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Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla
In prove non cliniche, il dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN™ ha determinato
un aumento della temperatura < 1,1 °C a un tasso massimo di assorbimento specifico
(SAR) riferito dal sistema RM di 2,0 W/kg, determinato tramite calorimetria per 15 minuti
di scansione RM continuata in un sistema RM a 3 tesla (Excite, Software G3.0-052B,
GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Si presume che l'aumento in vivo effettivo della temperatura sia inferiore a tali valori, in
quanto i calcoli non includevano l'effetto di raffreddamento della perfusione sanguigna
nel tessuto esterno al dispositivo WATCHMAN. Il tasso di assorbimento specifico (SAR)
locale in vivo dipende dall'intensità di campo della RM e può essere diverso dal SAR
medio sul corpo intero stimato, a causa della composizione corporea, della posizione
del dispositivo all'interno del campo di imaging e dello scanner utilizzato, con un
conseguente impatto sull'aumento effettivo della temperatura. Non sono stati eseguiti
test sulla possibilità che venga attivata una stimolazione di nervi o altri tessuti da parte
dei campi magnetici gradienti di forte intensità e delle risultanti tensioni indotte.
Informazioni sulla temperatura a 1,5 tesla
Sono state condotte prove non cliniche di riscaldamento indotto da RF sul dispositivo
di chiusura LAA WATCHMAN a 64 MHz utilizzando uno scanner da 1,5 tesla con
bobina di trasmissione per corpo intero (Intera, Software Release 10.6.2.4, 2006-03-10,
Philips Medical Systems, Andover, MA) che hanno prodotto un aumento di temperatura
< 1,5 °C ad un tasso di assorbimento specifico (SAR) RM estrapolato di 2,0 W/kg per
15 minuti di scansione RM continuata.
Si presume che l'aumento in vivo effettivo della temperatura sia inferiore a tali valori, in
quanto i calcoli non includevano l'effetto di raffreddamento della perfusione sanguigna
nel tessuto esterno al dispositivo WATCHMAN. Il tasso di assorbimento specifico (SAR)
locale in vivo dipende dall'intensità di campo della RM e può essere diverso dal SAR
medio sul corpo intero stimato, a causa della composizione corporea, della posizione
del dispositivo all'interno del campo di imaging e dello scanner utilizzato, con un
conseguente impatto sull'aumento effettivo della temperatura. Non sono stati eseguiti
test sulla possibilità che venga attivata una stimolazione di nervi o altri tessuti da parte
dei campi magnetici gradienti di forte intensità e delle risultanti tensioni indotte.
Informazioni sugli artefatti d'immagine
La qualità dell'immagine RM può risultare compromessa qualora l'area di interesse si
trovi nelle immediate vicinanze del dispositivo WATCHMAN. Si consiglia di ottimizzare
i parametri di imaging RM.
precaUzIonI
Nessuna nota.
effettI InDesIDeratI
Gli effetti indesiderati riferiti durante lo studio clinico sono stati valutati dal Clinical
Events Committee (comitato per gli eventi clinici) e sono i seguenti:
• Versamento pericardico
• Sanguinamento eccessivo
• Emorragia gastrointestinale
• Ictus - Attacco ischemico
• Morte
• Trombo causato dal dispositivo
• Ipotensione
• Sanguinamento grave che richiede trasfusione
• Ecchimosi - Ematoma
• Impossibilità di spostare o recuperare il dispositivo
• Anemia che richiede trasfusione
• Reazione allergica ai mezzi di contrasto/farmaci
• Infezione/Polmonite
• Embolizzazione del dispositivo
• Pseudoaneurisma
• Complicazioni dovute all'ecocardiografia transesofagea (mal di gola,
sanguinamento)
• Embolia sistemica
• Versamento pleurico
• Fistola atrioventricolare
• Attacco ischemico transitorio (TIA)
• Aritmie
• Trombo al sito della puntura settale
• Effetti dell'anestesia al risveglio dalla procedura
• Trombosi
• Sanguinamento al sito di puntura inguinale
• Edema polmonare
• Reazioni vasovagali
• Emorragia cranica
• Embolo gassoso
• Ictus – Emorragia
Altri eventi che potrebbero verificarsi a seguito di procedure di cateterizzazione
comprendono:
• Pneumotorace
• Ostruzione della vena polmonare
• Lesione valvolare o vascolare
MoDalItà DI fornItUra
• Il dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN è precaricato all'interno del sistema
di rilascio.
• Il sistema di accesso WATCHMAN è confezionato separatamente.
• I prodotti per la chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN sono forniti
STERILI per mezzo di un processo di sterilizzazione con ossido di etilene (EO).
• Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
• Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
nota: l'intero contenuto della confezione interna è STERILE.
ManIpolazIone e conservazIone
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
IstrUzIonI per Il fUnzIonaMento
Istruzioni prima della procedura
Eseguire un ecocardiogramma transesofageo di baseline per verificare che sia
possibile impiantare un dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN.
1. Ricorrendo a diversi piani di imaging (passaggio 0° - 135°), valutare i seguenti fattori:
• Forma/dimensioni dell'appendice atriale sinistra, numero di lobi in essa presenti
e posizione dei lobi rispetto all'ostio.
• Accertare l'assenza di trombi (servirsi di Doppler a colori e contrasto eco
secondo necessità).
2. Registrare le misurazioni della lunghezza dell'ostio e dell'appendice atriale
sinistra (passaggio 0° - 135°). Misurare l'ostio dell'appendice atriale sinistra
approssimativamente a queste angolazioni.
• a un angolo di 0° misurare dal marker dell'arteria coronaria a un punto distante
2 cm dalla punta del "limbo"
• a un angolo di 45° misurare dalla sommità dell'anulus della valvola mitralica a un
punto distante 2 cm dalla punta del "limbo"
• a un angolo di 90° misurare dalla sommità dell'anulus della valvola mitralica a un
punto distante 2 cm dalla punta del "limbo"
• a un angolo di 135° misurare dalla sommità dell'anulus della valvola mitralica a
un punto distante 2 cm dalla punta del "limbo"
La larghezza massima dell'ostio dell'appendice atriale sinistra misurata deve essere
≥ 17 mm o ≤ 31 mm per adattarsi alle misure disponibili del dispositivo.
nota: la lunghezza massima dell'appendice atriale sinistra e del relativo ostio
determina la scelta delle dimensioni del dispositivo.
IstrUzIonI per la proceDUra
attrezzatura necessaria per l'impianto
• Introduttore venoso (opzionale)
• Sistema di accesso transettale standard
• Filoguida da 0,035" (lunghezza di scambio extra supporto)
• Catetere curvo da 6 Fr
Anima interna
Valvola emostatica
Fascia di marker distale
figura 1. sistema di rilascio watcHMan (catetere di rilascio e dispositivo)
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Rubinetto di arresto
Ancoraggi
Manopola di rilascio
Inserto
filettato
Tessuto PET Barbe distali
Black (K) ∆E ≤5.0
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