Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
WATCHMAN
1 2 F
Left Atrial Appendage Closure Device with
Delivery System
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização
™
3
8
14
20
26
32
38
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicidad
Manuales relacionados para Boston Scientific WATCHMAN 12F
Resumen de contenidos para Boston Scientific WATCHMAN 12F
- Página 1 WATCHMAN ™ 1 2 F Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
- Página 2 table of contents warnInG ............................3 DevIce DescrIptIon .........................3 Contents ............................3 IntenDeD Use/ InDIcatIons for Use .................3 contraInDIcatIons .........................3 warnInGs ............................3 MaGnetIc resonance IMaGInG ..................3 3.0 Tesla Temperature Information ..................3 1.5 Tesla Temperature Information ..................3 Image Artifact Information .....................4 precaUtIons..........................4 aDverse events ........................4 How sUpplIeD..........................4 HanDlInG anD storaGe ......................4 operatIonal InstrUctIons....................4...
- Página 3 Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile Device implantation, verify Device position post cardioversion. barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. • Post- procedure warfarin therapy is required in ALL patients receiving a Device For single use only.
- Página 4 outside the WATCHMAN™ device. In vivo, local SAR depends on MR field strength and 1. Assess the following through multiple imaging planes (0° - 135° sweep): may be different than the estimated whole body averaged SAR, due to body composition, •...
- Página 5 2. Exchange crossing sheath with exchange length extra support 0.035” guidewire. Position guidewire in left upper pulmonary vein (LUPV) or loop in left atrium. 3. Prepare WATCHMAN™ Access System. A. Remove Access Sheath and Dilator under sterile conditions. B. Inspect prior to use to ensure no damage. note: Inspect sterile package and WATCHMAN Access System prior to use.
- Página 6 19.2-22.1 warranty 21.6-24.8 Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. this warranty is in lieu of and excludes 24.0-27.6 all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by 26.4 -30.4...
- Página 7 contenIDo aDvertencIa ..........................8 DescrIpcIón Del DIsposItIvo ....................8 Contenido ..........................8 Uso InDIcaDo / InDIcacIones De Uso ................8 contraInDIcacIones ......................8 aDvertencIas ..........................8 toMa De IMáGenes por resonancIa MaGnétIca ............8 Información sobre temperatura a 3,0 teslas ...............9 Información sobre temperatura a 1,5 teslas ...............9 Información sobre los artefactos de la imagen ..............9 precaUcIones ..........................9 epIsoDIos aDversos .......................9...
- Página 8 Si se encuentran daños, llamar al representante de • La selección del dispositivo debe basarse en las mediciones precisas de la OAI Boston Scientific. obtenidas mediante fluoroscopia y ETE desde múltiples ángulos (por ejemplo, 0º, 45º, 90º, 135º).
- Página 9 El dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN™ no debería desplazarse en este • Trombosis entorno de toma de imágenes por RM. Si se respetan estas condiciones, la obtención • Sangrado en la punción en la ingle de imágenes por RM puede realizarse inmediatamente después de implantarse el •...
- Página 10 4. Haga avanzar el sistema de acceso WATCHMAN sobre la guía hacia la aurícula Llave de paso izquierda (AI). A medida que la vaina de acceso se aproxima a la parte central de la AI, sujete el dilatador y haga avanzar la vaina de acceso hacia la posición inicial en Anclajes la AI u orificio de la VPSI.
- Página 11 nota: proceda con precaución cuando inserte el sistema introductor para evitar dañar las estructuras cardíacas. 10. Mediante fluoroscopia, alinee la banda marcadora más distal en el sistema introductor con la banda marcadora más distal en la vaina de acceso. Cuando las bandas estén alineadas, estabilice el sistema introductor, retraiga la vaina de acceso y acople la vaina de acceso al sistema introductor para que formen un conjunto.
- Página 12 GarantÍa recaptúrelo por completo y sustituya el sistema introductor. Consulte el paso 16. Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado El dispositivo WATCHMAN™ y el sistema introductor son de un solo uso. No razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye reutilizar ni reesterilizar.
- Página 13 table Des MatIères MIse en GarDe..........................14 DescrIptIon DU DIsposItIf ....................14 Contenu ...........................14 UtIlIsatIon / InDIcatIons....................14 contre-InDIcatIons ......................14 MIses en GarDe ........................14 IMaGerIe par résonance MaGnétIqUe .................14 Informations relatives à la température à 3,0 Tesla ............15 Informations relatives à la température à 1,5 Tesla ............15 Informations relatives aux artéfacts ..................15 précaUtIons..........................15 événeMents InDésIrables ....................15...
- Página 14 Si le produit est endommagé, contacter le représentant de pouvant requérir un traitement aux antibiotiques ou une hospitalisation prolongée. Boston Scientific. • L’utilisation de ce produit chez les femmes enceintes et/ou allaitant doit être À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le réfléchie et pondérée en raison des risques d’une exposition importante aux rayons...
- Página 15 • champ magnétique statique de 3 ou 1,5 Tesla ; • Embolisation du dispositif • champ de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 Gauss/cm ; • Pseudoanévrisme • Le débit d’absorption spécifique (DAS) corporel maximal total sera limité à 2,0 W/kg • Complications de l’échocardiographie transoesophagienne (douleurs à la gorge, (mode opératoire normal uniquement) pour une application continue d’énergie saignements) d’imagerie à...
- Página 16 procéDUre remarque : Un clic se fait entendre lors de la connexion du dilatateur et de la équipement nécessaire pour la procédure d’implantation valve hémostatique de la gaine d’accès. • Introducteur veineux (en option) remarque : Ne pas serrer la valve hémostatique lorsque le dilatateur est inséré •...
- Página 17 remarque : Introduire le système de mise en place avec précaution pour éviter de provoquer des lésions aux structures cardiaques. 10. Toujours sous contrôle fluoroscopique, aligner la bande-repère de système de mise en place la plus distale avec la bande-repère la plus distale de la gaine d’accès. Une fois les bandes-repères alignées, stabiliser le système de mise en place, retirer la gaine d’accès et les emboîter ensemble en un assemblage gaine d’accès/ système de mise en place.
- Página 18 GarantIe avec les fixations), arrêter et serrer la valve hémostatique. Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué remarque : Si le dispositif est récupéré au-delà des fixations, le recapturer avec un soin raisonnable. cette garantie remplace et exclut toute autre garantie totalement et repositionner le système de mise en place.
- Página 19 InHaltsverzeIcHnIs warnHInweIs ..........................20 bescHreIbUnG Der vorrIcHtUnG ..................20 Inhalt ............................20 verwenDUnGszweck/InDIkatIonen ................20 kontraInDIkatIonen ......................20 warnHInweIse ........................20 MaGnetresonanztoMoGrafIe ..................20 Temperaturinformationen für 3,0 Tesla ................21 Temperaturinformationen für 1,5 Tesla ................21 Informationen zu Bildartefakten ..................21 vorsIcHtsMassnaHMen .....................21 UnerwÜnscHte ereIGnIsse ....................21 lIeferforM ..........................21 HanDHabUnG UnD laGerUnG ....................21 beDIenUnGsanleItUnG ......................21 Anweisungen zur Vorbereitung des Verfahrens ..............21 verfaHrensanweIsUnGen ....................21...
- Página 20 Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem • Die WATCHMAN Vorrichtung wurde nicht an Patienten unter 18 Jahren untersucht. Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. • Die Auswahl der Vorrichtung muss basierend auf genauen Messungen des linken Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder Herzohrs beruhen, die unter Verwendung von Röntgendurchleuchtung und einem...
- Página 21 sofort nach der Implantation der Vorrichtung durchgeführt werden. Es wurde nicht • Narkose-Auswirkungen nach dem Eingriff untersucht, ob diese Vorrichtung über diese Parameter hinaus bedingt MR-sicher ist. • Thrombose temperaturinformationen für 3,0 tesla • Blutungen an der Punktionsstelle in der Leistengegend Bei nicht-klinischen Tests hat die WATCHMAN™...
- Página 22 4. Das WATCHMAN Zugangssystem über den Führungsdraht in den linken Vorhof Absperrhahn vorschieben. Während sich die Zugangsschleuse der Mitte des linken Vorhofs nähert, den Dilatator festhalten und die Zugangsschleuse in die anfängliche Häkchen Position im linken Vorhof oder im Ostium der LUPV vorschieben. Freigabeknopf Hinweis: Beim Einführen des WATCHMAN Zugangssystems vorsichtig vorgehen, um eine Verletzung von Herzstrukturen zu vermeiden.
- Página 23 9. Das Applikationssystem langsam unter Röntgenkontrolle in die Zugangsschleuse schieben, damit keine Luft eindringt. Hinweis: Beim Einführen des Applikationssystems vorsichtig vorgehen, um eine Verletzung von Herzstrukturen zu vermeiden. 10. Das distalste Markierungsband des Applikationssystems unter Röntgenkontrolle auf das distalste Markierungsband der Zugangsschleuse ausrichten. Wenn die Bänder zueinander ausgerichtet sind, das Applikationssystem stabilisieren, die Zugangsschleuse zurückziehen und Zugangsschleuse und Applikationssystem als Einheit zusammenschnappen lassen.
- Página 24 GarantIe wird ein Widerstand spürbar. Die Einheit genau bis zu den Fixierhäkchen weiter Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und vorschieben, aber nicht darüber hinaus. Wenn ein zweites Mal ein Widerstand Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese spürbar wird (Kontakt mit Fixierhäkchen), die Einheit nicht weiter vorschieben...
- Página 25 soMMarIo avvertenza ..........................26 DescrIzIone Del DIsposItIvo .....................26 Contenuto ..........................26 Uso prevIsto / InDIcazIonI per l’Uso ................26 controInDIcazIonI ........................26 avvertenze ..........................26 rIsonanza MaGnetIca ......................26 Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla ................27 Informazioni sulla temperatura a 1,5 tesla ................27 Informazioni sugli artefatti d’immagine ................27 precaUzIonI ..........................27 effettI InDesIDeratI ......................27 MoDalItà...
- Página 26 è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante • La scelta del dispositivo si deve basare su precise misurazioni dell’appendice Boston Scientific. atriale sinistra ottenute tramite fluoroscopia ed ecocardiografia transesofagea a diverse angolazioni (per es., 0º, 45º, 90º, 135º).
- Página 27 Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla • Reazioni vasovagali In prove non cliniche, il dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN™ ha determinato • Emorragia cranica un aumento della temperatura < 1,1 °C a un tasso massimo di assorbimento specifico • Embolo gassoso (SAR) riferito dal sistema RM di 2,0 W/kg, determinato tramite calorimetria per 15 minuti •...
- Página 28 Se si osserva reflusso ematico continuo dalla valvola dopo la rimozione del dilatatore, nonostante il tentativo di chiuderla, allentare il tappo della valvola (rotazione in senso antiorario) fino a quando non ruota liberamente. Quindi provare nuovamente a chiudere la valvola, esercitando contemporaneamente una lieve pressione in avanti sul tappo della valvola durante la chiusura (rotazione in senso orario) per assicurare il corretto innesto della filettatura della valvola.
- Página 29 14. Criteri per il rilascio del dispositivo: 30 mm Fascia di Distal A. posizione: il piano del diametro massimo si trova all’altezza dell’ostio o appena marker 27 mm Marker distale distale ad esso e occupa interamente l’ostio dell’appendice atriale sinistra Band 33 mm (vedere la Figura 5).
- Página 30 GaranzIa Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. la presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità...
- Página 31 InHoUDsopGave waarscHUwInG ........................32 bescHrIjvInG van HUlpMIDDel ..................32 Inhoud ............................32 beooGD GebrUIk/InDIcatIes voor GebrUIk ..............32 contra-InDIcatIes .........................32 waarscHUwInGen .........................32 MaGnetIscHe-resonantIebeelDvorMInG ..............32 Temperatuurinformatie 3,0 tesla..................33 Temperatuurinformatie 1,5 tesla..................33 Informatie over beeldartefacten ..................33 voorzorGsMaatreGelen ....................33 coMplIcatIes..........................33 leverInG .............................33 HanterInG en opslaG......................33 beDIenInGsInstrUctIes .......................33 Pre-operatieve aanwijzingen ....................33 proceDUreaanwIjzInGen ....................33 Benodigdheden voor implantatie ..................33 Afbeelding 1.
- Página 32 Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op aan röntgenstraling en het gebruik van sterke anticoagulantia. met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. • Het WATCHMAN-hulpmiddel is niet bestudeerd bij patiënten onder de 18.
- Página 33 temperatuurinformatie 3,0 tesla • hersenbloeding Bij niet-klinische proeven veroorzaakte het WATCHMAN™-hulpmiddel voor LAA- • luchtembolie afsluiting een temperatuurverhoging < 1,1 °C bij een maximale voor het MR-systeem • CVA – bloeding gerapporteerde SAR van 2,0 W/kg, gemeten aan de hand van calorimetrie tijdens een Andere complicaties die zich bij katheterplaatsing kunnen voordoen omvatten: 15 minuten durende onderbroken MR-scan in een MR-systeem van 3 ...
- Página 34 Indien na verwijdering van de dilitator aanhoudend terugstroming wordt waargenomen van de klep ondanks de poging deze te sluiten, moet de klepdop (tegen de klok in draaien) worden losgedraaid totdat de dip vrij kan draaien. Probeer de klep dan opnieuw te sluiten door een lichte voorwaartse druk op de klepdop uit te oefenen tijdens het sluiten (draaien met de klok mee) om ervoor te zorgen dat de klepbedrading goed vastzit.
- Página 35 14. Criteria voor het loshalen van het hulpmiddel: 30 mm Distal A. positie: Het vlak met de grootste diameter ligt bij of net distaal van het LAA- Distale 27 mm Marker markering ostium en bestrijkt dit helemaal (zie afbeelding 5). Band 33 mm Vlak met grootste diameter distaal van ostium...
- Página 36 6 maanden voort te zetten wordt aan het oordeel van de arts overgelaten. GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
- Página 37 sUMárIo aDvertÊncIa ..........................38 DescrIção Do DIsposItIvo ....................38 Conteúdo ..........................38 UtIlIzação prevIsta/InDIcações De UtIlIzação ............38 contra-InDIcações .......................38 aDvertÊncIas ..........................38 ressonâncIa MaGnétIca nUclear (rMn) ..............38 Informações de Temperatura a 3,0 Tesla ................39 Informações de Temperatura a 1,5 Tesla ................39 Informações sobre os Artefactos nas Imagens ...............39 precaUções ..........................39 efeItos InDesejáveIs ......................39 forMa De apresentação Do proDUto ................39...
- Página 38 Se verificar a presença de quaisquer danos no • A toma de aspirina deve começar um dia antes do procedimento agendado e deve produto, contacte o seu representante da Boston Scientific. continuar diariamente. Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A •...
- Página 39 Informações de temperatura a 3,0 tesla Alguns efeitos adicionais que estão previstos em procedimentos de cateterização incluem: Em testes não clínicos, o Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN™ produziu um aumento de temperatura < 1,1°C a uma TAE máxima indicada pelo sistema de RM de •...
- Página 40 nota: Estes passos podem ser repetidos, caso seja necessário. No entanto, se isto não mitigar a perda de sangue, o utilizador deve remover e substituir a Bainha de Acesso WATCHMAN antes de continuar com o procedimento. 6. Confirme o tamanho do AAE e seleccione o Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN adequado.
- Página 41 7. Prepare o Sistema Introdutor WATCHMAN™ A. Remova o Sistema Introdutor em condições estéreis. Plano do diâmetro máximo B. Inspeccione antes de utilizar para garantir que não existem danos no manípulo, distal ao óstio nas ligações do cateter nem no Dispositivo (através do Sistema Introdutor). nota: Se o selo de esterilização tiver sido comprometido de alguma forma ou se o Sistema Introdutor parecer estar danificado, NÃO UTILIZE.
- Página 42 6 meses é tomada pelo médico. GarantIa A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias...
- Página 43 Catalog Number Sterilized using ethylene oxide. STERILE EO Número de catálogo Esterilizado por óxido de etileno. Numéro de catalogue Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Bestell-Nr. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Numero di catalogo Sterilizzato con ossido di etilene. Catalogusnummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Referência Esterilizado por óxido de etileno.
- Página 44 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2015-09 91082721-01 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...