Resumo Do Uso/Indicações De Uso Pretendido; Descrição Do Dispositivo; Usuário Pretendido; Limitação No Processamento - Summit Medical IUUS Instrucciones De Uso

PT-BR
As instruções fornecidas foram validadas pelo fabricante do dispositivo como sendo capazes de reprocessar
dispositivos médicos reutilizáveis.
Esterilizadores individuais, limpeza de instrumentos, carregamento específico de bandejas de instrumentos,
tipos e geometria de instrumentos, recipientes de esterilização, filtros e embalagens variam em cada local.
LEIA ESTA SEÇÃO ANTES DE COLOCAR O PRODUTO EM OPERAÇÃO
RESUMO DO USO/INDICAÇÕES DE USO PRETENDIDO
A Bandeja de Reprocessamento de Sonda IUUS OM-1000-GS (Sistema de Proteção de Instrumentos) destina-se a conter e proteger
a Sonata® Intrauterine Ultrasound (IUUS) Probe modelo IUSP-002 durante o transporte, esterilização e armazenamento. A Bandeja de
Reprocessamento de Sonda IUUS é usada para organizar e proteger as Sondas IUUS que são esterilizadas por um profissional de saúde.
A Bandeja de Reprocessamento de Sonda IUUS destina-se a permitir a esterilização da Sonda IUUS modelo IUSP-002 incluída durante
estes ciclos de esterilização:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX e V-PRO maX 2
A Bandeja de Reprocessamento de Sonda IUUS se destina a ser usada em conjunto com um invólucro comercializado legalmente.
A Bandeja de Reprocessamento de Sonda IUUS não se destina, por si só, a manter a esterilidade. Uma lista completa dos modelos de
dispositivos é fornecida no Apêndice A.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
As Bandejas de Reprocessamento de Sonda IUUS fabricadas pela Summit Medical são usadas para encerrar e segurar a Sonata® IUUS
Probe modelo IUSP-002 de forma organizada durante o processo de esterilização e subsequente armazenamento e transporte.
A bandeja não tem contato direto com o paciente. A bandeja por si só não mantém a esterilidade. A bandeja tem uma base retangular
com tampa travável. A bandeja tem perfurações para permitir a penetração do esterilizador. A bandeja contém inserções de silicone
na base e/ou na tampa para segurar, organizar e proteger a sonda IUUS dentro da bandeja durante o processo de esterilização e
subsequente armazenamento e transporte.
USUÁRIO PRETENDIDO
A Bandeja de Reprocessamento de Sonda IUUS se destina a ser utilizada por profissionais de saúde na sala de operações e no
departamento de processamento estéril para o transporte, esterilização e armazenamento da Sonata® IUUS Probe modelo IUSP-002.
LIMITAÇÃO NO PROCESSAMENTO
1. O fim da vida útil da Bandeja de Reprocessamento de Sonda IUUS é de, no mínimo, 25 ciclos de esterilização. Antes de usar,
inspecione a bandeja quanto a desgaste e danos causados pelo uso. Interrompa o uso se houver sinais visíveis de desgaste,
incluindo corrosão, falhas mecânicas, rachaduras, descamação, descascamento, soldas quebradas, pés danificados, travas
danificadas, sistema Hold-Its
2. Consulte a Tabela 2 para obter os métodos e configurações de esterilização.
3. NÃO SOBRECARREGUE os sistemas ou componentes.
4. NÃO SOBRECARREGUE os slots Hold-Its® individuais. Carregue apenas um instrumento por slot Hold-Its®.
5. Dentro dos esterilizadores, NÃO EMPILHE sistemas ou componentes individualmente embalados. Separe os sistemas ou
componentes embalados uns dos outros ou de quaisquer outros itens em prateleiras separadas do esterilizador para permitir o
fluxo máximo de esterilizante.
6. O peso total do sistema (por exemplo, bandeja e carga de instrumentos) não deve exceder 25 libras (11,34 kg).
7. A Sonata® IUUS Probe deve ser preparada e esterilizada de acordo com as instruções do fabricante da sonda IUUS.
8. É responsabilidade do processador manter validações específicas para o processo de esterilização terminal que está sendo
aplicado nas configurações dos instrumentos que estão sendo apresentados ao processo de esterilização.
/Hold-Downs danificado, descoloração, etc.
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