GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso página 27

Sistema di recupero
Il rivestimento GI EndoBarrier è studiato per essere
rimosso utilizzando il sistema di recupero del rivestimento
gastrointestinale EndoBarrier
sono disponibili Istruzioni per l'uso a parte.
Indicazioni per l'uso
Il sistema di rivestimento gastrointestinale EndoBarrier
di GI Dynamics è utilizzato per il trattamento di pazienti
affetti da diabete di tipo 2 con BMI ≥ 30 kg/m
pazienti obesi con BMI ≥ 30 kg/m
ancora, per pazienti obesi con BMI > 35 kg/m
rivestimento gastrointestinale è indicato per una durata
massima dell'impianto di 12 mesi.
Controindicazioni
Il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier è
controindicato in pazienti che presentano le seguenti
caratteristiche:

Donne in stato di gravidanza

Necessità di prescrizione di una terapia anticoagulante

Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o
disturbo del tratto gastrointestinale, come PUD, ulcere
o morbo di Crohn

Pancreatite

MRGE incontrollata

Infezioni note al momento dell'impianto

Disfunzione polmonare o coronaropatia sintomatica

Anamnesi di coagulopatia

Diatesi emorragica, disturbi emorragici del tratto
gastrointestinale superiore come varici gastriche o
esofagee, o telangiectasia intestinale congenita o
acquisita

Anomalie congenite o acquisite del tratto GI, come
atresie o stenosi

Precedente intervento GI che potrebbe compromettere
la possibilità di posizionare il rivestimento GI o il suo
funzionamento

Carenza di ferro e/o anemia da carenza di ferro

Sintomi attivi di calcoli renali o presenza conosciuta di
calcoli biliari

Impossibilità di interrompere l'utilizzo di farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il
periodo dell'impianto

Anamnesi famigliare o del paziente di condizione
preesistente o diagnosi nota di lupus eritematoso
sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune
del tessuto connettivo

Stato H. pylori positivo (i pazienti potrebbero ricevere
il rivestimento GI in caso di anamnesi precedente
risolta con trattamento efficace)
Avvertenze

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente
da medici che abbiano ricevuto un'adeguata formazione
in materia di tecniche endoscopiche terapeutiche.

Solamente i medici che hanno completato l'apposita
formazione sulle tecniche di recupero di EndoBarrier
possono tentare di recuperare un rivestimento GI che
si è spostato. I dispositivi ruotati o che si sono spostati
per più di 3 cm devono essere rimossi.
®
. Per il sistema di recupero
®
2
, oppure per
2 e ≥ 1 comorbidità o,
2
. Il

Qualora il paziente presentasse segni di emorragia
potenzialmente riconducibile al dispositivo,
si raccomanda la rimozione del rivestimento GI.

I medici devono essere preparati a eseguire rimozioni
d'urgenza del rivestimento GI qualora portasse a
un'ostruzione del rivestimento GI o del dotto.

Non ritirare il rivestimento GI attraverso il tratto
alimentare se non prima di averlo ricoperto
adeguatamente con il kit della cappa di rimozione del
sistema di recupero gastrointestinale EndoBarrier
posizionato sull'estremità distale del gastroscopio.
Un ancoraggio del rivestimento non adeguatamente
ricoperto potrebbe danneggiare i tessuti.

Rimuovere il gastroscopio prima di rimuovere il
catetere esterno del sistema di inserimento poiché
l'esofago non è in grado di contenerli entrambi.
Evitare l'ingresso del catetere esterno e della capsula
nell'esofago quando il gastroscopio è in posizione, in
quanto ciò potrebbe causare una perforazione.

Non tentare di riparare o riutilizzare un prodotto
danneggiato; restituirlo al produttore. Non riutilizzare
o risterilizzare questo prodotto. Il riutilizzo di questo
prodotto può causare il malfunzionamento del
rivestimento o porre un rischio di contaminazione.
Precauzioni per il rivestimento
gastrointestinale EndoBarrier
Precauzioni di manipolazione

Prima dell'uso, ispezionare il sistema di inserimento
per verificare che la sfera presente sulla punta del
catetere non si sia staccata dal catetere stesso. In tal
caso, premere delicatamente la sfera in modo da
reinserirla nella capsula.

Non modificare il sistema. Eventuali modifiche
possono danneggiare il sistema, portando al mancato
rilascio del rivestimento GI, al rilascio prematuro della
sfera e allo scorretto posizionamento del rivestimento
nel duodeno prossimale.
Precauzioni pre-procedurali

I pazienti devono assumere un inibitore della pompa
protonica (40 mg di omeprazolo due volte al giorno o
equivalente) per tre (3) giorni prima della procedura e
devono continuare l'assunzione del farmaco fino a
due (2) settimane dopo la rimozione del rivestimento
GI.

I pazienti non possono assumere anticoagulanti
(aspirina, eparina, FANS, ecc.) per 10 giorni prima del
posizionamento del rivestimento GI e per l'intera
durata del trattamento.

Al fine di ridurre il rischio di infezione, somministrare
per via endovenosa 2 grammi di ceftriaxone
(o equivalente) in un'unica dose 1-2 ore prima del
posizionamento del rivestimento GI. I soggetti con
allergie note o ipersensibilità a ceftriaxone,
cefalosporine o penicilline devono assumere un
antibiotico ad ampio spettro e ad azione prolungata
equivalente. Consultare il foglio illustrativo all'interno
della confezione dell'antibiotico per maggiori dettagli
e informazioni complete sulla prescrizione.
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