Apéndice - Normas Aplicables - Arrow International Auto CAT 2 Manual De Funcionamiento

A p é nd i c e : N o r m a s a p l i c a b l e s
Apéndice – Normas aplicables
IEC 60601-1 Equipos de electromedicina - Parte 1: Requisitos generales de seguridad
CSA C2.22 No. 601.1 - M90 Equipos de electromedicina: Requisitos generales
de seguridad
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
Directrices de clase 2 PB 296892 sección a111.1.7 (ECRI) -
Condiciones ambientales de funcionamiento
Directrices de clase 2 PB 296892 sección a111.1.7 (ECRI) -
Condiciones ambientales de almacenamiento
Procedimiento ISTA 1B 2001 - Expedición
Mil std 810E Método 514 y RTCA/DO 160C Sección 8 curva N -
Vibración sinusoidal
Mil std 810E Método 514 y RTCA/DO 160C Sección 8 curva N - Vibración aleatoria
MIL-STD-810E, Fig. 516.4-1 - Impacto, funcional
PB-296 892, sección AIII.3.1 (ECRI) - Umbral de altitud
ISTA Proc. 1B y ASTM D1083 Par. 9.0 Métodos B y C - Prueba de caída de embalaje
PB-296 892, sección AIII.3.4 Prueba de vuelco para expedición (ECRI) -
Prueba de vuelco de embalaje
Fed-Std-101, Método 5019.1 Vibración de embalaje - Vibración de embalaje
MIL-STD-810E, Método 503.3 - Choque térmico
MIL-STD-810E, Método 500.3 - Altitud de funcionamiento
RTTE 1999/5/EC - "Equipos de radio y equipos terminales de telecomunicaciones
(R & TTE-D) en el reconocimiento mutuo de su conformidad con las directivas del
Consejo que le son de aplicación: Directiva 89/336/CEE-EMC y 73/23/CEE-LVD"
EN 60601-2-25 - "Norma internacional, Equipos de electromedicina - Parte 2-25:
Requisitos particulares de seguridad para electrocardiógrafos"
EN 60601-2-34 - "Requisitos particulares de seguridad para equipos de
monitorización de presión arterial invasiva, incluido el funcionamiento básico"
1. Declaración de conformidad con las normas de compatibilidad electromagnética -
IEC 60601-1-2:2001-09 (con las desviaciones de la norma EN60601-2-25:1995)
Tipo de aparato - Bomba de contrapulsación intraaórtica (CPIA)
Modelo del aparato - Series AutoCAT
® 2
Clasificación del aparato - Clasificado como producto del grupo IIB en la Directiva
93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
Apéndice: Normas aplicables
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