Käyttötarkoituksen/Käyttöaiheiden Yhteenveto; Laitteen Kuvaus; Tarkoitettu Käyttäjä; Käsittelyä Koskevia Rajoituksia - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

FI
Laitteen valmistaja on tarkistanut oheiset ohjeet uudelleenkäytettävien lääkintälaitteiden uudelleenkäsittelyä
varten.
Yksittäiset sterilisaattorit, laitteiden puhtaus, instrumenttitelineiden täyttäminen, instrumenttien muoto ja
tyyppi, sterilointiastiat, suodattimet ja pakkaukset vaihtelevat sijainnin mukaan.
KÄYTTÖTARKOITUKSEN/KÄYTTÖAIHEIDEN YHTEENVETO
IUUS-anturin uudelleenkäsittelytelineen OM-1000-GS (instrumentin suojausjärjestelmä) tarkoituksena on sisältää ja suojata
Sonatan® kohdunsisäisen ultraäänianturin (IUUS) mallia IUSP-002 kuljetuksen, steriloinnin ja säilytyksen aikana. IUUS-anturin
uudelleenkäsittelytelineilla järjestetään ja suojataan terveydenhuollon tarjoajan steriloimia IUUS-antureita. IUUS-anturin
uudelleenkäsittelyteline sallii suljetun IUUS-anturimallin IUSP-002 steriloinnin näiden sterilointisyklien aikana:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX ja V-PRO maX 2
IUUS-anturin uudelleenkäsittelyteline on tarkoitettu käytettäviksi kaupallisen pakkauksen kanssa. IUUS-anturin
uudelleenkäsittelytelinettä ei ole tarkoitettu steriiliyden ylläpitämiseen sellaisenaan. Liitteessä A on täydellinen luettelo laitemalleista.

LAITTEEN KUVAUS

Summit Medicalin valmistamissa IUUS-anturin uudelleenkäsittelytelineissä Sonata® IUUS -anturin malli IUSP-002 pysyy järjestyksessä
steriloinnin, säilytyksen ja kuljetuksen aikana. Teline ei ole kosketuksissa potilaaseen. Teline ei sellaisenaan ylläpidä steriiliyttä.
Telineen perusrakenteena on suorakulmainen runko suljettavalla kannella. Telineessä on aukkoja, joiden kautta sterilointiaine kulkeutuu.
Telineen rungossa ja/tai kannessa tai molemmissa on silikonitukia, jotka suojaavat IUUS-anturia ja pitävät ne järjestyksessä steriloinnin,
säilytyksen ja kuljetuksen aikana.
TARKOITETTU KÄYTTÄJÄ
IUUS-anturin uudelleenkäsittelyteline on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussalissa ja steriileissä
käsittelyosastoissa Sonata® IUUS-anturimallin IUSP-002 kuljetukseen, sterilointiin ja varastointiin.
KÄSITTELYÄ KOSKEVIA RAJOITUKSIA
1. IIUUS-anturin uudelleenkäsittelytelineen käyttöikä on vähintään 25 sterilointisykliä. Tarkasta ennen käyttöä, näyttääkö teline
kuluneelta tai vahingoittuneelta. Lopeta käyttö, jos siinä on kulumisen merkkejä, kuten syöpymistä, mekaanisia vikoja, halkeamia,
lohkeamia, hilseilyä, murtuneita hitsaussaumoja, vahingoittuneita pohjatukia, vahingoittuneita salpoja, vahingoittuneita Hold-Its®/
Hold-Downs® tai värimuutoksia jne.
2. Taulukossa 2 esitetään sterilointimenetelmät ja kokoonpanot.
3. ÄLÄ YLIKUORMITA järjestelmiä tai osia.
4. ÄLÄ YLIKUORMITA yksittäisiä Hold-Its® -paikkoja: Aseta vain yksi instrumentti jokaiseen Hold-Its® -paikkaan.
5. ÄLÄ PINOA sterilisaattorin sisällä olevia erikseen pakattuja järjestelmiä tai niiden osia. Erottele pakatut järjestelmät tai osat
toisistaan ja muista esineistä sterilisaattorin eri hyllyille, jotta sterilointiaine pääsee virtaamaan esteettä.
6. Järjestelmän (esim. teline ja instrumenttikuorma) kokonaispaino ei saa ylittää 11,34 kg (25 paunaa).
7. Sonata® IUUS-anturin valmistelussa ja steriloinnissa on noudatettava IUUS-anturin valmistajan antamia ohjeita.
8. Käyttäjän vastuulla on ylläpitää erityisiä validointeja päästerilointiprosessille, jota sovelletaan sterilointiprosessiin esitettävien
instrumenttien kokoonpanoihin.
LUE TÄMÄ KAPPALE ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÖNOTTOA
46