Interacoustics Affinity 2.0 Manual De Instrucciones página 228

Gebruiksaanwijzing Affinity
Datum: 2008-10-03
2.0
De Affinity kan worden gebruikt voor het analyseren van de akoestische prestaties van hoortoestellen tijdens
de productie of de afstellingsfase.
Het apparaat kan ook worden gebruikt voor audiometrie en bij diverse demonstraties tijdens het verkoopproces.
Waarschuwing – Interacoustics geeft geen garantie met betrekking tot de werking van het systeem bij installatie
van enige andere software, met uitzondering van de meetmodules van Interacoustics (HIT440/AC440/REM440)
en NOAH3 of een NOAH3-compatible Office-systeem.
Let op – De specificaties voor het instrument zijn geldig bij gebruik van het instrument onder omstandigheden die
binnen de volgende grenswaarden liggen:
Temperatuur: 15°C tot 35 °C.
Luchtvochtigheid: 30 %RH tot 90 %RH
Voedingsspanning: 100 – 240 Vac
Voedingsfrequentie: 50 – 60 Hz
Let op – Vóór gebruik moet het instrument minimaal 1 minuut opwarmen.
Let op – De referentie- en sondemicrofoons kunnen worden gecontroleerd aan de hand van de in de
kalibratiesoftware beschreven procedures.
Let op – Breng de sondetip zodanig in dat deze luchtdicht aansluit zonder dat dit problemen oplevert voor de
patiënt. Het gebruik van een geschikte en schone oortip is verplicht.
Let op – Wij adviseren om voor iedere patiënt een nieuwe oortip te gebruiken.
Als de clinicus de oortips schoonmaakt, moeten deze tussen patiënten door de standaard
desinfectieprocedure ondergaan. Hierbij moet de oortip fysiek gereinigd worden en moet
gebruik worden gemaakt van een erkend desinfectiemiddel. Volg de instructies van de
betreffende fabrikant voor het gebruik van dit desinfectiemiddel om ervoor te zorgen dat de
reiniging afdoende is.
Let op – Gebruik alleen stimulatie-intensiteiten die aanvaardbaar zijn voor de patiënt.
Let op – De bij het instrument geleverde omvormers (hoofdtelefoon, beengeleider enz.) zijn voor dit instrument
gekalibreerd. Bij vervanging van omvormers moet opnieuw gekalibreerd worden.
Let op – Geadviseerd wordt om onderdelen die rechtstreeks contact maken met de patiënt (bijv. de kussentjes
van oortelefoons) tussen patiënten door de standaard desinfectieprocedures te laten ondergaan. Hierbij moeten
deze fysiek gereinigd worden en moet gebruik worden gemaakt van een erkend desinfectiemiddel. Volg de
instructies van de betreffende fabrikant voor het gebruik van dit desinfectiemiddel om ervoor te zorgen dat de
reiniging afdoende is.
Let op – De CE-markering is alleen geldig als deze gebruiksaanwijzing uiterlijk bij levering aan de gebruiker is
vertaald in diens nationale taal indien de nationale wetgeving een tekst in de nationale taal voorschrijft conform
artikel 4.4 MDD.
Let op – Bij aansluiting op standaardapparatuur, zoals printers en netwerken, moeten specifieke
voorzorgsmaatregelen worden genomen om de medische veiligheid te waarborgen. Bij uw leverancier is een
optische isolatie voor USB verkrijgbaar.
Let op: Hoewel het instrument voldoet aan de relevante EMC-eisen, dienen voorzorgsmaatregelen te worden
genomen om onnodige blootstelling aan elektromagnetische velden, bijv. van mobiele telefoons e.d., te
voorkomen. Als het apparaat wordt gebruikt naast andere apparatuur moet ervoor worden gezorgd dat deze
elkaar onderling niet storen.
Let op – Er zijn bij installatie geen voorzorgsmaatregelen vereist ter voorkoming van ongewenste geluidsstraling
vanuit de audiometer.
Bij aansluiting van dit apparaat op één of meer andere apparaten met een medische CE-
markering voor de vorming van een systeem of pakket, geldt de CE-markering uitsluitend
tevens voor de combinatie indien de leverancier een verklaring heeft afgegeven dat de
combinatie voldoet aan de eisen in artikel 12 van de Richtlijn medische hulpmiddelen (MDD).
Beoogd gebruik
Voorzorgsmaatregelen
2.0
- Nederlands
Pagina 1/15