uzglabāšanas
ilgumu, sazinieties ar iesaiņojuma materiāla ražotāju.
LIKVIDĒŠANA
Instrumentu aizsardzības sistēmas neiztur pārbaudi pirms lietošanas vai ja tās citādi nav piemērotas lietošanai, šādas ierīces ir jālikvidē
saskaņā ar iestādes protokolu. Likvidēšanas metode ir atkarīga no iespējamā tālāka piesārņojuma izplatības un infekcijas riska, kad tiek
konstatēta nepieciešamība likvidēt attiecīgo ierīci.
ZIŅOŠANA PAR NOPIETNU NEGADĪJUMU
Par visiem nopietniem negadījumiem, kas notikuši saistībā ar ierīci, ir jāziņo ražotājam un FDA/kompetentajai iestādei tajā dalībvalstī, kurā
lietotājs un/vai pacients ir reģistrēts.
100NX Standard cikli, iesaiņojuma materiāls
® ®
Cikls ar lūmenu Cikls bez lūmena
Neattiecas Neattiecas
X X
X X
X X
114