Sistema De Extracción; Uso Indicado; Contraindicaciones; Precauciones Para La Manga Gastrointestinal Endobarrier - GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso

Sistema de extracción
La manga GI EndoBarrier ha sido diseñada para ser extraída
utilizando el sistema de extracción de manga gastrointestinal
®
EndoBarrier . Hay unas Instrucciones de uso específicas
disponibles para el sistema de extracción.

Uso indicado

El sistema de manga gastrointestinal EndoBarrier
Dynamics se utiliza para el tratamiento de pacientes obesos
con diabetes de tipo 2 e IMC ≥ 30 kg/m
con IMC ≥ 30 kg/m 2 y con ≥ 1 comorbilidades, o pacientes
obesos con IMC > 35 kg/m
permanecer implantada durante un periodo máximo de
12 meses.

Contraindicaciones

La manga GI EndoBarrier está contraindicada en los pacientes
de las siguientes características:

Mujeres embarazadas.

Necesidad de terapia anticoagulante bajo prescripción
médica.

Historia de enfermedad inflamatoria intestinal o
afecciones del tracto gastrointestinal, como EUP, úlceras
o enfermedad de Crohn.

Pancreatitis

ERGE no controlada.

Infección conocida en el momento del implante.

Enfermedad de las arterias coronarias sintomática o
disfunción pulmonar.

Historia de coagulopatía.

Diátesis hemorrágica, afecciones de hemorragia
gastrointestinal superior, como varices esofágicas o
gástricas, o telangiectasia intestinal congénita o
adquirida.

Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI, como
atresias o estenosis.

Cirugía GI previa que pudiese afectar a la colocación de
la manga GI o a su funcionamiento.

Deficiencia de hierro o anemia por deficiencia de hierro.

Síntomas activos de cálculos renales o presencia
conocida de cálculos biliares.

Imposibilidad de interrumpir el uso de antiinflamatorios
no esteroideos (AINE) durante el periodo del implante.

Historia familiar o del paciente de diagnóstico conocido
o preexistente de lupus eritematoso sistémico,
esclerodermia u otras enfermedades autoinmunes del
tejido conjuntivo.

Estado de H. pylori positivo (los pacientes pueden
utilizar la manga GI si tienen historia previa y han sido
tratados con éxito).
Advertencias

Este producto solo debe ser utilizado por médicos
formados en técnicas endoscópicas terapéuticas.

El personal que intente extraer una manga GI desplazada
debe limitarse a médicos que hayan realizado la
formación en técnicas de extracción apropiadas de
EndoBarrier. Los dispositivos que se hayan desplazado
más de 3 cm o hayan rotado deben ser extraídos.
®
de GI
2
, o pacientes obesos
2
. La manga GI está indicada para

Si el paciente muestra signos de hemorragia que puedan
estar relacionados con el dispositivo, es recomendable
que la manga GI sea extraída.

Los médicos deben estar preparados para lidiar con la
necesidad urgente de extracción de la manga GI por
obstrucción del tracto o de la manga GI.

No extraiga la manga GI a través del tracto alimentario a
menos que haya sido cubierta adecuadamente por el
componente del gancho de extracción del sistema de
extracción gastrointestinal EndoBarrier colocado en el
extremo distal del gastroscopio. Si el anclaje de la manga
no está adecuadamente cubierto podría dañar el tejido.

Extraiga el gastroscopio antes de extraer el catéter
externo del sistema de implantación; no caben ambos en
el esófago. No permita nunca que el catéter externo y la
cápsula entren en el esófago si el gastroscopio está en su
sitio, pues se podría producir una perforación.

No intente reparar ni reutilizar el producto si se ha
dañado; devuélvalo al fabricante. No reutilice ni
reesterilice este producto. Si reutiliza este producto, la
manga podría fallar o presentar problemas de
contaminación.
Precauciones para la manga gastrointestinal
EndoBarrier
Precauciones de manipulación

Inspeccione el sistema de implantación antes de usarlo
para comprobar que la bola de paso situada en la punta
del catéter no se haya separado del catéter. Si se ha
separado, empuje suavemente la bola para volverla a
introducir en la cápsula.

No modifique el sistema. Las modificaciones pueden
dañar el sistema, impidiendo la liberación de la manga
GI y provocando la liberación prematura de la bola de
paso y el asentamiento incorrecto de la manga GI en el
duodeno proximal.
Precauciones previas al procedimiento

Los pacientes deben recibir un inhibidor de la bomba de
protones (40 mg de omeprazol dos veces al día o
equivalente) durante los tres (3) días anteriores al
procedimiento y deberían continuar con la medicación
hasta dos (2) semanas después de la extracción de la
manga GI.

Los pacientes no deben tomar anticoagulantes (aspirina,
heparina, AINE, etc.) durante los 10 días anteriores a la
colocación de la manga GI y durante todo el tratamiento.

Para reducir el potencial de infección, se debería
administrar una sola dosis de 2 gramos de ceftriaxona
(o equivalente) de forma intravenosa 1-2 horas antes de
la colocación de la manga GI. Los pacientes con alergia o
hipersensibilidad conocida a la ceftriaxona, cefalosporinas
o penicilina deberán buscar un antibiótico equivalente de
larga acción y amplio espectro. Consulte el prospecto del
antibiótico para obtener las características y detalles del
producto.
Precauciones durante el procedimiento

La capacidad del paciente para permanecer inmóvil
durante el procedimiento se debe tener en cuenta para
determinar el método de sedación. El tipo de sedación
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