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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• champ magnétique statique de 3 ou 1,5 Tesla ;
• champ de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 Gauss/cm ;
• Le débit d'absorption spécifique (DAS) corporel maximal total sera limité à 2,0 W/kg
(mode opératoire normal uniquement) pour une application continue d'énergie
d'imagerie à résonance magnétique de 15 minutes.
• Scanner d'imagerie à résonance magnétique en mode opératoire normal
Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN™ ne doit
pas migrer dans cet environnement d'imagerie à résonance magnétique. Il est possible
de réaliser un examen par imagerie à résonance magnétique dans ces conditions
immédiatement après l'implantation du dispositif. La compatibilité du dispositif avec
l'imagerie à résonance magnétique hors de ces conditions n'a pas été évaluée.
Informations relatives à la température à 3,0 tesla
Dans le cadre de tests non-cliniques, le dispositif de fermeture de l'appendice
auriculaire gauche WATCHMAN a généré une augmentation de température de
< 1,1 °C à un DAS maximal reporté de système de résonance magnétique maximal de
2,0 W/kg mesuré par calorimétrie durant une application de résonance magnétique
continue de 15 minutes dans un système de résonance magnétique 3 Tesla (Excite,
Logiciel G3.0-052B, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
L'augmentation de température in vivo réelle attendue est inférieure à ces valeurs,
les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à l'irrigation
sanguine dans le tissu à l'extérieur du dispositif WATCHMAN. In vivo, le débit
d'absorption spécifique (DAS) local dépend de l'intensité du champ de résonance
magnétique. Il est possible qu'il soit différent du débit d'absorption spécifique moyenné
pour le corps entier estimé. Ceci est dû à la composition du corps, au positionnement du
dispositif dans le champ d'imagerie et au scanner utilisé, et a donc des conséquences
sur l'augmentation réelle de la température. Aucun test n'a été effectué sur l'éventuelle
stimulation nerveuse ou d'autres tissus pouvant être activée par des champs
magnétiques à gradient élevé et les tensions induites résultantes.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non-cliniques de chaleur induite par radiofréquence dans le dispositif de
fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN ont été réalisés à 64 MHz
dans un scanner à résonance magnétique corps entier 1,5 Tesla (Intera, version de
logiciel 10.6.2.4, 2006-03-10, Philips Medical Systems, Andover, MA) et ont produit une
montée en température de < 1,5 °C à un DAS extrapolé de résonance magnétique de
2,0 W/kg pour un balayage continu de résonance magnétique de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation de température in vivo réelle soit inférieure à ces
valeurs, les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à
l'irrigation sanguine dans le tissu à l'extérieur du dispositif WATCHMAN. In vivo, le
débit d'absorption spécifique (DAS) local dépend de l'intensité du champ de résonance
magnétique. Il est possible qu'il soit différent du débit d'absorption spécifique moyenné
pour le corps entier estimé. Ceci est dû à la composition du corps, au positionnement du
dispositif dans le champ d'imagerie et au scanner utilisé, et a donc des conséquences
sur l'augmentation réelle de la température. Aucun test n'a été effectué sur l'éventuelle
stimulation nerveuse ou d'autres tissus pouvant être activée par des champs
magnétiques à gradient élevé et les tensions induites résultantes.
Informations relatives aux artéfacts
La qualité de l'image IRM peut être altérée si la région d'intérêt est relativement proche
du dispositif. Une optimisation des paramètres de l'imagerie par résonance magnétique
est recommandée.
précaUtIons
Aucune connue.
événeMents InDésIrables
Les événements indésirables signalés lors des études cliniques ont fait l'objet d'une
adjudication par le Clinical Events Committee (Comité des événements cliniques) et sont
comme suit :
• Épanchement péricardique
• Saignements excessifs
• Saignements gastro-intestinaux
• AVC - ischémique
• Décès
• Thrombose du dispositif
• Hypotension
• Hémorragie nécessitant transfusion
• Ecchymoses - Hématomes
• Impossibilité de déplacer ou de retirer le dispositif
• Anémie nécessitant une transfusion
• Réaction allergique aux produits de contraste
• Infection/pneumonie
• Embolisation du dispositif
• Pseudoanévrisme
• Complications de l'échocardiographie transoesophagienne (douleurs à la gorge,
saignements)
• Embolisme systémique
• Épanchement pleural
• Fistule artério-veineuse
• Accident ischémique transitoire (AIT)
• Arythmies
• Thrombus de la ponction transseptale
• Effets anesthésiques post-opératoires
• Thrombose
• Saignement de la ponction inguinale
• Œdème pulmonaire
• Réactions vasovagales
• Hémorragie cérébrale
• Embolie gazeuse
• AVC – hémorragique
Événements supplémentaires susceptibles de survenir lors de procédures de
cathétérisme :
• Pneumothorax
• Obstruction de la veine pulmonaire
• Lésions valvulaires ou vasculaires
présentatIon
• Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN est pré-
chargé dans le système de mise en place.
• Le système d'accès WATCHMAN est emballé séparément.
• Les produits de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN sont
STÉRILISÉS à l'oxyde d'éthylène (OE).
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
remarque : L'ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile.
ManIpUlatIon et conservatIon
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
InstrUctIons D'UtIlIsatIon
avant la procédure
Une échocardiographie transoesophagienne de référence doit être effectuée pour
vérifier que le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN
peut être implanté.
1. Évaluer les points suivants au moyen de plans d'imagerie multiples (balayage de
0° à 135°) :
• Taille/forme de l'auricule gauche, nombre de lobes dans l'auricule gauche et
position des lobes par rapport à l'ostium.
• Confirmer l'absence de thrombus (par doppler couleur et échocardiographie de
contraste, comme il convient).
2. Mesurer l'ostium et la longueur de l'auricule gauche (balayage de 0° à 135°).
Mesurer l'ostium de l'auricule gauche aux angles approximatifs suivants :
• à 0°, effectuer une mesure entre le marqueur de l'artère coronaire et un point
situé à 2 cm de l'extrémité du « limbe ».
• à 45°, effectuer une mesure entre le haut de l'anneau de la valve mitrale et un
point situé à 2 cm de l'extrémité du « limbe ».
• à 90°, effectuer une mesure entre le haut de l'anneau de la valve mitrale et un
point situé à 2 cm de l'extrémité du « limbe ».
• à 135°, effectuer une mesure entre haut de l'anneau de la valve mitrale et un
point situé à 2 cm de l'extrémité du « limbe ».
La largeur maximale mesurée de l'ostium de l'auricule gauche doit être ≥17 mm ou
≤31 mm pour assurer la compatibilité des tailles de dispositifs disponibles.
remarque : Les mesures maximales de longueurs de l'ostium de l'auricule gauche et
de l'auricule gauche déterminent la sélection de la taille de dispositif.
15
Black (K) ∆E ≤5.0
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