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15. Teilweises Zurückziehen der Vorrichtung
Hinweis: Die WATCHMAN™ Vorrichtung muss teilweise zurückgezogen und erneut
freigesetzt werden, wenn sie zu weit distal zum LAA-Ostium positioniert ist.
A. Die Spitze der Einheit aus Zugangsschleuse und Applikationssystem bis
zur Vorrichtung vorschieben (nicht lösen). Die Position des Freigabeknopfs
mit der rechten Hand halten und die Einheit aus Zugangsschleuse und
Applikationssystem vorsichtig über die Schultern der Vorrichtung vorschieben.
Den rechten Daumen zur Stabilisierung gegen den Anschlusskonus des
Applikationssystems halten. Wenn die Schultern der Vorrichtung kollabieren,
wird ein Widerstand spürbar. Die Einheit genau bis zu den Fixierhäkchen weiter
vorschieben, aber nicht darüber hinaus. Wenn ein zweites Mal ein Widerstand
spürbar wird (Kontakt mit Fixierhäkchen), die Einheit nicht weiter vorschieben
und das Hämostaseventil anziehen.
Hinweis: Wenn die Vorrichtung über die Fixierhäkchen hinaus geschoben wurde,
muss das Applikationssystem vollständig zurückgezogen und ersetzt werden.
Siehe Schritt 16. WATCHMAN Vorrichtung und Applikationssystem sind nur für
den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
B. Die Einheit aus Zugangsschleuse und Applikationssystem erneut proximal
platzieren, den Freigabeknopf festhalten und die Zugangsschleuse zurückziehen,
bis die Vorrichtung vollständig freigesetzt ist. Den Kerndraht befestigt lassen.
warnHInweIs: Die WATCHMAN Vorrichtung darf erst dann vom Kerndraht
gelöst werden, wenn sie die Freigabekriterien erfüllt (Schritt 14).
16. Vollständiges Zurückziehen der Vorrichtung
Hinweis: Die Vorrichtung muss vollständig zurückgezogen werden, wenn sie zu
weit proximal liegt oder die Freigabekriterien nicht erfüllt.
A. Die Spitze der Einheit aus Zugangsschleuse und Applikationssystem bis zur
Vorderseite der Vorrichtung vorschieben (nicht lösen).
B. Den Freigabeknopf mit der rechten Hand festhalten und die Einheit aus
Zugangsschleuse und Applikationssystem vorsichtig über die Schultern der
Vorrichtung vorschieben. Den rechten Daumen zur Stabilisierung gegen das
Applikationssystem halten. Wenn die Schultern der Vorrichtung kollabieren,
wird ein Widerstand spürbar. Die Einheit weiter vorschieben, bis die Vorrichtung
vollständig kollabiert und zurückgezogen ist (über die Fixierhäkchen hinaus).
C. Die Vorrichtung zurückziehen, bis sich die distalen Widerhaken proximal zum
Markierungsband befinden, und dann das Hämostaseventil festziehen.
D. Das Applikationssystem unter Beibehaltung der Position der Zugangsschleuse
von der Schleuse lösen. Das Applikationssystem langsam entfernen.
E. Den Pigtail-Katheter falls erforderlich einführen, um die Zugangsschleuse neu im
linken Herzohr zu platzieren.
F. Schritt 7 bis 14 mit einem neuen Applikationssystem wiederholen.
17. Freigabe der WATCHMAN Vorrichtung: Die korrekte Position, Fixierung, Größe
und Versiegelung überprüfen und die Einheit dann bis zur Vorderseite der
Vorrichtung vorschieben. Den Freigabeknopf 3 bis 5 volle Umdrehungen gegen den
Uhrzeigersinn drehen. Sicherstellen, dass sich der Kerndraht gelöst hat.
18. Zugangsschleuse und Applikationssystem unter Beachtung der Hämostase-
parameter entfernen.
19. Nach dem Verfahren an der Zugangsstelle auftretende Blutungen gemäß Standard-
verfahren stillen.
20. Informationen für die Nachsorge
A. Die Nachbehandlung mit einer Warfarin-Therapie ist bei ALLEN Patienten, bei
denen die Vorrichtung implantiert wird, angezeigt, die laut Institutsprotokoll für
eine Warfarin-Therapie oder eine gleichwertige orale Antikoagulationstherapie
in Frage kommen. Nach der Implantation sollten Patienten mindestens 45 Tage
lang mit 81-100 mg Aspirin und Warfarin behandelt werden (INR 2,0-3,0).
45 Tage nach der Implantation ist die Vorrichtung mittels TEE zu beurteilen.
Es liegt im Ermessen des Arztes, die Behandlung mit Warfarin abzusetzen.
Patienten, bei denen Warfarin abgesetzt wurde, sollten nach der Implantation
6 Monate lang täglich 75 mg Clopidogrel einnehmen und die Aspirindosis auf
300-325 mg erhöhen und danach auf unbestimmte Zeit weiterhin täglich
300-325 mg Aspirin einnehmen. Patienten, bei denen Antikoagulanzientherapie
kontraindiziert ist, sollten nach der Implantation 6 Monate lang täglich 75 mg
Clopidogrel und 300-325 mg Aspirin einnehmen und danach auf unbestimmte Zeit
weiterhin täglich 300-325 mg Aspirin einnehmen. 45 Tage nach der Implantation
ist die Vorrichtung mittels TEE visuell zu beurteilen.
Black (K) ∆E ≤5.0
B. Die WATCHMAN Vorrichtung ist nach 45 Tagen mittels TEE zu beurteilen.
• Das Vorliegen eines intrakardialen Thrombus ausschließen.
• Eine Farbdoppler-Sonographie durchführen, um den Vorrichtungs-/
LAA-Rand bei den folgenden ungefähren TEE-Winkeln (0°, 45°, 90° und
135°) einzuschließen. Falls erforderlich restliche Blutströme rund um die
Vorrichtung messen.
C. Nach der Implantation der Vorrichtung ist 6 Monate lang eine angemessene
Endokarditis-Prophylaxe zu verschreiben. Es liegt im ärztlichen Ermessen, die
Endokarditis-Prophylaxe über den Zeitraum von 6 Monaten hinaus fortzusetzen.
GarantIe
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und
Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese
Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen
oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden,
und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten
zusicherungen in bezug auf marktgängige qualität oder eignung für einen bestimmten
zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments
sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung,
chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle
von BSC liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus
seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich
auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC ist nicht haftbar
für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus
der Verwendung dieses Instruments ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung
oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu
auch keine anderen Personen. bsc übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich
noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte
Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer
marktgängigen qualität oder ihrer eignung für einen bestimmten zweck.
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