Zhrnutie Určeného Použitia/Indikácií Použitia; Popis Zariadenia; Určený Používateľ; Obmedzenie Spracovania - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

SK
Pribalené pokyny boli výrobcom zariadenia potvrdené ako schopné opätovného spracovania opakovane
použiteľných zdravotníckych pomôcok.
Jednotlivé sterilizátory, čistota nástrojov, konkrétne zaťaženie podnosov na nástroje, typy a geometria
nástrojov, sterilizačné nádoby, filtre a obaly sa v každom mieste líšia.
PRED UVEDENÍM PRODUKTU DO PREVÁDZKYSI PREČÍTAJTE TÚTO ČASŤ
ZHRNUTIE URČENÉHO POUŽITIA/INDIKÁCIÍ POUŽITIA
Podnos na opätovné spracovanie sond IUUS OM-1000-GS (systém ochrany nástrojov) je určený na uloženie a ochranu sondy Sonata®
Intrauterine Ultrasound (IUUS) model IUSP-002 počas prepravy, sterilizácie a skladovania. Podnos na opätovné spracovanie sond IUUS
sa používa na usporiadanie a ochranu sond IUUS, ktoré sú sterilizované poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Podnos na opätovné
spracovanie sond IUUS je určený na sterilizáciu priloženej sondy IUUS model IUSP-002 počas týchto sterilizačných cyklov:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX a V-PRO maX 2
Podnos na opätovné spracovanie sond IUUS je určený na použitie so schváleným predávaným obalom. Podnos na opätovné spracovanie
sond IUUS nie je určený na udržiavanie sterility. Kompletný zoznam modelov zariadení je uvedený v Prílohe A.

POPIS ZARIADENIA

Podnosy na opätovné spracovanie sond IUUS vyrobené spoločnosťou Summit Medical sa používajú na uzavretie a usporiadané uloženie
sondy Sonata® IUUS model IUSP-002 počas sterilizačného procesu a následného skladovania a prepravy. Tento podnos nemá priamy
kontakt s pacientom. Podnos sám o sebe nezachováva sterilitu. Podnos má obdĺžnikový podstavec so západkovým krytom. Podnos má
perforácie, ktoré umožňujú vnikanie sterilizačného prostriedku. Podnos obsahuje silikónové vložky v základni a/alebo obale na držanie,
organizovanie a ochranu IUUS sondy v podnose počas procesu sterilizácie a následného skladovania a prepravy.
URČENÝ POUŽÍVATEĽ
Podnos na opätovné spracovanie sond IUUS je určený pre zdravotníckych pracovníkov na operačnej sále a sterilnom oddelení
spracovania na prepravu, sterilizáciu a skladovanie Sonata® IUUS sondy, model IUSP-002.

OBMEDZENIE SPRACOVANIA

1. Koniec životnosti podnosu na opätovné spracovanie sond IUUS je minimálne po 25 cykloch sterilizácie. Pred použitím skontrolujte
podnos, či nie je opotrebovaný, alebo poškodený v dôsledku používania. Ak sú prítomné viditeľné známky opotrebenia, vrátane
korózie, mechanických porúch, praskania, lúpania, odlupovania, prasknutých zvarov, poškodených nôh, poškodených západiek,
poškodeného systému Hold-Its
2. Pozrite Tabuľku 2, kde nájdete metódy a konfigurácie sterilizácie.
3. NEPREŤAŽUJTE systémy alebo komponenty.
4. NEPREŤAŽUJTE jednotlivé štrbiny systému Hold-Its®. Do jednej štrbiny systému Hold-Its® vkladajte iba jeden nástroj.
5. Vo vnútri sterilizátorov NESTOHUJTE jednotlivo zabalené systémy ani komponenty. Zabalené systémy alebo komponenty
oddeľte od seba navzájom alebo od akýchkoľvek iných položiek na samostatných poličkách sterilizátora. Umožníte tak maximálny
prietok sterilizačného prostriedku.
6. Celková hmotnosť systému (napr. podnos a zaťaženie nástrojmi) nesmie prekročiť 11,34 kg (25 libier).
7. Sonata® IUUS sondu je potrebné pripraviť a sterilizovať podľa pokynov výrobcu IUUS sondy.
8. Je zodpovednosťou spracovateľa udržiavať špecifické validácie pre proces finálnej sterilizácie, ktorý sa aplikuje na konfigurácie
nástrojov, ktoré sa predkladajú sterilizačnému procesu.
/Hold-Downs , straty sfarbenia a pod., prestaňte zariadenie používať.
® ®
81