Kulzer Translux Wave Instrucciones De Uso página 182

Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Porta do invólucro
O dispositivo Translux Wave foi projetado para operar no ambiente eletromagnético especifi cado abaixo.
O cliente ou o usuário do Translux Wave deve se certifi car de que o produto seja usado apenas nesse ambiente.
Fenômeno
Descarga
eletrostática (ESD)
Campos EM de
a)
RF radiados
Campos magnéticos
de frequência elétrica
d) e)
nominal
a) A interface entre a simulação dos sinais fi siológicos do PACIENTE, caso seja usada, e o Translux Wave deve estar localizada dentro de 0,1 m do plano vertical
da área de campo uniforme em uma orientação do Translux Wave.
b) O Translux Wave que receber energia eletromagnética de RF intencionalmente para sua operação deve ser testado na frequência de recepção. O teste pode
ser realizado em outras frequências de modulação identifi cadas pelo PROCESSO DE GESTÃO DE RISCO. Esse teste avalia a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEM-
PENHO ESSENCIAL de um receptor intencional quando houver um sinal do ambiente na banda passante. Entende-se que o receptor pode não alcançar recep-
ção normal durante o teste.
c) O teste pode ser realizado em outras frequências de modulação identifi cadas pelo PROCESSO DE GESTÃO DE RISCO.
d) Aplica-se apenas ao Translux Wave com componentes ou circuitos magneticamente sensíveis.
e) Durante o teste, o Translux Wave pode ser alimentado em qualquer tensão de entrada NOMINAL, porém, com a mesma frequência do sinal de teste.
f) Antes que a modulação seja aplicada.
g) Este nível de teste pressupõe uma distância mínima entre o Translux Wave e as fontes do campo magnético de frequência elétrica de, pelo menos, 15 cm. Se
PT
a ANÁLISE DE RISCO demonstrar que o Translux Wave será usado a uma distância menor que 15 cm das fontes do campo de frequência elétrica, o NÍVEL DO
ENSAIO DE IMUNIDADE deve ser ajustado para a distância mínima esperada, conforme apropriado.
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Norma EMC básica Níveis dos ensaios
ou método de teste de imunidade
IEC 61000-4-2 ±8 kV por contato
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV pelo ar
IEC 61000-4-3 3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM a 1 kHz
IEC 61000-4-8 30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
Ambiente eletromagnético – Orientação
O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmica.
Se o piso for forrado com materiais sintéticos, a umi-
dade relativa deve ser de pelo menos 30 %.
f) Dispositivos de comunicação por RF móvel ou portá-
b)
til não devem ser usados próximo ao produto, inclu-
c)
sive os cabos dos dispositivos, exceto quando res-
peitarem as distâncias de separação recomendadas
e calculadas a partir da equação aplicável à frequên-
cia do transmissor.
g)
Os campos magnéticos de frequência da rede
elétrica devem ter níveis característicos de um
ambiente comercial ou hospitalar típico.