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Las instrucciones aquí presentadas han sido validadas por el fabricante del dispositivo para el
reprocesamiento de productos sanitarios reutilizables.
Los esterilizadores, la limpieza del instrumental, las cargas específicas de las bandejas de instrumental,
los tipos y geometrías del instrumental, los recipientes de esterilización, los filtros y las envolturas varían
individualmente según la ubicación.
LEA ESTA SECCIÓN ANTES DE PONER EN SERVICIO EL PRODUCTO
USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO - RESUMEN
La bandeja de reprocesamiento de sondas ecográficas intrauterinas OM-1000-GS (Sistema de protección de instrumental) está
diseñada para contener y proteger la sonda ecográfica intrauterina Sonata® IUUS Probe, modelo IUSP-002, durante su transporte,
esterilización y almacenamiento. La bandeja de reprocesamiento de sondas ecográficas intrauterinas se utiliza para organizar y proteger
las sondas esterilizadas por un profesional sanitario. La bandeja de reprocesamiento de sondas ecográficas intrauterinas está diseñada
para permitir la esterilización de la sonda contenida en ella, modelo IUSP-002, durante estos ciclos de esterilización:
STERRAD® 100NX® Standard
STERIS® AMSCO® V-PRO 1®, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX y V-PRO maX 2
Las bandejas de reprocesamiento de sondas ecográficas intrauterinas están previstas para utilizarse con una envoltura comercializada
legalmente. Las bandejas de reprocesamiento de sondas ecográficas intrauterinas no están concebidas para mantener la esterilidad por
sí solas. En el Apéndice A se muestra una lista completa de modelos de dispositivos.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Las bandejas de reprocesamiento de sondas ecográficas intrauterinas fabricadas por Summit Medical se utilizan para contener y
mantener sujeta la sonda Sonata® IUUS Probe, modelo IUSP-002, de manera organizada durante el proceso de esterilización y su
posterior almacenamiento y transporte. Las bandejas no están en contacto directo con las pacientes. Las bandejas no mantienen
la esterilidad por sí solas. La bandeja posee una base rectangular con una tapa que se puede enganchar. Las bandejas poseen
perforaciones que facilitan la penetración del agente esterilizador. Las bandejas contienen aditamentos de silicona en la base o en
la tapa a fin de mantener sujeta, organizar y proteger la sonda ecográfica intrauterina dentro de la bandeja durante el proceso de
esterilización y su posterior almacenamiento y transporte.
USUARIO PREVISTO
Solo el personal sanitario podrá utilizar las bandejas de reprocesamiento de sondas ecográficas intrauterinas en los quirófanos y en
los departamentos de esterilización para el transporte, la esterilización y el almacenamiento de la sonda Sonata® IUUS Probe, modelo
IUSP-002.
LIMITACIÓN DE PROCESAMIENTO
1. Las bandejas de reprocesamiento de sondas ecográficas intrauterinas tienen una vida útil de 25 ciclos de esterilización, como
mínimo. Inspeccione la bandeja antes de usarla para detectar posibles desgastes y daños causados por su uso. No la utilice en
caso de observar signos visibles de desgaste, como corrosión, fallos mecánicos, agrietamiento, descamación, peladuras, uniones
soldadas fracturadas, patas dañadas, trabas dañadas, Hold-Its®/Hold-Downs® dañados, decoloración, etc.
2. Consulte la Tabla 2 para conocer los métodos y configuraciones de esterilización.
3. NO SOBRECARGUE los sistemas o componentes.
4. NO SOBRECARGUE las ranuras Hold-Its® individuales. Cargue un solo instrumento por ranura Hold-Its®.
5. Dentro de los esterilizadores, NO APILE sistemas o componentes envueltos de forma individual. Separe los sistemas o
componentes envueltos de cualquier otro producto en estantes separados del esterilizador para permitir el máximo caudal de
esterilizador.
6. El peso total del sistema (es decir, bandeja y carga de instrumental) no debe ser superior a 25 libras (11,34 kg).
7. La sonda Sonata® IUUS Probe debe prepararse y esterilizarse según las instrucciones de su fabricante.
8. Es responsabilidad del procesador mantener validaciones específicas para el proceso de esterilización en el envase final que se
aplique a las configuraciones de los instrumentos sometidos al proceso de esterilización.
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