DePuy Synthes ATTUNE Instrucciones De Empleo página 71

4. Těžké deformity vedoucí k poškození fixace nebo nesprávnému postavení implantátu.
5. Nádorová onemocnění nosných kostních struktur.
6. Alergické reakce na materiály implantátu (např. kostní cement, kov, polyetylén).
7. Tkáňové reakce na korozi implantátu nebo na částice vzniklé jeho opotřebením.
8. Postižení jiných kloubů (např. kyčlí nebo kotníků).
Vyšší výskyt selhání funkce implantátu byl popsán u paraplegiků a u nemocných s mozkovou obrnou
a Parkinsonovou chorobou.
Jestliže chirurg určí, že kolenní náhrada je pro pacienta nejlepší léčebnou možností, a jestliže
se rozhodne pro použití náhrady u nemocného s výskytem některého z výše zmíněných stavů
nebo jednoduše u mladé a aktivní osoby, je naprosto nezbytné poučit pacienta o omezeních
pevnosti materiálů používaných v prostředku a pro fixaci, z čehož dále vyplývá nutnost
podstatného omezení nebo odstranění kteréhokoliv z výše uvedených stavů.
Chirurgická a pooperační péče o pacienta musí být prováděna s patřičným zohledněním všech
existujících stavů. Psychické stavy nebo poruchy vedoucí k tomu, že pacient nedodrží
doporučení chirurga, mohou prodloužit rekonvalescenci po operaci anebo zvýšit riziko
nežádoucích reakcí, včetně selhání implantátu nebo jeho fixace.
K předčasnému selhání funkce kolenní náhrady může přispět nadměrná fyzická aktivita nebo
poranění nahrazeného kloubu, a to následkem změny polohy, fraktury nebo opotřebení
implantátů. V současné době není jednoznačně určena předpokládaná doba funkčnosti
kolenních náhrad. Pacient má být informován o tom, že faktory, jako je tělesná hmotnost
nebo stupeň fyzické aktivity, mohou významným způsobem ovlivnit opotřebení implantátu.
BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE K VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ
U systémů pevné nosné kloubní náhrady ATTUNE nebyla testována bezpečnost a kompatibilita
s prostředím MRI. U prostředků nebylo testováno zahřívání ani posun v prostředí magnetické
rezonance. Snímání pacienta s tímto prostředkem může vést ke zdravotní újmě pacienta.
Rizika spojená s jinými pasivními implantáty v prostředí magnetické rezonance byla hodnocena a
je známo, že zahrnují zahřívání, posun a artefakty na snímku v okolí místa implantace.
INFORMACE PRO POUŽITÍ
Před operací
Chirurg má s pacientem před operací prodiskutovat všechna jeho tělesná i psychická omezení
a všechny aspekty týkající se operace a náhrady. Rozhovor by se měl týkat omezení a možných
důsledků náhrady kloubu a nutnosti dodržování doporučeného režimu po operaci, zejména
s ohledem na aktivitu a hmotnost pacienta.
Chirurg nesmí přistoupit ke klinickému užití žádné kolenní náhrady, dokud se důkladně
neseznámí s konkrétní metodou implantace. Určité metody se mohou časem změnit tím, jak
budou získávány další klinické zkušenosti. Takové změny jsou prezentovány na pravidelně
pořádaných chirurgických instruktážních kurzech, jejichž pravidelnou návštěvu doporučujeme.
Brožury a záznamy s chirurgickými technikami jsou dostupné u společnosti DePuy.
Ke zvláštním a nezbytným podmínkám totální náhrady kolenního kloubu, které je nutno přísně
dodržovat, patří:
1. Závažná artróza tibio-femorálního nebo patelo-femorálního kloubního povrchu.
2. Stabilní nebo rekonstruovatelné postranní vazy. Konstrukce komponenty ATTUNE CR
umožňuje, aby zachovalý zadní zkřížený vaz a/nebo vyvážené zadní pouzdro usnadnily
odpovídající odtlačení (roll back) femuru.
3. Fyziologická nebo korigovatelná osová poloha kloubu.
4. Intaktní kvadriceps a hamstringový mechanismus.
5. Jestliže bude použita patelární komponenta, kost pately musí být vhodná pro přijetí
patelární komponenty.
71 71