Productbeschrijving - GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso

®
De gastro-intestinale EndoBarrier -liner
met plaatsingssysteem
Gebruiksaanwijzing
Steriel instrument, uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken of opnieuw steriliseren.
Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing.
Het systeem met gastro-intestinale EndoBarrier-liner is alleen verkrijgbaar op voorschrift van een arts en is bestemd
voor gebruik door bevoegd medisch personeel dat door GI Dynamics of een vertegenwoordiger is opgeleid.
NIET BESCHIKBAAR VOOR VERKOOP OF DISTRIBUTIE IN DE VERENIGDE STATEN.
UITSLUITEND VOOR EXPORT.
®
Opmerking: bij het EndoBarrier -systeem moet u een commerciële gastroscoop en een nitinol voerdraad van
0,035 - 0,038 inch met uitwisselbare lengte gebruiken.

Productbeschrijving

®
Het gastro-intestinale EndoBarrier -liner-systeem van GI Dynamics wordt gebruikt ter behandeling van patiënten met
obesitas en diabetes type 2 met een BMI van ≥ 30 kg/m 2 , patiënten met obesitas met een BMI van ≥ 30 kg/m 2
met één of
2
meerdere comorbiditeiten en patiënten met obesitas met een BMI van > 35 kg/m . Het wordt steriel geleverd en bestaat
uit een gastro-intestinale (GI) liner (anker en liner), die is voorgeladen in een katheter waarmee de liner in het
proximale gedeelte van de darm wordt geplaatst. Het product is gesteriliseerd met etheenoxide. De GI liner wordt
verwijderd met behulp van het extractiesysteem voor de gastro-intestinale EndoBarrier-liner, dat bestaat uit een
extractiegrijper en extractiekap die compatibel zijn met standaard gastroscopen. Het extractiesysteem kan steriel en
niet-steriel geleverd worden.
Deze instructies zijn uitsluitend van toepassing op de gastro-intestinale EndoBarrier-liner met plaatsingssysteem.
®
Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van het extractiesysteem voor de gastro-intestinale EndoBarrier -liner voor
informatie over de vereisten voor verwijdering van de EndoBarrier.
9