Indicaciones De Uso; Precauciones Del Revestimiento Gastrointestinal Endobarrier - GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso

Sistema de extracción
El revestimiento GI EndoBarrier está diseñado para ser
removido mediante el uso del sistema de extracción del
revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
disponibles las Instrucciones de uso individuales para el
sistema de extracción.
Indicaciones de uso
El sistema de revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
GI Dynamics se utiliza para el tratamiento de pacientes que
padecen obesidad y diabetes tipo 2 con IMC ≥ 30 kg/m
pacientes con IMC ≥ 30 kg/m
pacientes con IMC > 35 kg/m
indicado para un periodo de implantación máximo de
12 meses.
Contraindicaciones
El revestimiento EndoBarrier GI está contraindicado en
pacientes que presentan las siguientes condiciones o
afecciones:

mujeres embarazadas

necesidad de tratamiento anticoagulante con
medicamentos recetados

antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o
afección del tracto gastrointestinal, como EUP, úlceras
o enfermedad de Crohn

pancreatitis

ERGE no controlada

infección conocida al momento de la implantación

cardiopatía coronaria sintomática o disfunción pulmonar

antecedentes de coagulopatía

diátesis hemorrágica, sangrado gastrointestinal superior,
por ejemplo, várices esofágicas o gástricas, o
telangiectasia intestinal adquirida o congénita

anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI como
atresia o estenosis

cirugía GI previa que podría afectar la capacidad de
colocar el revestimiento GI o la función de este

deficiencia de hierro o anemia por deficiencia de hierro

síntomas activos de cálculos renales o conocimiento de
la presencia de cálculos biliares

incapacidad de discontinuar el uso de antiinflamatorios
no esteroideos (AINE) durante el periodo de
implantación

familiares o antecedentes familiares con diagnóstico
conocido o afección preexistente de lupus eritematoso
sistémico, esclerodermia u otra enfermedad autoinmune
del tejido conectivo

positivo para Helicobacter pylori (es posible implantar el
revestimiento GI en pacientes que tuvieron antecedentes
y fueron tratados con éxito).
Advertencias

Solo médicos entrenados en técnicas endoscópicas
terapéuticas pueden utilizar este producto.

Solo médicos entrenados en la técnica de extracción de
EndoBarrier podrán intentar recuperar un revestimiento
GI que ha migrado. Se deberán extraer los dispositivos
que han migrado más de 3 cm o que han rotado.

Si un paciente presenta signos de hemorragias que
pueden estar relacionadas con el dispositivo, se
recomienda extraer el revestimiento GI.
®
. Se encuentran
®
2
, o
2 y ≥ 1 comorbilidades, o bien
2
. El revestimiento GI está

Los médicos deben estar preparados para actuar ante la
necesidad urgente de extraer un revestimiento GI que
produce la obstrucción de algún conducto o del
revestimiento GI.

No retirar el revestimiento GI por el tracto alimentario a
menos que haya sido adecuadamente cubierto por la
capucha de extracción del sistema de extracción del
revestimiento gastrointestinal EndoBarrier ubicado en el
de
extremo distal del gastroscopio. Si el anclaje del
revestimiento no está cubierto adecuadamente, podría
causar daños a los tejidos.

Extraer el gastroscopio antes de extraer el catéter externo
del sistema de liberación; no entrarán ambos en el
esófago. No permitir nunca que el catéter externo y la
cápsula entren en el esófago si el gastroscopio está
colocado porque se pueden producir perforaciones.

No intentar reparar ni reutilizar un producto dañado;
devolverlo al fabricante. No reutilizar ni esterilizar este
producto. La reutilización de este producto puede causar
la falla del dispositivo o generar un problema de
contaminación.
Precauciones del revestimiento gastrointestinal
EndoBarrier
Precauciones de uso

Inspeccionar el sistema de liberación antes de usar para
determinar si la esfera guía en la punta del catéter no se
separó del catéter. Si esto ha sucedido, empujar
suavemente la esfera dentro de la cápsula.

No modificar el sistema. Las modificaciones podrían
dañar el sistema y causar una falla que impida la
liberación del revestimiento GI, la liberación prematura
de la esfera de dirección y la fijación del revestimiento
GI en el duodeno proximal.
Precauciones antes del procedimiento

Los pacientes deben recibir un inhibidor de la bomba de
protones (40 mg de omeprazol dos veces por día o su
equivalente) durante tres (3) días antes del procedimiento
y deben continuar con los medicamentos durante dos (2)
semanas después de la remoción del revestimiento GI.

Los pacientes no deben tomar anticoagulantes (aspirina,
heparina, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], etc.)
durante 10 días antes de la implantación del
revestimiento GI y durante todo el tratamiento.

Para reducir la posibilidad de infección, se deberá
administrar una dosis de 2 gramos de ceftriaxona (o su
equivalente) por vía intravenosa 1 o 2 horas antes de la
implantación del revestimiento GI. A los pacientes con
alergias conocidas o hipersensibilidad a la ceftriaxona,
las cefalosporinas o penicilinas se les administrará un
antibiótico equivalente, de acción prolongada y amplio
espectro. Ver la información completa para la
prescripción y los detalles en el prospecto incluido en el
envase del antibiótico.
Precauciones durante el procedimiento

Deberá tenerse en cuenta la habilidad del paciente de
permanecer quieto durante el procedimiento para
determinar el método de sedación. El tipo de sedación
queda a criterio del médico. La sedación consciente no se
ha evaluado completamente dentro de un entorno clínico.
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