Air Liquide AIDAL Manual De Instrucciones página 43

20 - 電磁両立性
本機器は、 医療機器のEMC規格CEI EN 60601-1-2:2010の要件に準拠し ていま
す。 EMC規格への準拠は、 製品の完全性を保証するものではありません。 デバイス （携帯
電話、 ポケッ トベルなど） の中には医療機器の近く で使用する と機能に障害をもたらす可
能性のあるものがあります。
電磁放射
AIDALは一定の電磁環境内での使用を意図し ています。 AIDALの顧客または使用者
は、 以下のよ うな環境内でそれを用いているこ とを確認するこ とが望ましい。
エミ ッション試験 適合性
RF エミ ッション CISPR 11 グループ1
RF エミ ッション CISPR 11 クラスB
高調波エミ ッション クラスA－
EN 61000-3-2 一致
電圧変動／フ リ ッカエミ
ッション 適合
EN 61000-3-3
電磁イ ミ ュニテ ィ
AIDALは、 次に指定した電磁環境内での使用を意図し ています。 顧客または使用者は、
電磁環境内でそれを用いているこ とを確認するこ とが望ましい。
イ ミ ュニテ ィ試験 EN 60601-1-2
試験レベル
静電気放電 (ESD) ± 6 kV 接触
EN 61000-4-2
± 8 kV 気中
電気的ファ ス ト ± 2 kV 電源
ト ランジェン ト／バ 供給ライ ン
ース ト
EN 61000-4-4
サージ ± 1 kV ライ ン
EN 61000-4-5 － ライ ン間
± 2 kV ライ ン
－ 接地間
電源入力ライ ンにお < 5% UT 0.5
ける電圧デ ィ ップ 、 サイ クル間
短時間停電および （> 95% UT
電圧変化 のデ ィ ップ）
EN 61000-4-11 40 % UT 5サ
イ クル間
（60 % UT の
デ ィ ップ）
70 % UT 25
サイ クル間
（30 % UT の
デ ィ ップ）
< 5% UT 5
秒間
（> 95% UT
のデ ィ ップ）
電源周波数 （50/60 3 A/m
Hz） 磁界
EN 61000-4-8
AIDAL吸引器は、 次に指定した電磁環境内での使用を意図し ています。 AIDAL吸引器の顧
客または使用者は、 、 このよ うな環境内でそれを用いている こ と を確認する こ とが望ま しい。
イ ミ ュニテ ィ EN 60601-1-2 適合性
試験 試験レベル レベル
伝導RF 3 V/m 3 V/m
EN 61000-4-3 80 MHz から
2.5 GHz
伝導RF 3 V 3 V
EN 61000-4-6 150 kHz から
80 MHz
電磁環境
AIDAL吸引器は、 内部機能のためだけにRF
エネルギーを使用し ています。 したがって、 そ
のRFエミ ッションは非常に低く、 近傍の電子
機器に何らかの干渉
を生じさせる可能性は少なく なっています。
AIDALは、 住宅環境および住宅環境の建物
に供給する商用の低電圧配電系に直接接続
したものを含むすべての施設での使用に適
し ています。
適合性レベル 電磁環境－ガイ ダンス
± 6 kV 接触 床は、 木材、 コンク リート またはセ
ラ ミ ックタ イ ルであるこ とが望まし
± 8 kV 気中 い。 床が合成材料で覆われてい
る場合、 相対湿度は、 少なく と も
30%であるこ とが望ましい。
± 2 kV 電源 主電源の品質は、 標準的な商用
供給ライ ン または病院環境と同じであるこ と
が望ましい。
± 1 kV ライ ン 主電源の品質は、 標準的な商用
－ ライ ン間 または病院環境と同じであるこ と
が望ましい。
± 2 kV ライ ン
－ 接地間
< 5% UT 0.5 主電源の品質は、 標準的な商用
サイ クル間 または病院環境と同じであるこ
（> 95% UT とが望ましい。 AIDALの使用者
のデ ィ ップ） が、 電源の停電中にも連続した
稼動を要求する場合には、 本器
40 % UT 5 を無停電電源または電池から電
サイ クル間 力供給するこ とを推奨します。
（60 % UT の
デ ィ ップ）
70 % UT 25
サイ クル間
（30 % UT の
デ ィ ップ）
< 5% UT 5
秒間
（> 95% UT
のデ ィ ップ）
3 A/m 電源周波数磁界は、 標準的な商
用または病院環境における一般
的な場所と同レベルの特性をも
つこ とが望ましい。
電磁環境
携帯形および移動形RF通信機器は、 ケ
ーブルを含むAIDAL吸引器のいかなる
部分に対し ても、 送信機の周波数に該当
する方程式から計算した推奨分離距離よ
り近づけて使用しないこ とが望ましい。
推奨分離距離
80 MHz から 800MHz
800 MHz から 2.5GHz
ここでのPは、 送信機製造業者によるワッ
ト （W） で表わした送信機の最大定格出
力電力であり、 ｄは、 メート ル （m） で表わ
した推奨分離距離です。
電磁界の現地調査によって決定する固
定RF送信機からの電界強度は、 各周波
数範囲における適合性レベルよ り も低い
こ とが望ましい。
次の記号を表示し ている機器の近傍では
干渉が生じる可能性があります。
日本語
注記1 ： 80 MHzおよび800 MHz においては、 高い周波数範囲を適用します。
注記2 ： これらの指針は、 すべての状況に対し て適用するものではありません。 建築物 ・
物 ・ 人からの吸収および反射は電磁波の伝搬に影響を及ぼします。
無線通信機器との推奨分離距離
医療用吸引器AIDALは、 放射RF妨害を管理し ている電磁環境内での使用を意図し てい
ます。 AIDALの顧客又は使用者は、 通信機器の最大出力に基づく次に推奨し ている携
帯形及び移動形RF通信機器 （送信機） とAIDALとの間の最小距離を維持するこ とで、
電磁障害を抑制するこ とができます。
送信機の最
大定格出力電
150kHzから80MHz
力[W] d = 1.2 x √P
0.01
0.1
1
10
100
上記以外の最大定格出力電力の送信機に関し ては、 メート ル （m） で表わした推奨分離
距離dは、 送信機の周波数に対応する方程式を用いて算出するこ とができます。 ここで、 P
は、 送信機製造業者によるワッ ト （W） で表わした送信機の最大定格出力電力を表し て
います。
備考1 ： 80MHzおよび800MHzにおいては、 分離距離は、 高い周波数範囲を適用し て く
ださい。
備考2 ： これらの指針は、 すべての状況に対し て適用するものではありません。 建築物 ・
物 ・ 人による吸収および反射が、 電磁波の伝搬に影響を及ぼします。
21 - 警告
本製品は、 患者と顧客の安全を第一に設計されています。 それでもなお、 下記の注意事項を
必ずお守り く ださい。
吸引器はその使用に関する知識を持ち、 使い方を理解し ている方のみご使用いただけます。
メーカーの許可なし で、 本機器を改造しないでく ださい。
吸引器での作業を行う際は、 その前に必ず使用説明書をじっ く りお読み く ださい。 特に、 注
意事項と使用準備と使用方法については注意し てお読み く ださい。
血液や体液との接触に伴う危険を防ぐため、 必要な予防措置を取っ て く ださい。
吸引器の使用は、 本使用説明書の項目 「使用目的」 に従い、 吸引のために使用し て く ださい。
これ以外の使用は認められていません。
吸引器は、 「 胸腔チューブ」 には適応し ていません。
吸引プラグによ っ て発生した真空は、 チューブまたはボ ト ル内に危険を招く 恐れがあり ます。
部品の中でも接続チューブは使い捨てです。
抗菌フ ィ ルターおよび安全フロートが機能せず、 吸引した液体が吸引器に入らない場合は、
直ちに電源供給を停止し て く ださい。
本機器は危険部品への接近に対する保護と水滴の飛まつ水からの保護が講じ られています
（IP34） 。 機器が充電中にある場合、 IP保護は保証されません。
吸引器は、 空気、 酸素または亜酸化窒素によ る麻酔ガスのある環境での使用には適し てい
ません。
電源コード、 給電装置、 電源スイ ッチなど、 電圧の通っ ている部分を濡れた手で触れないで
く ださい。
誤っ て水の中に落と し てしまった場合は、 まず電源供給を遮断し てから、 吸引器を拾い上げ
て く ださい。 水中に落と し てしま う と吸引器が使用できな く なる恐れがあり、 大がかりな修理
が必要になり ます。
使用中は、 ボ ト ルからの液体漏れを防ぐため、 吸引器は水平のしっかり した面に設置し て く だ
さい。 移動しながらの機器の使用はできません。
液体漏れを防ぐため、 ボ ト ルのキャ ッ プが正し く 閉まっ ているか確認し て く ださい。
使用中、 吸引器は熱源から離れた と こ ろに設置し て く ださい。
電源コード と接続チューブには長さがあり、 首などに巻き付く 恐れがあり ます。
小さい部品は、 誤っ て飲み込んでしま う こ とで、 窒息を招く 恐れがあり ます。
使用前には吸引器を完全に充電する こ と をお勧めします。
機器にある素材との接触によ り アレルギー反応を起こ した場合は、 主治医に連絡し て く だ
さい。
メーカーでは、 最初の使用から少な く と も5年の耐用寿命を定義し ています。
22 - 保証
同梱されている保証書を参照し て く ださい。
付属品とバッテリーは、 製造上の欠陥に限り、 保証対象となっています。 製造業者は、 その
使用説明書と意図する使用に応じた方法で本製品が使用される場合、 本機器の安全性
と信頼性及び性能に責任を有するものと考えられています。 製造業者は、 その修理が製
造業者自身の工場または認可されている工場で行われる場合、 本機器の安全性と信頼
性及び性能に責任を有するものと考えられています。 本説明書に記載されている使用方
法およびその注意事項の不履行が認められる場合、 製造業者には一切の責任はありませ
ん。 さらに保証条件は無効となります。
23 - 著作権
本取扱説明書に記載されているすべての情報は、 本来の目的以外に使用するこ とはで
きません。 本説明書の所有権はAir Liquide Medical Systems S.p.A.にあり、 Air
Liquide Medical Systems S.p.A.の書面による許可のない場合、 全体または一部に限
らず、 本説明書を複製するこ とはできません。 無断複写 ・ 転載を禁じます。
24 - 技術仕様の更新
性能と安全と信頼性の向上を目的と し、 Air Liquide Medical Systems S.p.A.によって
製造されるすべての医療機器は、 定期的に見直され、 変更が加えられます。 それに伴い、
その内容が販売されている機器の特徴と一致させるためにも、 使用説明書の改訂が行わ
れます。 本機器と同梱されていた使用説明書を紛失した場合、 お持ちの機器に対応する
取扱説明書のコピーをメーカーから入手するこ とが可能です。 その際は、 データプレート
に記されているデータが必要です。
43
送信機の周波数に基づく分離距離[m]
80MHzから800MHz
d = 1.2 x √P
0.12 0.12
0.38 0.38
1.2 1.2
3.8 3.8
12 12
800MHzから2.5GHz
d = 2.3 x √P
0.23
0.73
2.3
7.3
23