GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso página 30

11. Retrarre il blocco per il filo dell'ancoraggio (n. 4) di
10 cm per sbloccare l'ancoraggio.
12. In visualizzazione endoscopica, posizionare la capsula
in modo che il marcatore nero continuo della capsula sia
allineato con il lato prossimale del piloro. Fare avanzare
lo stantuffo di ancoraggio (n. 5) per estrarre
parzialmente l'ancoraggio dalla capsula, in modo che le
punte rimangano all'interno della capsula. Verificare la
posizione della capsula, quindi sganciare l'ancoraggio
premendo la maniglia di apertura dell'ancoraggio stesso
(n. 5).
Nota: Una volta sganciato l'ancoraggio, continuare a
rimuovere la capsula dal bulbo attraverso il piloro
tenendo fermo il catetere interno fino a quando la
capsula si trova nello stomaco.
Avvertenza: Impedire alla capsula di avanzare fino
all'esofago. Mantenere sempre la capsula nello stomaco
in posizione distale rispetto al gastroscopio fino alla
rimozione del gastroscopio stesso.
13. Estrarre il filo guida (n. 3) dal catetere interno.
14. Iniettare circa 60 cc di soluzione fisiologica o di
soluzione Gastrografin al 20% attraverso l'apertura del
filo guida del catetere interno per riempire l'impianto di
fluido. Iniettare quindi circa 60 cc di aria attraverso la
stessa apertura per separare ulteriormente il catetere
interno dal rivestimento.
15. Rimuovere il catetere interno dal catetere esterno
osservando la fluoroscopia per stabilire se l'impianto si
stia ripiegando all'indietro.
Compatibilità RM condizionata
Il rivestimento GI EndoBarrier è stato dichiarato a compatibilità RM condizionata. Studi non clinici hanno
dimostrato che il rivestimento GI è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può
sottoporsi in sicurezza a una scansione diagnostica immediatamente dopo il posizionamento se sono presenti le
seguenti condizioni:
Campo magnetico statico
-Campo magnetico statico di 3 tesla o meno.
-Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm o meno.
Riscaldamento indotto da MRI
Nel corso di studi non clinici, il rivestimento GI EndoBarrier ha prodotto il seguente aumento di temperatura durante l'MRI con
15 minuti di scansione (ovvero, per sequenza di impulsi) nel sistema di RM da 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Variazione massima della temperatura +1,5 °C
Pertanto, gli esperimenti sul riscaldamento indotto da MRI per il rivestimento GI a 3 Tesla utilizzando una bobina a radiofrequenza
trasmittente/ricevente in un sistema di RM hanno evidenziato un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio di 2,9 W/kg su tutto
il corpo (ossia associato a un valore medio di 2,7 W/kg misurato su tutto il corpo per mezzo di un calorimetro); il riscaldamento
massimo registrato in connessione con queste condizioni specifiche è stato pari o inferiore a +1,5 °C.
Informazioni sul dispositivo
La qualità delle immagini di RM potrebbe essere compromessa se l'area interessata si trova nella stessa area o relativamente in
prossimità del sito del rivestimento
modo da rimediare alla presenza del rivestimento.
Sequenza di impulsi
Dimensione del vuoto di segnale
Orientamento del piano
GI. Pertanto, potrebbe essere necessaria
T1-SE T1-SE
2
3,555 mm 3,374 mm
Parallelo Perpendicolare
16. Rimuovere il gastroscopio dal paziente.
17. Rimuovere il catetere esterno dal paziente.
18. Reintrodurre il gastroscopio nel paziente per esaminare
il rivestimento GI nel bulbo duodenale.
19. Far scorrere 60 cc di soluzione Gastrografin al 20%
attraverso il canale di lavoro del gastroscopio nel
rivestimento GI per confermare che l'impianto sia aperto
e per allungare all'infuori la sezione del manicotto.
Nota: Se il rivestimento GI non risulta completamente
espanso, rimuoverlo e inserire un altro rivestimento.
20. Rimuovere il gastroscopio.
Note e precauzioni:

Se le punte dell'ancoraggio sono accavallate,
utilizzare una pinza endoscopica per sollevare un
piede dall'altro.

Se l'ancoraggio è posizionato in modo errato,
rimuovere il rivestimento GI; non tentare di
riposizionarlo. Rimuovere il gastroscopio, quindi
rimuovere il rivestimento GI utilizzando il sistema
di recupero gastrointestinale EndoBarrier secondo
quanto delineato nelle Istruzioni per l'uso del
sistema di recupero.

Se il cordoncino è avvolto attorno all'ancoraggio o
alle punte, rimuovere il rivestimento GI utilizzando
il sistema di recupero gastrointestinale
EndoBarrier secondo quanto delineato nelle
Istruzioni per l'uso del sistema di recupero.
un'ottimizzazione dei parametri di RM per imaging in
GRE
2 2
7,399 mm
Parallelo
30
GRE
2
5,582 mm
Perpendicolare