Gebrauchsanweisung De - GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso

9. Den Versteifungsdraht (Pos. 3) vorwärts schieben, um den
Ball vom distalen Katheterende abzulösen. Per
Fluoroskopie überprüfen, ob der Ball abgelöst ist. Wenn
der Ball abgelöst ist, den Versteifungsdraht (Pos. 3) in
seine Stopp-Position zurückziehen.
10. Das Gastroskop wieder in den Magen einführen.
Sicherstellen, dass sich die Implantationskapsel
vollständig im Bulbus befindet.
Vorsicht: Sollte die Kapsel nicht vollständig in den Bulbus
duodeni passen, ist zuerst das Gastroskop und danach das
gesamte System zu entfernen. Dies ist ein Hinweis darauf,
dass der Duodenalschlauch nicht passt und daher nicht
implantiert werden darf.
11. Den Blockierdraht (Pos. 4) des Ankers 10 cm
zurückziehen, um den Anker zu lösen.
12. Die Kapsel unter endoskopischer Visualisierung so
positionieren, dass der feste schwarze Kapselmarker mit
der proximalen Seite des Pylorus übereinstimmt. Den
Ankerkolben (Pos. 5) vorschieben, um den Anker teilweise
aus der Kapsel hinauszudrücken, während die Haken in der
Kapsel verbleiben. Kapselposition überprüfen und den
Anker durch Vorschieben des Ankerimplantationsgriffs
(Pos. 5) implantieren.
Hinweis: Wenn der Anker implantiert ist, muss die Kapsel
weiter durch den Pylorus aus dem Bulbus herausgezogen
werden. Dabei ist der innere Katheter festzuhalten, bis die
Kapsel sich im Magen befindet.
Warnhinweis: Die Kapsel darf nicht in den Ösophagus
gelangen. Die Kapsel muss solange distal zum Gastroskop
im Magen verbleiben, bis das Gastroskop entfernt wurde.
13. Versteifungsdraht (Pos. 3) vom inneren Katheter
entfernen.
14. Etwa 60 ccm Kochsalzlösung oder 20 %-ige
Gastrografinlösung durch den Anschluss des inneren
Katheters injizieren, um den Duodenalschlauch mit
Bedingt MR-sicher
Der EndoBarrier-Duodenalschlauch wurde als bedingt MR-sicher eingestuft. In außerklinischen Tests wurde
nachgewiesen, dass der Duodenalschlauch bedingt MR-sicher ist. An Patienten, denen dieses Produkt
implantiert wurde, kann unter folgenden Voraussetzungen unmittelbar nach der Implantation eine MRT
vorgenommen werden:
Statisches Magnetfeld
- Max. statisches Magnetfeld von 3 Tesla
- Max. räumliches Gradientenmagnetfeld von 720-Gauss/cm
MRT-bedingte Erwärmung
In außerklinischen Tests verursachte der EndoBarrier-Duodenalschlauch bei der MRT folgenden Temperaturanstieg bei
15 minütigem Scannen (d. h. pro Impulssequenz) mit 3 Tesla (3 Tesla/ 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Höchste Temperaturänderung +1,5 °C
Somit wurde anhand der MRT-spezifischen Erwärmungsexperimente für den EndoBarrier-Duodenalschlauch bei 3 Tesla mittels
Transmit/Receive-HF-Körperspule an einem MR-System ein mittlerer Ganzkörper-SAR-Wert von 2,9 W/kg (d. h. in Verbindung
mit einem kalorimetrisch gemessenen Ganzkörpermittelwert von 2,7 W/kg) gemessen und nachgewiesen, dass die höchste
Erwärmung, die in Verbindung mit diesen speziellen Bedingungen auftrat, kleiner gleich +1,5 °C war.
Artefaktinformationen
Die MR-Bildqualität kann verfälscht sein, wenn die Zielregion genau im Bereich des oder relativ nahe am
liegt. Daher kann eine Optimierung der MR-Bildparameter erforderlich sein, um den Einfluss des Schlauchs auszugleichen.
Impulssequenz
Signalabschwächung
Ausrichtung der Ebenen
T1-SE T1-SE
2
3,555 mm 3,374 mm
Parallel Senkrecht
Flüssigkeit zu füllen. Anschließend ca. 60 ccm Luft durch
denselben Anschluss injizieren, um den inneren Katheter
vom Schlauch zu trennen.
15. Den inneren Katheter aus dem äußeren Katheter entfernen
und dabei per Fluoroskopie beobachten, ob das Implantat
rückwärts aufgebauscht ist.
16. Gastroskop aus dem Patienten entfernen.
17. Äußeren Katheter aus dem Patienten entfernen.
18. Gastroskop wieder in den Patienten einführen, um den
Duodenalschlauch im Bulbus duodeni zu überprüfen.
19. 60 ccm einer 20 %-igen Gastrografinlösung durch den
Arbeitskanal des Gastroskops in den Duodenalschlauch
einspülen, um die Durchgängigkeit des Produkts zu
bestätigen und den Schlauchabschnitt des Systems zu
glätten.
Hinweis: Sollte der Duodenalschlauch als nicht vollständig
aufgespannt erscheinen, ist er zu entfernen und ein
anderer Schlauch einzusetzen.
20. Gastroskop entnehmen.
Hinweise und Sicherheitsvorkehrungen:

Gekreuzte Ankerspitzen sind mit einer
endoskopischen Pinzette voneinander abzuheben.

Befindet sich der Anker in einer falschen Position, ist
der Duodenalschlauch zu entfernen. Der Versuch
einer Positionskorrektur ist zu unterlassen.
Gastroskop entnehmen und den Duodenalschlauch
nach Gebrauchsanweisung des EndoBarrier-
Duodenalschlauch-Explantationssystems entfernen.

Ist der Rückholfaden um den Anker oder die Haken
geschlungen, muss der Duodenalschlauch nach
Gebrauchsanweisung des EndoBarrier-
Duodenalschlauch-Explantationssystems entfernt
werden.
GRE
2 2
7,399 mm
Parallel
38
Duodenalschlauch
GRE
2
5,582 mm
Senkrecht