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Informações de temperatura a 3,0 tesla
Em testes não clínicos, o Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN™ produziu um
aumento de temperatura < 1,1°C a uma TAE máxima indicada pelo sistema de RM de
2,0 W/kg como medida por calorimetria durante 15 minutos de RM contínua num
sistema de RM de 3 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Espera-se que o aumento da temperatura in vivo real seja inferior a estes valores, uma
vez que os cálculos não incluíram os efeitos de arrefecimento devido à perfusão de
sangue no tecido fora do Dispositivo WATCHMAN. In vivo, a TAE local depende da
força do campo de RM e pode ser diferente da média de TAE estimada de corpo inteiro,
devido a factores como a composição do corpo, a posição do dispositivo dentro do
campo de imagem e o scanner utilizado, que afectam o aumento real da temperatura.
Não foram realizados testes de estimulação de nervos ou de outros tecidos activada
por campos magnéticos de gradientes fortes e tensões induzidas resultantes.
Informações de temperatura a 1,5 tesla
Foram realizados testes não clínicos de aquecimento induzido por RF no Dispositivo de
Fecho do AAE WATCHMAN a 64 MHz num scanner de RM de bobina de corpo inteiro
de 1,5 Tesla (Intera, versão do software 10.6.2.4, 2006-03-10, Philips Medical Systems,
Andover, MA) e produziram um aumento de temperatura < 1,5°C a uma TAE extrapolada
de RM de 2,0 W/kg durante 15 minutos de RM contínua.
Espera-se que o aumento da temperatura in vivo real seja inferior a estes valores uma
vez que os cálculos não incluíram os efeitos de arrefecimento devido à perfusão de
sangue no tecido fora do dispositivo WATCHMAN. In vivo, a TAE local depende da
força do campo de RM e pode ser diferente da média de TAE estimada de corpo inteiro,
devido a factores como a composição do corpo, a posição do dispositivo dentro do
campo de imagem e o scanner utilizado, que afectam o aumento real da temperatura.
Não foram realizados testes de estimulação de nervos ou de outros tecidos activada
por campos magnéticos de gradientes fortes e tensões induzidas resultantes.
Informações sobre os artefactos nas Imagens
A qualidade de imagem da RM pode ficar comprometida se a área de interesse estiver
relativamente próxima do Dispositivo WATCHMAN. É recomendada a optimização dos
parâmetros de RMN.
precaUções
Nenhumas conhecidas.
efeItos InDesejáveIs
Os efeitos indesejáveis observados durante o estudo clínico foram adjudicados pelo
Comité de Eventos Clínicos e são os seguintes:
• Efusão pericárdica
• Hemorragia excessiva
• Hemorragia gastrointestinal
• AVC - Isquémico
• Morte
• Trombo do dispositivo
• Hipotensão
• Hemorragia grave com necessidade de transfusão
• Ferimento/hematoma
• Incapacidade de deslocar ou recuperar o dispositivo
• Anemia com necessidade de transfusão
• Reacção alérgica ao meio de contraste/medicamentos
• Infecção/pneumonia
• Embolização do dispositivo
• Pseudoaneurisma
• Complicações de ETE (dores na garganta, hemorragia)
• Embolia sistémica
• Efusão pleural
• Fístula AV
• Ataque isquémico transitório (AIT)
• Arritmias
• Trombo na punção septal
• Efeitos da anestesia após o procedimento
• Trombose
• Hemorragia na punção da virilha
• Edema pulmonar
• Reacções vasovagais
• Hemorragia craniana
• Embolia gasosa
• AVC – Hemorrágico
Alguns efeitos adicionais que estão previstos em procedimentos de cateterização
incluem:
• Pneumotórax
• Obstrução da veia pulmonar
• Dano vascular ou nas válvulas
forMa De apresentação Do proDUto
• O Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN está pré-carregado no Sistema
Introdutor.
• O Sistema de Acesso WATCHMAN é fornecido numa embalagem separada.
• Os produtos de Fecho do AAE WATCHMAN são fornecidos ESTERILIZADOS por
óxido de etileno (OE).
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
nota: O conteúdo da embalagem interior está ESTERILIZADO.
ManUseIo e arMazenaMento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
InstrUções De operação
Instruções antes do procedimento
Deve ser efectuado um ETE de linha inicial para verificar se o Dispositivo de Fecho do
AAE WATCHMAN pode ser implantado.
1. Avalie o seguinte através de vários planos ecográficos (varrimento de 0° a 135°):
• Tamanho/forma do AAE, número de lóbulos no AAE e localização de lóbulos em
relação ao óstio.
• Confirme a ausência de trombo (utilize Doppler a cores e contraste ecográfico,
conforme necessário).
2. Registe as medições do óstio e do comprimento do AAE (varrimento de 0° a 135°).
Meça o óstio do AAE aproximadamente a estes ângulos.
• a 0° do marcador da artéria coronária para um ponto a 2 cm da ponta do "limbo"
• a 45° da parte superior do anel da válvula mitral para um ponto a 2 cm da ponta
do "limbo"
• a 90° da parte superior do anel da válvula mitral para um ponto a 2 cm da ponta
do "limbo"
• a 135° da parte superior do anel da válvula mitral para um ponto a 2 cm da ponta
do "limbo"
A largura máxima medida do óstio do AAE tem de ser ≥ 17 mm ou ≤ 31 mm para acomodar
os tamanhos disponíveis do dispositivo.
nota: As medidas máximas do óstio e do comprimento do AAE determinam a selecção
do tamanho do dispositivo.
InstrUções para o proceDIMento
equipamento necessário para o procedimento de implantação
• Introdutor venoso (opcional)
• Sistema de acesso transeptal padrão
• Fio-guia de 0,035" (troca de suporte adicional)
• Cateter com espiral de 6 Fr
Fio-núcleo
Válvula Hemostática
Faixa Marcadora Distal
figura 1. sistema Introdutor watcHMan (cateter Introdutor e Dispositivo)
39
Válvula Reguladora
Âncoras
Botão de Desdobramento
Inserções
Roscadas
Tecido de PET
Dentes
Distais
Black (K) ∆E ≤5.0
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