Descargar
Compartir
Imprimir esta página
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. DePuy Synthes Manuales
  4. Equipo Medico
  5. ATTUNE
  6. Instrucciones de empleo

DePuy Synthes ATTUNE Instrucciones De Empleo

Ocultar thumbs

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 22

Enlaces rápidos

Descargar este manual
IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use
INFORMATIONS IMPORTANTES – À lire attentivement avant d'utiliser
WICHTIGE INFORMATIONEN – Vor Gebrauch bitte lesen
INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de emplear
INFORMAZIONI IMPORTANTI – Leggere prima dell'uso
INFORMAÇÃO IMPORTANTE – É favor ler antes de utilizar
BELANGRIJKE INFORMATIE – Vóór gebruik lezen
VIGTIG INFORMATION – Læses før brug
VIKTIGT! – Läs detta innan produkten används
TÄRKEÄÄ – Lue ennen käyttöä
ΣHMANTIKEΣ ΠΛHΡΟΦΟΡIEΣ – Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση
DULEŽITÉ INFORMACE – Pred použitím si prosím prectete tento leták
FONTOS INFORMÁCIÓ – Használat elott elolvasandó
WAZNE INFORMACJE – Prosimy przeczytac przed uzyciem
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE – Prečítajte si láskavo ešte pred použitím
IFU-0902-00-828
Rev. G

Publicidad

loading

Manuales relacionados para DePuy Synthes ATTUNE

Resumen de contenidos para DePuy Synthes ATTUNE

  • Página 1 IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use INFORMATIONS IMPORTANTES – À lire attentivement avant d’utiliser WICHTIGE INFORMATIONEN – Vor Gebrauch bitte lesen INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de emplear INFORMAZIONI IMPORTANTI – Leggere prima dell’uso INFORMAÇÃO IMPORTANTE – É favor ler antes de utilizar BELANGRIJKE INFORMATIE –...
  • Página 2 ATTUNE® FIXED BEARING KNEE GENOU À PLATEAU FIXE ATTUNE® ATTUNE® FIXED BEARING-KNIE RODILLA DE APOYO FIJA ATTUNE® PROTESI DI GINOCCHIO A MENISCO FISSO ATTUNE® JOELHO DE APOIO FIXO ATTUNE® ATTUNE® KNIE MET VAST LAGER ATTUNE® FIKSERET KNÆPROTESE ATTUNE® FAST KNÄLAGER KIINTEÄ...
  • Página 3 CONTENTS English ..............................4 CONTENUS Français ...............................9 INHALT Deutsch ............................15 CONTENIDO Español .............................21 INDICE Italiano ..............................27 CONTÉM Português ............................34 INHOUD Nederlands............................40 INDHOLD Dansk ..............................46 INNEHÅLL Svenska ............................51 SISÄLTÖ Suomi ..............................57 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Ελληνικά ............................62 OBSAH Česky ..............................69 TARTALOMJEGYZÉK Magyar..............................74 SPIS TREŚCI Polski ..............................80 OBSAH Slovenčina ............................86 Interpretation of symbols...
  • Página 4 WARNINGS AND PRECAUTIONS CAUTION: • ATTUNE® CR Tibial Insert size should be the same size as the selected ATTUNE CR Femoral Component size. ATTUNE CR Tibial Inserts should be within 2 sizes of the ATTUNE Tibial Base. • ATTUNE PS Tibial Insert size should be the same size as the selected ATTUNE PS Femoral Component size.
  • Página 5 • ATTUNE Patella Component: Sizes 38mm and 41mm may be used with all femoral component sizes. Size 29mm may only be used with femoral component sizes 1 through 3. Size 32mm may only be used with femoral component sizes 1 through 6.
  • Página 6 MRI SAFETY INFORMATION The ATTUNE Fixed Bearing Knee System has not been tested for safety and compatibility in the MR environment. The devices have not been tested for heating or migration in the MR environment. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
  • Página 7 The use of certain special surgical instruments is suggested in the performance of this surgery. Review of the use and handling of these instruments is important. The alignment and cutting jigs should be checked prior to surgery. Bent or damaged instruments may lead to improper implant position and result in implant failure.
  • Página 8 Cardiovascular disorders and thromboembolic disease, including venous thrombosis, and pulmonary embolus, and heart attack. Tissue reactions, osteolysis, and/or implant loosening caused by metallic corrosion, allergy or wear debris or loose cement particles. Myositis ossificans, especially in males with hypertrophic arthritis, limited preoperative range of motion and/or previous myositis.
  • Página 9 Label the contents of the wrapped implant using an indelible marker or other sterilization compatible label system. Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer. Effective steam sterilization can be achieved using the following cycle: Cycle Type Minimum Temperature Minimum Exposure Time / Dry Time Pre-Vacuum 270°F (132°C)
  • Página 10 2 tailles de la base tibiale ATTUNE. • La taille de l'insert tibial ATTUNE PS doit être identique à celle du composant fémoral ATTUNE PS sélectionné. L' insert tibial ATTUNE PS doit être à plus ou moins 2 tailles de la base tibiale ATTUNE. •...
  • Página 11 La sécurité et la compatibilité dans un environnement IRM du système de prothèse de genou ATTUNE à appui fixe n'ont pas été évaluées. Les phénomènes de chauffage ou de migration de ces dispositifs dans un environnement IRM n’ont pas été testés. L’examen IRM d'un patient...
  • Página 12 Conditions spécifiques à l'arthroplastie totale du genou à observer de façon stricte : Maladie arthritique grave des surfaces tibio-fémorales et/ou rotulo-fémorales. Ligaments collatéraux stables ou reconstructibles. Le design du composant ATTUNE CR permet au ligament croisé postérieur retenu et/ou à la capsule postérieure équilibrée de faciliter le recul approprié...
  • Página 13 Avant fermeture, il convient de soigneusement éliminer du site chirurgical tous les débris osseux, la formation d'os ectopique, le ciment osseux, etc. Des particules étrangères à l’interface articulée métal/plastique ou céramique/plastique peuvent provoquer une usure excessive. La présence d’os ectopique et/ou d’ostéophytes peut entraîner la luxation du dispositif ou limiter les mouvements et les rendre douloureux.
  • Página 14 Post-opératoires précoces Hématome. Cicatrisation retardée de la plaie ou déhiscence des sutures. Malformation en Varus-valgus. Régression associée aux composants en polyéthylène seul. Post-opératoires tardifs Amplitude de mouvement inappropriée due à la mauvaise sélection ou position des composants, à un empiètement et/ou une calcification péri-articulaire. Calcification ou ossification péri-articulaire, avec ou sans diminution de la mobilité...
  • Página 15 Le cycle suivant permet d’obtenir une stérilisation vapeur efficace : Type de cycle Température minimale Durée d'exposition/durée de séchage minimum Pré-vide 132 °C (270 °F) Temps de séchage de 4 minutes / 20 minutes Pour de plus amples informations, contacter le service clientèle DePuy Orthopaedics, Inc. Pour plus d’informations sur la stérilisation, consulter : la norme ANSI/AAMI ST79 ;...
  • Página 16 Kniegelenkersatz bei dem betreffenden Patienten ratsam ist. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ACHTUNG: • Das ATTUNE® CR-Tibiainlay muss dieselbe Größe wie die ausgewählte ATTUNE CR-Femurkomponente haben. Die CR-Tibiaeinsätze ATTUNE dürfen um höchstens 2 Größen von der Tibiabasis ATTUNE abweichen. •...
  • Página 17 Faktoren wie Körpergewicht und Aktivitätslevel den Verschleiß signifikant beeinflussen können. INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT Das ATTUNE Fixed Bearing-Kniesystem wurde nicht auf seine MRT-Sicherheit und Kompatibilität untersucht. Die Bestandteile wurden hinsichtlich Erhitzung oder Verschiebung in der MRT-Umgebung nicht geprüft. Beim Scannen eines Patienten mit implantierter Prothese kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
  • Página 18 Vorliegen einer signifikanten arthritischen Erkrankung der Tibia-Femoralen- und/oder Patella-Femoralen-Oberflächen, stabile oder rekonstruierbare Seitenbänder. Die Gestaltung der ATTUNE CR-Komponente ermöglicht es, dass das erhaltene hintere Kreuzband und/oder die balancierte hintere Gelenkkapsel das Zurückrollen des Femurs stützen. Physiologische oder rekonstruierbare axiale Ausrichtung, intakte Quadrizeps- und Kniebeugemechanismen, Wenn eine Patellakomponente verwendet werden soll, muss sich der Patellaknochen für...
  • Página 19 Vor dem Wundverschluss muss das Operationsgebiet sorgfältig von Knochensplittern, ektopischem Knochen, Knochenzement usw. gereinigt werden. Fremdpartikel am Metall/ Kunststoff-Gelenkfläche können zu übermäßigem Verschleiß führen. Ektopische Knochen und/ oder Knochenspäne können zu Dislokation, schmerzhaften oder eingeschränkten Bewegungen führen. Der Bewegungsumfang muss sorgfältig auf eine falsche Gleitpaarung, Instabilität und Unregelmäßigkeiten geprüft und gegebenenfalls entsprechend korrigiert werden.
  • Página 20 Gewebereaktionen, Osteolyse bzw. Lockerung des Implantats aufgrund von Korrosion des Metalls, allergischen Reaktionen, Abrieb- oder Zementpartikeln, Myositis ossificans, insbesondere bei Männern, bei denen hypertrophe Arthritis, ein eingeschränkter präoperativer Bewegungsumfang bzw. eine vorhergegangene Myositis festgestellt wurde. Die Inzidenz von Myositis ossificans ist nach vorherigen chirurgischen Eingriffen und Infektionen erhöht.
  • Página 21 Für Länder, in denen eine Resterilisation von „Geöffneten-aber-nicht-verwendeten“ Metallprodukten gesetzlich erlaubt ist, sind folgende Parameter zur Gewährleistung eines Sterility Assurance Levels (SAL) von 10 - validiert worden. • Verfahren zur Resterilisation: Implantat gemäß lokalen Verfahren mit Standardeinpacktechnik, z.  B. wie in der aktuellen Revision ANSI/AAMI...
  • Página 22 2 tamaños del de la base tibial ATTUNE. • El tamaño del inserto tibial ATTUNE PS debe ser el mismo que el tamaño del componente femoral ATTUNE PS seleccionado. El inserto tibial ATTUNE PS debe diferenciarse en menos de 2 tamaños del de la base tibial ATTUNE.
  • Página 23 • Siempre deben utilizarse prótesis de prueba para realizar las pruebas. En las pruebas no deben utilizarse componentes diseñados para el implante permanente. Las pruebas deben ser del mismo tamaño y configuración que los componentes que se implantarán de forma permanente.
  • Página 24 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE RM No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del sistema de rodilla ATTUNE con plataforma fija en entornos de resonancia magnética (RM). No se han evaluado el calentamiento ni el desplazamiento de estos dispositivos en entornos de RM. Explorar a pacientes que tengan este dispositivo puede causar lesiones al paciente.
  • Página 25 Para efectuar la intervención se recomienda utilizar instrumental quirúrgico especial. Es importante revisar el uso y la manipulación de dicho instrumental. Antes de iniciar la cirugía, deben revisarse las plantillas de corte y la alineación. Los instrumentos curvados o dañados pueden provocar la colocación incorrecta del implante y el consecuente fracaso del mismo.
  • Página 26 Fracturas de la tibia o de fémur. Las fracturas intraoperatorias suelen asociarse a una cirugía de revisión, deformidad u osteoporosis grave. Las fracturas posoperatorias suelen ser fracturas por estrés. Las fracturas pueden ser resultado de defectos en la corteza debidos a la presencia de varios orificios para agujas, orificios de tornillos anteriores, un escariado incorrecto y/o una distribución errónea o inadecuada del cemento óseo.
  • Página 27 En los países en los que las normativas locales permiten la reesterilización únicamente de productos metálicos "abiertos pero no utilizados", se ha validado que los siguientes parámetros otorgan un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 • Proceso de reesterilización: Envuelva el implante de acuerdo con los procedimientos locales, utilizando técnicas de envoltura estándar, como las descritas en la revisión actual de ANSI/AAMI ST79.
  • Página 28 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ATTENZIONE: • La misura dell'inserto tibiale CR ATTUNE® deve essere identica a quella della componente femorale CR ATTUNE selezionata. Gli inserti tibiali CR ATTUNE devono rientrare entro le 2 misure della base tibiale ATTUNE. •...
  • Página 29 • Utilizzare sempre una protesi di prova come controllo. Le prove non devono essere assemblate con componenti destinati all'impianto permanente. Le prove e le rispettive componenti definitive devono essere della stessa versione e taglia. • Non alterare né modificare gli impianti in alcun modo. •...
  • Página 30 La sicurezza e la compatibilità del sistema di protesi di ginocchio non cementato a supporto fisso ATTUNE non è stata valutata per l'uso con la risonanza magnetica (RM), I dispositivi non sono stati sottoposti alle prove di riscaldamento o di migrazione in ambiente RM. Sottoporre a scansione un paziente con il dispositivo impiantato può...
  • Página 31 Nell'esecuzione di questo intervento, si suggerisce di utilizzare alcuni strumenti chirurgici speciali. Pertanto, è essenziale riesaminare le modalità d'uso e di manipolazione di tali strumenti. Prima della procedura chirurgica, verificare lo stato delle maschere di allineamento e di taglio. Gli strumenti danneggiati o deformati possono determinare l'errato posizionamento della protesi e, di conseguenza, provocarne il fallimento.
  • Página 32 Fratture della tibia o del femore. Le fratture in corso di intervento sono di regola associate a chirurgia di revisione, deformità e/o osso fortemente osteoporotico. Per contro, le fratture insorte nel postoperatorio sono generalmente fratture da sollecitazione. Le fratture possono derivare da difetti della corticale dovuti all'allestimento di fori per pin multipli, alla presenza di precedenti fori per le viti, all'errato orientamento dell'alesatura e/o alla distribuzione inadeguata o insufficiente del cemento osseo.
  • Página 33 POLIETILENE: NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE STERILE APPARE DANNEGGIATA. RISTERILIZZAZIONE (solo componenti in metallo) “Aperto ma non utilizzato” • Con il termine “aperto ma non utilizzato” si intende un dispositivo medico sterile, monouso, la cui confezione è stata aperta, sebbene il dispositivo non sia stato utilizzato né sia entrato a contatto con sangue, tessuti o fluidi corporei.
  • Página 34 ATENÇÃO: • O tamanho da inserção tibial CR ATTUNE® deve ser o mesmo que o tamanho do componente femoral CR ATTUNE selecionado. As inserções tibiais CR ATTUNE não devem ter uma diferença superior a 2 tamanhos comparativamente com a base tibial ATTUNE.
  • Página 35 • Componente rotuliano ATTUNE: Os tamanhos de 38 mm e 41 mm podem ser utilizados com todos os tamanhos de componente femoral. O tamanho de 29 mm só pode ser utilizado com os tamanhos de componente femoral 1 a 3.  ...
  • Página 36 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM O Sistema de Joelho de Rolamento Fixado ATTUNE não foi testado em termos de segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Os dispositivos não foram testados em termos de aquecimento ou migração no ambiente de RM. Realizar exames de ressonância magnética em pacientes que têm este dispositivo pode resultar em lesões nos mesmos.
  • Página 37 Intraoperatório Recomenda-se que estejam disponíveis implantes adicionais no momento da cirurgia, incluindo tamanhos acima e abaixo dos que se preveem utilizar. É obrigatório manusear corretamente o implante. Estas próteses só devem ser manuseadas por pessoal com luvas cirúrgicas estéreis. Não permita o contacto de qualquer componente com objetos duros.
  • Página 38 Dor, luxação, subluxação, contratura de flexão, amplitude de movimentos diminuída ou alongamento ou encurtamento da perna causados por posicionamento incorreto, descolamento ou desgaste dos componentes. Desgaste excessivo dos componentes de polietileno devido a dano intraoperatório do componente femoral, a cimento e/ou fragmentos ósseos soltos e/ou a níveis elevados de atividade e peso do paciente.
  • Página 39 Os componentes de polietileno não devem ser reesterilizados. PARA COMPONENTES DE POLIETILENO: NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTERILIZADA PARECER ESTAR DANIFICADA. REESTERILIZAÇÃO (apenas para componentes metálicos) "Aberto mas não usado" • "Aberto, mas não utilizado" é o termo utilizado para referir um dispositivo médico esterilizado, de utilização única, cuja embalagem foi aberta, mas o dispositivo não foi utilizado nem entrou em contacto com sangue, tecidos ou fluidos do organismo.
  • Página 40 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN LET OP: • De maat van de ATTUNE® CR tibiale insertie dient overeen te komen met de maat van de geselecteerde ATTUNE CR femurcomponent. ATTUNE CR tibiale inserties dienen binnen 2 maten van de ATTUNE tibiale basis te vallen.
  • Página 41 • De maat van de ATTUNE PS tibiale insertie dient overeen te komen met de maat van de geselecteerde ATTUNE PS femurcomponent. ATTUNE PS tibiale inserties dienen binnen 2 maten van de ATTUNE tibiale basis te vallen. • ATTUNE patellacomponent: De maten 38 mm en 41 mm kunnen worden gebruikt met alle maten femurcomponent.
  • Página 42 INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID Het ATTUNE kniesysteem met gefixeerd articulatievlak is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De hulpmiddelen zijn niet getest op verwarming of migratie in een MR-omgeving. Een scan bij een patiënt met dit hulpmiddel kan leiden tot letsel.
  • Página 43 Fysiologische of corrigeerbare axiale uitlijning. Intacte quadriceps- en hamstringmechanismen. Wanneer een patellacomponent moet worden gebruikt, moet het patellabot geschikt zijn voor het accepteren van de patellacomponent. Intraoperatief Het wordt aanbevolen dat ten tijde van de chirurgische ingreep extra implantaten beschikbaar zijn, inclusief grotere en kleinere maten dan die naar verwachting gebruikt zullen worden.
  • Página 44 BIJWERKINGEN EN COMPLICATIES Hieronder volgen de over het algemeen meest frequent voorkomende bijwerkingen en complicaties bij totale knieartroplastie: Algemeen Vroeg of laat losraken, tibiaverzakking, verbuigen, barsten, fractuur, misvorming of slijtage van één of meer van de prothesecomponenten, vaak in verband met onder WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN vermelde factoren.
  • Página 45 LEVERING Totale kniecomponenten zijn individueel verpakt en worden STERIEL geleverd. Alle metalen componenten worden gesteriliseerd door middel van bestraling. Polyethyleencomponenten kunnen worden gesteriliseerd met gasplasma of bestraling, zoals aangegeven op het etiket op de buitenverpakking. Neem pas nadat de correcte maat is vastgesteld, het component met behulp van de geaccepteerde aseptische techniek uit de verpakking.
  • Página 46 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER FORSIGTIG: • ATTUNE® CR tibiaindsatsens størrelse skal være den samme størrelse som den valgte ATTUNE CR-femurkomponents størrelse. ATTUNE CR tibiaindsatser skal være indenfor 2 størrelser af ATTUNE tibiasokkelen. • ATTUNE PS tibiaindsatsens størrelse skal være den samme størrelse som den valgte ATTUNE PS-femurkomponents størrelse.
  • Página 47 Størrelserne 38 mm og 41 mm kan bruges med alle femurkomponentstørrelser. Størrelsen 29 mm må kun bruges sammen med femurkomponentstørrelserne 1 til 3. Størrelsen 32 mm må kun bruges sammen med femurkomponentstørrelserne 1 til 6. Størrelsen 35 mm må kun bruges sammen med femurkomponentstørrelserne 1 til 8. •...
  • Página 48 OPLYSNINGER OM SIKKERHED IFM. MR-SCANNING ATTUNE knæsystem med fikseret leje er ikke blevet testet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Anordningerne er ikke testet for varme eller migration i MR-scanningsmiljøet. Scanning af en patient med denne anordning kan resultere i skade på patienten.
  • Página 49 Brug af visse specielle kirurgiske instrumenter anbefales til foretagelse af denne operation. Det er vigtigt at gennemgå brugen og håndteringen af disse instrumenter. Justerings- og skæreskabelonerne bør kontrolleres før operationen. Bøjede eller beskadigede instrumenter kan føre til ikke korrekt implantationsposition og resultere i implantatsvigt. Korrekt rengøring og klargøring af knoglefladerne er vigtig til opnåelse af protesefiksation.
  • Página 50 Kardiovaskulære lidelser og tromboembolisk sygdom, inklusive venøs trombose, lungeemboli og hjerteanfald. Vævsreaktioner, osteolyse og/eller implantatløsning forårsaget af metalkorrosion, allergi eller detritus fra slitage eller løse cementpartikler. Myositis ossificans, især hos mænd med hypertrofisk artrit, begrænset præoperativt bevægelsesområde og/eller tidligere myositis. Forekomsten af myositis ossificans øges ved en anamnese med tidligere kirurgi og i tilfælde med infektion.
  • Página 51 Mærk indholdet af det indpakkede implantat med en pen, der ikke kan slettes, eller brug et andet mærkningssystem, som tåler sterilisering. Brug en valideret, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsterilisator. Effektiv dampsterilisering kan opnås ved brug af følgende program: Programtype Minimumstemperatur Minimumseksponeringstid/tørretid Forvakuum 132°C (270°F)
  • Página 52 Storleken på ATTUNE® CR tibiainsats ska vara densamma som storleken på ATTUNE CR femurkomponent. ATTUNE CR tibiainsatser ska ligga inom 2 storlekar från ATTUNE tibiabas. • Storleken på ATTUNE PS tibiainsats ska vara densamma som den storlek som valts för ATTUNE PS femurkomponent. ATTUNE PS tibiainsats ska ligga inom 2 storlekar från ATTUNE tibiabas. •...
  • Página 53 SÄKERHETSINFORMATION GÄLLANDE MRT ATTUNE knäsystem med fast lager har inte testats vad gäller säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Enheterna har inte testats vad gäller uppvärmning eller migration i MR-miljö. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda till skador på patienten.
  • Página 54 Specifika förutsättningar för total knäplastik som måste följas strikt innefattar: Signifikant artritsjukdom i den tibiofemorala och/eller patellofemorala ytan. Stabila eller rekonstruerbara kollateralligament. ATTUNE CR-komponentens konstruktion möjliggör stöd från det bevarade posteriora korsbandet och/eller den balanserade posteriora kapseln vid lämplig återställning av femur.
  • Página 55 BIVERKNINGAR OCH KOMPLIKATIONER Följande är de i allmänhet vanligast förekommande biverkningarna och komplikationerna vid total knäartroplastik: Allmänt Tidig eller sen lossning, tibiaavlagring, krökning, sprickor, fraktur, deformation eller slitage på en eller flera proteskomponenter, ofta relaterat till de faktorer som anges under VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR.
  • Página 56 Tibia- och patellakomponenter av polyetylen med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) är individuellt förpackade och levereras STERILA. Packa upp ur förpackningen med vedertagen steril teknik efter att korrekt storlek har fastställts. Komponenter av polyetylen får inte omsteriliseras. FÖR KOMPONENTER AV POLYETYLEN: FÅR INTE ANVÄNDAS OM DEN STERILA FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD.
  • Página 57 VAROITUKSET JA VAROTOIMET HUOMIO: • Sääriluun ATTUNE® CR -sisäkkeen koon tulee vastata valitun ATTUNE CR -reisiluuosan kokoa. Sääriluun ATTUNE CR -sisäkkeet saavat olla enintään 2 kokoa pienemmät tai suuremmat kuin sääriluun ATTUNE-aluslevy.
  • Página 58 • Sääriluun ATTUNE PS -sisäkkeen koon tulee vastata valitun ATTUNE PS -reisiluuosan kokoa. Sääriluun ATTUNE PS -sisäke saa olla enintään 2 kokoa pienempi tai suurempi kuin sääriluun ATTUNE-aluslevy. • ATTUNE-polvilumpio-osa: 38  mm:n ja 41  mm:n kokoisia osia voidaan käyttää kaikenkokoisten reisiluuosien kanssa.
  • Página 59 Koko polven proteesin asettamisen yksittäisiä ehdottoman tarkasti noudatettavia edellytyksiä ovat: Merkittävä nivelsairaus sääri- ja reisiluun tai reisiluun ja polvilumpion pinnoilla. Vakaat tai korjattavissa olevat sivusiteet. ATTUNE CR -osan rakenne sallii takaristisiteen ja/ tai tasapainotetun takakapselin auttaa reisiluun asianmukaisessa palautuksessa. Fysiologinen tai korjattavissa oleva jalan aksiaalinen linjaus.
  • Página 60 Leikkauksen aikana Leikkauksen aikana on hyvä olla saatavilla ylimääräisiä implantteja, mukaan lukien käyttöön valittuja implantteja suuremmat ja pienemmät implantit. Implanttien oikea käsittely on ehdottoman välttämätöntä. Näitä proteeseja saavat käsitellä vain henkilöt, joilla on steriilit kirurgiset käsineet. Proteesin osia ei saa päästää kosketukseen kovien esineiden kanssa.
  • Página 61 Varhainen tai myöhäinen tulehdus, joka saattaa vaatia implantin poistamista ja sitä seuraavaa jäykistysleikkausta. Kipu, paikaltaan siirtyminen, subluksaatio, fleksiokontraktuura, pienentynyt liikerata tai jalan piteneminen tai lyheneminen osien väärän sijoituksen, löysyyden tai kulumisen vuoksi. Polyeteeniosien liiallinen kuluminen reisiluuosan leikkauksen aikaisen vahingoittumisen, löysän sementoinnin, luukappaleiden tai potilaan liiallisen aktiivisuuden tai ylipainon vuoksi. Sääriluun tai reisiluun murtumat.
  • Página 62 UUDELLEENSTERILOINTI (vain metalliosat) ”Avattu mutta käyttämätön” • ”Avattu mutta käyttämätön” on termi, jolla viitataan steriiliin, kertakäyttöiseen lääkinnälliseen laitteeseen, jonka pakkaus on avattu mutta jota ei ole käytetty eikä päästetty kosketuksiin veren, kudoksen tai kehon nesteiden kanssa. Uudelleensterilointia tulee harkita vain silloin, kun leikkaus on meneillään ja muuta sopivaa implanttia ei ole käytettävissä.
  • Página 63 ΠΡΟΣΟΧΗ: • Το μέγεθος του κνημιαίου ένθετου ATTUNE® CR θα πρέπει να είναι ίδιο με το μέγεθος του επιλεγμένου μηριαίου εξαρτήματος ATTUNE CR. Τα κνημιαία ένθετα ATTUNE CR δεν θα πρέπει να διαφέρουν περισσότερο από 2 μεγέθη από το κνημιαίο πλατώ ATTUNE.
  • Página 64 • Τα εξαρτήματα της πρόθεσης γόνατος δεν θα πρέπει ποτέ να επανεμφυτεύονται. Ακόμη κι αν το εμφύτευμα φαίνεται ότι δεν έχει υποστεί ζημιά, ενδέχεται να έχει αναπτύξει μικροσκοπικές ατέλειες οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αστοχία. • Να χρησιμοποιείτε πάντα δοκιμαστική πρόθεση μόνο για σκοπούς δοκιμής. Τα δοκιμαστικά...
  • Página 65 βάρος και τα επίπεδα δραστηριότητας μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τη φθορά. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI) Το σύστημα αρθροπλαστικής γόνατος σταθερού πλατώ ATTUNE δεν έχει ελεγχθεί για την ασφάλεια και τη συμβατότητα εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα προϊόντα δεν έχουν ελεγχθεί για το ενδεχόμενο θέρμανσης ή μετατόπισης εντός...
  • Página 66 Διεγχειρητικά Κατά τη διάρκεια της επέμβασης συνιστάται να υπάρχουν διαθέσιμα επιπλέον εμφυτεύματα και σε μεγέθη μεγαλύτερα και μικρότερα από εκείνα που αναμένεται να χρησιμοποιηθούν. Επιβάλλεται ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων. Ο χειρισμός αυτών των προθέσεων θα πρέπει να γίνεται μόνο από προσωπικό που φοράει αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια. Μην αφήνετε...
  • Página 67 ANEΠIΘYMHTEΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ KAI EΠIΠΛOKEΣ Οι ακόλουθες είναι σε γενικές γραμμές οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και επιπλοκές κατά την ολική αρθροπλαστική γόνατος: Γενικές Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση, καθίζηση κνημιαίου, κάμψη, ράγισμα, κάταγμα, παραμόρφωση ή φθορά ενός ή περισσότερων εξαρτημάτων της πρόθεσης, που συχνά σχετίζονται με τους παράγοντες...
  • Página 68 H συχνότητα και η σοβαρότητα των επιπλοκών στην ολική αρθροπλαστική γόνατος είναι συνήθως μεγαλύτερες στις επεμβάσεις αναθεώρησης από ό,τι στις αρχικές επεμβάσεις. Στα συνήθη προβλήματα περιλαμβάνονται η δυσκολία στον προσδιορισμό του σημείου της τομής και η έλλειψη οστικού αποθέματος. Κατά τις επεμβάσεις αναθεώρησης θα πρέπει...
  • Página 69 Επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της DePuy Orthopaedics, Inc. για πρόσθετες τεχνικές πληροφορίες. Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την αποστείρωση, ανατρέξτε στο πρότυπο: ANSI/ AAMI ST79 «Εκτενής οδηγός αποστείρωσης με ατμό και διασφάλισης αποστείρωσης σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης». ΠΡΟΣΟΧΗ: Εξαρτήματα κατασκευασμένα από UHMWPE ή που περιέχουν UHMWPE (Πολυαιθυλένιο...
  • Página 70 UPOZORNĚNÍ: • Velikost tibiální vložky ATTUNE® CR a velikost vybrané femorální komponenty ATTUNE CR se musí shodovat. Tibiální vložky ATTUNE CR a tibiální základní díl ATTUNE se mohou lišit maximálně o 2 velikosti. • Velikost tibiální vložky ATTUNE PS a velikost vybrané femorální komponenty ATTUNE PS se musí...
  • Página 71 BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE K VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ U systémů pevné nosné kloubní náhrady ATTUNE nebyla testována bezpečnost a kompatibilita s prostředím MRI. U prostředků nebylo testováno zahřívání ani posun v prostředí magnetické rezonance. Snímání pacienta s tímto prostředkem může vést ke zdravotní újmě pacienta.
  • Página 72 Během operace V průběhu operace se doporučuje mít k dispozici i další implantáty, včetně větších i menších velikostí ve srovnání s velikostí zamýšleného implantátu. S implantáty je nutné zacházet předepsaným způsobem. S těmito náhradami smí manipulovat pouze osoby v chirurgických rukavicích. Zabraňte kontaktu všech komponent s tvrdými předměty.
  • Página 73 Nadměrné opotřebení polyetylénových komponent v důsledku poškození femorální komponenty v průběhu operace, uvolnění cementu nebo kostních fragmentů nebo z důvodu vysoké fyzické aktivity nebo nadváhy pacienta. Fraktury tibie nebo femuru. Peroperační fraktury jsou obvykle spojeny s revizními operačními výkony, deformitami nebo závažnou osteoporózou. Pooperační fraktury jsou obvykle námahovými frakturami.
  • Página 74 V zemích, kde místní regulační předpisy povolují opakovanou sterilizaci pouze u „otevřených, ale nepoužitých“ kovových produktů, byly schváleny následující parametry poskytující úroveň zajištění sterility (SAL) 10 - • Postup opakované sterilizace: Implantát zabalte v souladu s místními postupy pomocí standardních technik, které jsou popsány například...
  • Página 75 2 méreten belül kell lennie. • Az ATTUNE PS tibiabetét mérete és a kiválasztott ATTUNE PS femurkomponens mérete azonos kell, hogy legyen. Az ATTUNE PS tibiabetét és az ATTUNE tibiatálca mérete közötti eltérésnek 2 méreten belül kell lennie. • ATTUNE patellakomponens: A 38 mm és 41 mm méretek valamennyi méretű...
  • Página 76 MEGJEGYZÉS: A DePuy által gyártott egyszer használatos eszközök a páciensen történt egyszeri felhasználás után kialakításuknál fogva alkalmatlanok bármilyen módosításra, például szétszerelésre, tisztításra vagy újrasterilizálásra, és az ilyen eljárásokkal szemben nem ellenállók. Az ismételt felhasználás potenciálisan veszélyeztetheti az eszköz teljesítményét és a páciens biztonságát.
  • Página 77 A totál térdprotetizálás esetén szigorúan követendő specifikus előfeltételek a következők: A tibiofemoralis és/vagy patellofemoralis felszínek jelentős arthrosisa. Stabil vagy rekonstruálható oldalszalagok. Az ATTUNE CR komponens kialakítása lehetővé teszi, hogy a megtartott hátsó keresztszalag és/vagy az ízületi tok tehermentesített hátsó része segítse a femur megfelelő hátragördülését.
  • Página 78 Lezárás előtt a műtéti területet alaposan meg kell tisztítani a csonttörmelékektől, az ectopiás csonttól, csontcementtől stb. A fém/műanyag ízfelszínen található idegen részecskék túlzott kopást okozhatnak. Az ectopiás csontozat és/vagy csontkinövések dislocatiot vagy fájdalmas és beszűkült mozgást eredményezhetnek. A mozgástartomány alapos ellenőrzést igényel annak megállapítására, hogy nincs-e illeszkedési hiba, instabilitás vagy becsípődés, amelyeket szükség szerint korrigálni kell.
  • Página 79 Korai posztoperatív időszak Haematoma. Elhúzódó sebgyógyulás vagy sebszétválás. Varus-valgus deformitás. A képletek all-poly részegységekkel összefüggő süllyedése. Kései posztoperatív időszak Nem megfelelő mozgástartomány a komponensek helytelen kiválasztása vagy pozicionálása, becsípődés és/vagy periarticularis meszesedés miatt. Periarticularis meszesedés vagy csontosodás az ízületi mozgás akadályoztatásával vagy anélkül.
  • Página 80 Hatékony gőzsterilizálás az alábbi ciklus használatával érhető el: Ciklus típusa Minimális hőmérséklet Minimális behatási idő / száradási idő Elővákuum 132 °C (270 °F) 4 perc / 20 perc száradási idő További technikai információkért forduljon a DePuy Orthopaedics, Inc. ügyfélszolgálatához. A sterilizálásra vonatkozó további útmutatásokat lásd: ANSI/AAMI ST79 szabvány, „Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities”...
  • Página 81 • Rozmiar wkładu do kości piszczelowej ATTUNE® CR powinien odpowiadać rozmiarowi wybranego elementu udowego ATTUNE CR. Rozmiary wkładu do kości piszczelowej ATTUNE CR nie powinny różnić się od rozmiaru podstawy elementu piszczelowego ATTUNE o więcej niż 2 rozmiary. • Rozmiar wkładu do kości piszczelowej ATTUNE PS powinien odpowiadać rozmiarowi wybranego elementu udowego ATTUNE PS.
  • Página 82 MAGNETYCZNEGO Bezpieczeństwo i kompatybilność systemu stawu kolanowego z nieruchomą częścią poślizgową ATTUNE w środowisku rezonansu magnetycznego nie zostały przebadane. Wyroby nie były testowane pod kątem nagrzewania się lub migracji w środowisku rezonansu magnetycznego. Skanowanie pacjenta, któremu wszczepiono taki wyrób, może spowodować uraz u pacjenta.
  • Página 83 Zaawansowana choroba stawów w obrębie kości piszczelowej i udowej i/lub powierzchni rzepki i kości udowej. Stabilne lub nadające się do rekonstrukcji więzadła poboczne. Element ATTUNE CR pozwala na pozostawienie więzadła krzyżowego tylnego i/lub zbalansowanie tylnej torebki stawowej w celu zapewnienia prawidłowego ruchu wstecznego kości udowej.
  • Página 84 Przed zamknięciem miejsce operacji należy dokładnie oczyścić z odłamków kostnych, przemieszczonych kości, cementu kostnego itp. Ciała obce w przestrzeni stawowej na styku powierzchni metalowych i z tworzyw sztucznych mogą powodować nadmierne zużycie tych powierzchni. Przemieszczone kości i/lub ostrogi kostne mogą powodować zwichnięcia lub bolesność...
  • Página 85 Zapalenie mięśni kostniejące, szczególnie u mężczyzn z rozrostowym zapaleniem stawów, ograniczonym przed operacją zakresem ruchów i/lub wcześniejszym zapaleniem mięśni. Częstość kostniejącego zapalenia mięśni zwiększa się w przypadku wcześniejszych operacji oraz zakażeń w wywiadzie. Wczesne pooperacyjne Krwiak. Opóźnione gojenie lub rozejście się rany. Szpotawość-koślawość.
  • Página 86 • Proces ponownej sterylizacji: Owinąć implant zgodnie z lokalnymi procedurami, używając standardowych technik owijania, takich jak opisane w  aktualnej wersji normy ANSI/AAMI ST79. Użyć owijki do sterylizacji dopuszczonej do użytku przez FDA. Oznaczyć zawartość owiniętego implantu za pomocą niezmywalnego markera lub innego systemu oznaczania, zgodnego z procesem sterylizacji.
  • Página 87 či výmenu kolenného kĺbu odporučí. VAROVANIA A PREVENTÍVNE OPATRENIA UPOZORNENIE: • Veľkosť tibiálnej vložky ATTUNE® CR by mala byť rovnaká ako veľkosť zvoleného femorálneho komponentu ATTUNE CR. Veľkosť tibiálnej vložky ATTUNE CR by mala byť v rozmedzí 2 veľkostí tibiálnej základne ATTUNE. •...
  • Página 88 INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI PRI MR Systém náhrady kolenného kĺbu ATTUNE – fixná verzia nebol testovaný z hľadiska bezpečnosti a kompatibility v prostredí MR. Pomôcky neboli testované z hľadiska zahrievania či migrácie v prostredí MR. Snímanie pacienta, ktorý má túto pomôcku, môže mať za následok poranenie pacienta.
  • Página 89 Nasledujúce nevyhnutné predpoklady pre totálnu náhradu kolenného kĺbu sa musia prísne dodržiavať: Závažné artritické ochorenie tibio-femorálneho alebo patelárno-femorálneho kĺbového povrchu. Stabilné alebo rekonštruovateľné kolaterálne väzy. Tvar komponentov ATTUNE CR počíta s pomocou zachovaného zadného skríženého väzu a/alebo vyváženého zadného puzdra pri náležitom spätnom pohybe femuru. Fyziologické alebo korigovateľné osové zarovnanie.
  • Página 90 Pred uzavretím sa musí miesto chirurgického zákroku dôkladne očistiť od úlomkov kostí, ektopickej kosti, kostného cementu atď. Cudzorodé častice na kĺbovom rozhraní kovu a plastu môžu spôsobiť nadmerné opotrebovanie. Ektopická kosť alebo kostné výčnelky môžu mať za následok dislokáciu alebo bolestivý či obmedzený pohyb. Dôkladnou kontrolou rozsahu pohybu by sa malo odhaliť...
  • Página 91 Včasne po operácii Hematóm. Oneskorené hojenie rany alebo jej dehiscencia. Varózne a valgózne deformácie. Pokles spojený s použitím čisto polyetylénových komponentov. Neskôr po operácii Nedostatočný rozsah pohybu z dôvodu nesprávneho výberu alebo umiestnenia komponentov, narážania či periartikulárnej kalcifikácie. Periartikulárna kalcifikácia či osifikácia, ktorá môže alebo nemusí brániť pohyblivosti kĺbu. Patelárna zlomenina ako následok nadmerného napätia alebo neúmyselného oslabenia počas operácie.
  • Página 92 Účinnú parnú sterilizáciu možno dosiahnuť pomocou tohto cyklu: Typ cyklu Minimálna teplota Minimálny čas expozície/čas sušenia Predvákuum 132 °C (270 °F) 4 minúty/20 minút sušenia Dodatočné technické informácie vám poskytne zákaznícky servis spoločnosti DePuy Orthopaedics, Inc. Ďalšie usmernenia týkajúce sa sterilizácie nájdete v: norme ANSI/AAMI ST79 „Komplexný...
  • Página 93 INTERPRETATION OF SYMBOLS SIGNIFICATION DES SYMBOLES BEDEUTUNG DER SYMBOLE INTERPRETACION DE SIMBOLOS INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI INTERPRETAÇÃO DE SÍMBOLOS BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN BETYDNING AF SYMBOLER FÖRKLARNING AV OLIKA SYMBOLERS BETYDELSE SYMBOLIEN SELITYKSET ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΣΥΜΒΟΛΩΝ VYSVĚTLIVKY VÝRAZŮ A SYMBOLŮ MAGYARÁZAT A HASZNÁLT JELEKHEZ ÉS KIFEJEZÉSEKHEZ ZNACZENIE SYMBOLI I TERMINÓW VYSVETLENIE TERMÍNOV A SYMBOLOV...
  • Página 94 DEPUY, INC. QUANTITY QUANTITÉ MENGE CANTIDAD QUANTITÀ QUANTIDADE AANTAL KVANTUM KVANTITET LUKUMÄÄRÄ ΠOΣOΤΗΤΑ MNOŽSTVÍ MENNYISEG ILOŚĆ MNOŽSTVO MATERIAL MATÉRIAU MATERIAL MATERIAL MATERIALE MATERIAL MATERIAAL MATERIALE MATERIAL MATERIAALI ΥΛΙΚO MATERIÁL ALAPANYAG MATERIAŁ MATERIÁL...
  • Página 95 MADE IN FABRIQUE EN HERGESTELLT IN HECHO EN PRODOTTO IN FABRICADO EM GEFABR IN FREMSTILLET I TILLVERKAT I VALMIS TUSMAA ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΚΕ ΣTHN VYROBENO V SZÁRMAZÁSI ORSZÁG WYPRODUKOWANO W VYROBENÉ V SIZE TAILLE GRÖSSE TAMAÑO DIMENSIONI TAMANHO MAAT STØRRELSE STORLEK KOKO ΜΕΓΕΘOΣ...
  • Página 96 CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECIN ACHTUNG: DIE US-AMERIKANISCHE BUNDESGESETZGEBUNG ERLAUBT DEN VERKAUF DIESES PRODUKTS NUR AN ÄRZTE ODER IM AUFTRAG VON ÄRZTEN ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU.
  • Página 97 DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGE NICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNG BESCHÄDIGT NO EMPLEAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADO NON UTILIZZARE SE IL CONFEZIONAMENTO NON È INTEGRO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING BESCHADIGD IS MÅ...
  • Página 98 DO NOT RESTERILIZE NE PAS RESTERILISER NICHT ERNEUT STERILISIEREN NO REESTERILIZAR NON RISTERILIZZARE NÃO RE-ESTERILIZAR NIET OPNIEUW STERILISEREN MÅ IKKE RESTERILISERES FÅR EJ OMSTERILISERAS EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠOΣΤΕΙΡΩΝEΤΑΙ OPAKOVANĚ NESTERILIZUJTE NE STERILIZÁLJA ÚJRA NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE OPÄTOVNE NESTERILIZUJTE TITANIUM TITANE oder...
  • Página 99 POLYETHYLENE POLYÉTHYLÈNE POLYETHYLEN POLIETILENO POLIETILENE POLIETILENO POLYETHYLEEN POLYETYLEN POLYETYLEN POLYETEENI ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟ POLYETHYLEN POLIETILÉN POLIETYLEN POLYETYLÉN CoCr COBALT CHROME CoCr CHROME COBALT CoCr oder KOBALT CHROM CoCr CROMO COBALTO CoCr CROMO COBALTO CoCr CROMO COBALTO CoCr KOBALT CHROOM CoCr KOBALT KROM eller CoCr KOBOLT KROM...
  • Página 100 For recognized manufacturer, refer to product label. Le nom du fabricant agréé est indiqué sur l’étiquette du produit. Der anerkannte Hersteller ist auf dem Produktetikett angegeben. Consulte el fabricante aprobado en la etiqueta del product. Per il produttore riconosciuto, consultare l’etichetta del prodotto. Para obter informações sobre o fabricante reconhecido, consulte o rótulo do produto.
  • Página 101 Antioxidant Polyethylene Antioxydant Polyéthylène Antioxidans-Polyethylen Polietileno antioxidante Polietilene antiossidante Polietileno antioxidante Antioxidantpolyethyleen Antioxidant polyætylen Antioxidant polyeten Antioxidantpolyethyleen Αντιοξειδωτικό πολυαιθυλένιο Antioxidant polyetylén Antioxidáns polietilén Przeciwutleniacz polietylenu Antioxidačný polyetylén BATCH CODE CODE DU LOT CHARGENBEZEICHNUNG CÓDIGO DE LOTE CODICE DI LOTTO CÓDIGO DO LOTE BATCHCODE BATCHKODE SATSNUMMER...
  • Página 102 DO NOT REUSE NE PAS RÉUTILISER NICHT WIEDERVERWENDEN NO REUTILIZAR NON RIUTILIZZARE NÃO REUTILIZAR NIET OPNIEUW GEBRUIKEN MÅ IKKE GENBRUGES FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA NIE UŻYWAĆ POWTÓRNIE NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE Sterilized Using Irradiation Stérilisé...
  • Página 103 DATE OF MANUFACTURE DATE DE FABRICATION HERSTELLUNGSDATUM FECHA DE FABRICACIÓN DATA DI FABBRICAZIONE DATA DO FABRICANTE FABRICAGEDATUM PRODUKTIONSDATO TILLVERKNINGSDATUM VALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ DATUM VÝROBY GYÁRTÁSI IDŐ DATA PRODUKCJI DÁTUM VÝROBY CAUTION ATTENTION ACHTUNG PRECAUCIÓN ATTENZIONE ATENÇÃO LET OP FORSIGTIG FÖRSIKTIGHET HUOMIO ΠΡΟΣΟΧΗ...
  • Página 104 MANUFACTURER FABRICANT HERSTELLER FABRICANTE PRODUTTORE FABRICANTE FABRIKANT PRODUCENT TILLVERKARE VALMISTAJA ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ VÝROBCE GYÁRTÓ PRODUCENT VÝROBCA USE BY DATE DATE LIMITE D’UTILISATION VERWENDBAR BIS FECHA DE CADUCIDAD SCADENZA PRAZO DE VALIDADE UITERSTE GEBRUIKSDATUM HOLDBARHEDSDATO ANVÄNDS FÖRE VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ DATUM POUŽITELNOSTI LEJÁRATI IDŐ...
  • Página 105 CATALOG NUMBER RÉFÉRENCE PRODUIT KATALOGNUMMER NÚMERO DE CATÁLOGO NUMERO DI CATALOGO NÚMERO DE CATÁLOGO CATALOGUSNUMMER KATALOGNUMMER KATALOGNUMMER LUETTELONUMERO ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ KATALOGOVÉ ČÍSLO KATALÓGUSSZÁM NUMER KATALOGOWY KATALÓGOVÉ ČÍSLO Consult Instructions for Use Consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso Consultare le Istruzioni per l’uso Consultar as Instruções de utilização Raadpleeg de gebruiksaanwijzing...
  • Página 108 DePuy Orthopaedics, Inc. DePuy International Ltd. 700 Orthopaedic Drive St. Anthony’s Road Warsaw, IN 46582 Leeds LS11 8DT England Tel: +1 (800) 366 8143 Tel: +44 (113) 270 0461 Fax: +44 (113) 272 4101 IFU-0902-00-828 © DePuy Synthes 2018 Rev. G...