Tiltenkt Bruk / Sammendrag Av Indikasjoner For Bruk; Beskrivelse Av Enheten; Tiltenkt Bruker; Begrensning Av Prosessering - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

Disse instruksjonene har blitt validert av enhetsprodusenten som instruksjoner for reprosessering av
gjenbrukbare medisinske enheter.
Individuelle sterilisatorer, instrumentenes renhet, spesifikk lasting av instrumentbrett, instrumenttyper og
-geometri, steriliseringsbeholdere, filtre og emballasjer varierer med stedet der de brukes.

TILTENKT BRUK / SAMMENDRAG AV INDIKASJONER FOR BRUK

Reprosesseringsbrettet for IUUS-sonde OM-1000-GS (system for instrumentbeskyttelse) er ment for å holde og beskytte Sonata®-
intrauterin ultralydsondemodell (IUUS) IUSP-002 under transport, sterilisering og oppbevaring. Reprosesseringsbrettet for IUUS-sonde
brukes for å organisere og beskytte IUUS-sonder som er sterilisert av en helseleverandør. Reprosesseringsbrettet for IUUS-sonde er
beregnet for å muliggjøre sterilisering av den medfølgende IUUS-sondemodellen IUSP-002 under disse steriliseringssyklusene:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX og V-PRO maX 2
Reprosesseringsbrettet for IUUS-sonde er beregnet på å brukes sammen med en lovlig solgt emballasje. Reprosesseringsbrettet for
IUUS-sonde er ikke beregnet på å opprettholde sterilitet på egen hånd. En komplett liste over enhetsmodeller finnes i Vedlegg A.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Reprosesseringsbrettene for IUUS-sonde som er produsert av Summit Medical er beregnet på å holde Sonata® IUUS-sondemodellen
IUSP-002 organisert under steriliseringsprosessen og påfølgende lagring og transportering. Brettet har ikke direkte kontakt med
pasient. Brettet opprettholder ikke sterilitet på egen hånd. Brettet har en rektangulær bunndel med låsbart deksel. Brettet har hull for
at steriliseringsmiddelet skal trenge inn. Brettene har silikoninnsatser i bunndelen og/eller dekselet for å holde, organisere og beskytte
IUUS-sonden i brettet under steriliseringsprosessen og påfølgende lagring og transport.

TILTENKT BRUKER

Reprosesseringsbrettet for IUUS-sonde er tenkt brukt av profesjonelt helsepersonell i operasjonsrommet og steriliseringsavdelingen for
transport, sterilisering og oppbevaring av Sonata® IUUS-sondemodellen IUSP-002.

BEGRENSNING AV PROSESSERING

1. Levetiden til reprosesseringsbrett for IUUS-sonde er minst 25 steriliseringssykluser. Kontroller brettet for slitasje og skade før
bruk. Avslutt bruken ved synlige tegn på slitasje, inkludert korrosjon, mekaniske skader, sprekker, skraper, avskallinger, ødelagte
sveiser, skadede låser, skadede Hold-Its®/Hold-Downs®, misfarging osv.
2. Se Tabell 2 for steriliseringsmetoder og -konfigurasjoner.
3. IKKE OVERBELAST systemer eller komponenter.
4. IKKE OVERBELAST de enkelte Hold-Its®-sporene. Last kun ett instrument per Hold-Its®-spor.
5. I sterilisatorene må systemer eller komponenter som er pakket inn enkeltvis IKKE STABLES. Skill systemer eller komponenter
som er pakket inn enkeltvis eller plassert i beholdere, fra hverandre eller fra andre enheter og plasser dem på adskilte hyller i
sterilisatoren for å muliggjøre maksimal flyt i steriliseringsmiddelet.
6. Totalvekt til systemet (dvs. brett og instrumenter) skal ikke være mer enn 11,34 kg (25 pund).
7. Sonata® IUUS-sonden skal forberedes og steriliseres i samsvar med retningslinjer fra IUUS-sondeprodusenten.
8. Det er behandlerens ansvar å opprettholde spesifikke valideringer for den endelige steriliseringsprosessen som brukes på
konfigurasjonene av instrumenter som presenteres for steriliseringsprosessen.
LES DENNE SEKSJONEN FØR PRODUKTET TAS I BRUK
86