Przeznaczenie / Podsumowanie Wskazań Do Stosowania; Opis Urządzenia; Użytkownik Docelowy; Ograniczenia Dotyczące Stosowania - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

PL
Dostarczone instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta wyrobu jako pozwalające na dekontaminację
wyrobów medycznych wielokrotnego użytku.
Poszczególne sterylizatory, czystość narzędzi, specyficzne ładowanie tac na narzędzia, rodzaje i geometria
narzędzi, pojemniki do sterylizacji, filtry i opakowania mogą się różnić.
NALEŻY PRZECZYTAĆ TEN PUNKT PRZED ODDANIEM WYROBU DO UŻYTKU
PRZEZNACZENIE / PODSUMOWANIE WSKAZAŃ DO STOSOWANIA
Taca do sterylizacji IUUS Probe OM-1000-GS (System ochrony przyrządów) jest przeznaczona do przechowywania i ochrony sondy
Sonata® Intrauterine Ultrasound (IUUS) Probe model IUSP-002 podczas transportu, sterylizacji i przechowywania. Taca do sterylizacji
IUUS Probe służy do organizowania i ochrony sond IUUS, które są sterylizowane przez dostawcę opieki zdrowotnej. Taca do sterylizacji
IUUS Probe jest przeznaczona do sterylizacji dołączonej sondy IUUS Probe model IUSP-002 podczas następujących cykli sterylizacji:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX i V-PRO maX 2
Taca do sterylizacji IUUS Probe jest przeznaczona do stosowania w połączeniu z legalnie sprzedawanym opakowaniem. Taca do sterylizacji
IUUS Probe nie jest sama w sobie przeznaczona do utrzymywania sterylności. Pełna lista modeli urządzeń znajduje się w Załączniku A.
OPIS URZĄDZENIA
Tace do sterylizacji IUUS Probe produkowane przez firmę Summit Medical służą do zamykania i utrzymywania sondy Sonata® IUUS
model IUSP-002 w zorganizowany sposób podczas procesu sterylizacji, a następnie przechowywania i transportu. Taca nie ma
bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Taca sama w sobie nie utrzymuje sterylności. Taca ma prostokątną podstawę z zamykaną
pokrywą. Taca ma perforowaną strukturę, co umożliwia penetrację środka sterylizującego. W podstawie i/lub pokrywie tacy znajdują się
silikonowe wkładki, które utrzymują, organizują i chronią sondę IUUS znajdującą się wewnątrz podczas procesu sterylizacji, a następnie
podczas przechowywania i transportu.
UŻYTKOWNIK DOCELOWY
Taca do sterylizacji IUUS Probe jest przeznaczona do użytku przez pracowników ochrony zdrowia na sali operacyjnej i w dziale
sterylizacji do transportu, sterylizacji i przechowywania Sonata® IUUS Probe model IUSP-002.
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
1. Okres użytkowania tacy do sterylizacji IUUS Probe wynosi maksymalnie 25 cykli sterylizacji. Przed użyciem należy sprawdzić
tacę pod kątem zużycia i uszkodzeń powstałych w wyniku użytkowania. Należy przerwać użytkowanie, jeśli występują widoczne
oznaki zużycia, w tym korozja, uszkodzenia mechaniczne, pęknięcia, łuszczenie się, odklejanie, pęknięte spoiny, uszkodzone
stopki, uszkodzone zatrzaski, uszkodzone części Hold-Its®/Hold-Downs®, przebarwienia itp.
2. Metody sterylizacji i konfiguracje – zob. Tabela 2.
3. NIE NALEŻY PRZECIĄŻAĆ systemów ani ich elementów.
4. NIE NALEŻY PRZECIĄŻAĆ poszczególnych części Hold-Its®. Załadować tylko jedno narzędzie na jedną część Hold-Its®.
5. Wewnątrz sterylizatorów NIE UKŁADAĆ NA SOBIE Systemów lub elementów umieszczonych w osobnych opakowaniach.
Oddzielić opakowane Systemy lub ich elementy umieszczone w opakowaniach od siebie lub jakichkolwiek innych elementów i
umieścić na oddzielnych półkach sterylizatora, aby umożliwić maksymalny przepływ środka sterylizującego.
6. Całkowita waga systemu (np. taca i ładunek narzędzi) nie może przekraczać 25 funtów (11,34 kg).
7. Sonda Sonata® IUUS Probe powinna być przygotowana i sterylizowana zgodnie z instrukcjami producenta IUUS Probe.
8. Obowiązkiem podmiotu przetwarzającego jest zapewnienie stosowania swoistych walidacji procesu końcowej sterylizacji razem
z konfiguracjami narzędzi poddawanych sterylizacji.
56