DePuy Synthes ATTUNE Instrucciones De Empleo página 29

• Utilizzare sempre una protesi di prova come controllo. Le prove non devono essere
assemblate con componenti destinati all'impianto permanente. Le prove e le rispettive
componenti definitive devono essere della stessa versione e taglia.
•
Non alterare né modificare gli impianti in alcun modo.
• Evitare di realizzare fori pin multipli nella tibia prossimale perché potrebbero
comprometterne la resistenza alla compressione.
NOTA: I dispositivi monouso di DePuy non sono destinati ad essere sottoposti né possono
tollerare forme di alterazione, come smontaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l'uso in un
singolo paziente. Il riutilizzo è potenzialmente capace di compromettere le prestazioni del
dispositivo e la sicurezza del paziente.
ATTENZIONE: I seguenti fattori, da soli o in associazione, tendono a imporre un carico
eccessivo all'arto interessato e rappresentano quindi un maggiore rischio di insuccesso negli
interventi di artroplastica di ginocchio:
1. Obesità o sovrappeso.
2. Lavoro manuale.
3. Sport attivo.
4. Elevati livelli di attività fisica del paziente.
5. Rischio di cadute.
6. Alcolismo o tossicodipendenza.
7. Altre disabilità, ove pertinenti.
Possono incidere negativamente sul fissaggio delle protesi di ginocchio anche le seguenti condizioni
cliniche, da sole o in associazione:
1. Osteoporosi marcata o deficit di sostanza ossea.
2. Disturbi metabolici o trattamenti farmacologici sistemici tali da indurre il progressivo
deterioramento del supporto di osso compatto che sostiene l'impianto (ad es., diabete
mellito, terapia steroidea, terapia immunosoppressiva, ecc.).
3. Storia clinica di infezioni sistemiche o locali.
4. Gravi deformità, tali da compromettere il fissaggio o il corretto posizionamento
dell'impianto.
5. Neoplasie a carico delle strutture di supporto dell'osso.
6. Reazioni allergiche ai materiali di impianto (ad es., cemento osseo, metallo, polietilene).
7. Reazioni tissutali alla corrosione o ai detriti da usura della protesi.
8. Disabilità a carico di altre articolazioni (ad es., anca, caviglia).
Una maggiore incidenza di fallimento dell'impianto è stata segnalata nei pazienti paraplegici o in
quelli con paralisi cerebrale o morbo di Parkinson.
Nel caso in cui il chirurgo ritenga che l'artroplastica di ginocchio sia la migliore opzione
terapeutica disponibile e decida di utilizzare questa protesi in un paziente che presenta uno
qualsiasi dei suddetti fattori, oppure se il paziente è giovane e attivo, è assolutamente
necessario che il paziente venga istruito sulle limitazioni di resistenza dei i materiali utilizzati
nel dispositivo e per il fissaggio, e della conseguente necessità di ridurre significativamente o
eliminare qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
La gestione chirurgica e postoperatoria del paziente va condotta valutando attentamente tutte
le patologie esistenti. Le attitudini psicologiche o eventuali disturbi mentali che potrebbero
indurre il paziente a non attenersi alle disposizioni del chirurgo, possono ritardare il recupero
postoperatorio e/o aumentare il rischio di effetti avversi, tra cui il fallimento o la mancata
fissazione dell'impianto.
L'eccessiva attività fisica o traumi dell'articolazione interessata possono contribuire al
fallimento precoce della protesi di ginocchio, causandone la migrazione, la frattura e/o l'usura.
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