Interacoustics Affinity 2.0 Manual De Instrucciones página 68

Affinity
2.0
può essere utilizzato per analizzare la resa acustica degli ausili per l‟udito in fase di produzione o al momento di
Affinity
applicarli.
Inoltre, lo strumento può essere utilizzato per scopi di audiometria e per eseguire varie dimostrazioni acustiche nel processo di
vendita.
Attenzione – Interacoustics non risponde di eventuali problemi di funzionalità del sistema legati all‟installazione di altri software
ad accezzione dei software Interacoustics (moduli HIT440/AC440/REM) e il software NOAH3.
Avviso - Le specifiche tecniche relative allo strumento sono valide esclusivamente se lo strumento viene utilizzato in condizioni
che rientrano entro i seguenti parametri ambientali:
Temperatura: da 15 a 35 °C
Umidità: Umidità relativa da 30 % a 90 %
Tensione di alimentazione: 100– 240 V ac
Frequenza di alimentazione: 50 - 60 Hz
Avviso – Lo strumento deve essere riscaldato per almeno 1 minuto prima dell'uso.
Avviso - I microfoni e le sonde di riferimento possono essere verificati utilizzando le procedure descritte alla sezione relativa al
software di calibrazione.
Avviso – Assicurarsi di inserire la punta della sonda in modo tale che sia possibile garantire la massima tenuta all'aria, senza
causare alcun danno al paziente. Per l'esecuzione dell'operazione è obbligatorio utilizzare cappucci auricolari puliti e di misura
adeguata.
Avviso – Si raccomanda di utilizzare un nuovo cappuccio auricolare per ciascun paziente.
Qualora il medico decida di riutilizzare i cappucci auricolari dopo averli lavati, tali cappucci dovranno essere sottoposti a una
procedura di disinfezione standard dopo l‟uso tra un paziente e l‟altro. Tale procedura deve includere la pulitura fisica dei
cappucci auricolari con un disinfettante di tipo autorizzato. Per la scelta del disinfettante più adatto e al fine di assicurare un
livello di igiene adeguato, è necessario attenersi alle istruzioni fornite dal produttore.
Avviso - Inserire la punta della sonda in modo che risulti a tenuta ermetica ma che non causi disagio al paziente. È obbligatorio
utilizzare un cappuccio idoneo e pulito.
Avviso - Si raccomanda di utilizzare un cappuccio nuovo per ciascun paziente.
Qualora il medico preferisca sciacquare i cappucci, questi devono essere sottoposti ad una procedura di disinfezione standard
dopo ciascun utilizzo da parte di un paziente. Tale procedura prevede la pulizia fisica del cappuccio e l‟impiego di un
disinfettante approvato. Per garantire un adeguato livello di igiene si raccomanda di attenersi alle istruzioni fornite dal produttore
dell‟agente disinfettante utilizzato.
Avviso - Usare solo intensità di stimolazione accettabili per il paziente.
Avviso - I trasduttori (cuffie, conduttore osseo ecc.) forniti con lo strumento sono espressamente tarati per questo strumento .
Qualora i trasduttori vengano scambiati, occorre eseguire una nuova taratura.
Avviso - Si raccomanda di sottoporre le parti a diretto contatto con il paziente (p.e. spugnette delle cuffie) ad una procedura di
disinfezione standard dopo ciascun utilizzo da parte di un paziente. Tale procedura prevede la pulizia fisica del cappuccio e
l‟impiego di un disinfettante approvato. Per garantire un adeguato livello di igiene si raccomanda di attenersi alle istruzioni
fornite dal produttore dell‟agente disinfettante utilizzato.
Avviso – Laddove il Diritto Nazionale esiga la traduzione del testo nella lingua nazionale, secondo quanto previsto dall‟articolo
4.4 della Direttiva sui dispositivi medicali, il marchio CE riportato sull‟apparecchio è legalmente valido solo se le presenti
istruzioni sono tradotte nella lingua nazionale dell‟utilizzatore e fornite alla consegna dell‟apparecchio.
Avviso – Sebbene lo strumento segua tutte richieste normative EMC pertinenti, debbono essere prese precauzioni per evitare
le esposizioni non necessarie ai campi magnetici e.g. interferenze dai telefoni cellulari ecc. Se lo strumento è usato vicino
(adiacente) ad altri strumenti va verificato che non si verifichino interferenze tra i due sistemi.
Avviso – Non è necessaria alcuna precauzione per evitare l‟emissione di radiazioni sonore indesiderate provenienti
dall‟audiometro.
2.0
Manuale d‟Uso - Italiano
Data: 2008-10-03
Uso previsto
Precauzioni
Qualora questo apparecchio venga collegato ad uno o più dispositivi contrassegnati dal
marchio medicale CE per realizzare un sistema completo, il marchio CE è valido solo se
il fornitore dell‟apparecchio rilascia una dichiarazione attestante la conformità del gruppo
di apparecchi ai requisiti stabiliti dall‟articolo 12 della Direttiva sui dispositivi medicali.
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