GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso página 54

la cápsula. Verificar la posición de la cápsula, luego
desplegar el anclaje empujando el asa de despliegue del
anclaje (n.° 5).
Nota: Una vez desplegado el anclaje, seguir extrayendo la
cápsula del bulbo a través del píloro mientras se mantiene
firme el catéter interno, hasta que la cápsula esté en el
estómago.
Advertencia: No permitir que la cápsula avance dentro del
esófago. Mantener la cápsula en el estómago distal al
gastroscopio en todo momento hasta que se extraiga el
gastroscopio.
13. Extraer el alambre estabilizador (n.° 3) del catéter interno.
14. Inyectar unos 60 cc de solución salina o Gastrografin
solución al 20 % a través del puerto del alambre de fijación
del catéter interno para llenar el revestimiento GI con
fluido. Luego, inyectar aproximadamente 60 cc de aire a
través del mismo puerto para separar más el catéter interno
del revestimiento.
15. Extraer el catéter interno del catéter externo bajo
observación fluoroscópica para determinar si el implante
está amontonándose hacia atrás.
16. Extraer el gastroscopio del paciente.
17. Extraer el catéter externo del paciente.
18. Volver a introducir el gastroscopio en el paciente para
examinar el revestimiento GI en el bulbo duodenal.
Condicional para RM
Se ha determinado que el sistema de revestimiento GI EndoBarrier es condicional para RM. Las pruebas no
clínicas demostraron que el revestimiento GI es condicional para RM. Se puede proceder a escanear de manera
segura un paciente que contenga este dispositivo inmediatamente después de la implantación siempre que se
cumplan las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
-Campo magnético estático de 3 tesla o menor
-Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o menor
Calentamiento relacionado con la RMN
En los ensayos no clínicos, el revestimiento GI EndoBarrier produjo el siguiente aumento de temperatura durante la RMN
realizada durante 15 min de escaneo (es decir, por secuencia de pulso) en el sistema de RM de 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Máximo cambio de temperatura +1.5 °C
Por consiguiente, los experimentos sobre calentamiento relacionados con la RMN para el revestimiento GI a 3 tesla usando un
cuerpo trasmisor/receptor de radiofrecuencia (RF) en espiral, reportaron una tasa específica de absorción (SAR) promedio para el
cuerpo de 2.9 W/kg (es decir, asociado con un valor promedio medido por calorimetría de 2.7 W/kg), indicando que el mayor
calentamiento ocurrido en relación con estas condiciones específicas fue igual o menor que +1.5 ºC.
Información sobre distorsiones
La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en la misma área o
relativamente cerca de la posición del revestimiento GI. Por lo tanto, puede resultar necesaria la optimización de los parámetros
de las imágenes de RM para compensar la presencia del revestimiento.
Secuencia de pulso
Tamaño de vacío de señal
Orientación de planos
T1-SE T1-SE
2
3.555 mm 3.374 mm
Paralelo Perpendicular
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19. Lavar con 60 cc de Gastrografin solución al 20 % por el
canal de trabajo del gastroscopio dentro del revestimiento
GI para confirmar que el revestimiento no presenta
obstrucción y también parta estirar la sección de la manga
del revestimiento GI.
Nota: Si el revestimiento GI no está completamente
expandido, extraerlo e insertar otro revestimiento.
20. Extraer el gastroscopio.
Notas y precauciones:

Si las puntas del anclaje están cruzadas, usar los
fórceps endoscópicos para levantar un brazo y
descruzarlo.

Si el anclaje está ubicado de manera incorrecta,
extraer el revestimiento GI; no intentar volver a
ubicarlo en su posición. Extraer el gastroscopio y
luego extraer el revestimiento GI con el sistema de
extracción del revestimiento gastrointestinal
EndoBarrier siguiendo las Instrucciones de uso del
sistema de extracción.

Si el hilo de tracción para extracción está envuelto
alrededor del anclaje o las barbas, extraer el
revestimiento GI con el sistema de extracción del
revestimiento gastrointestinal EndoBarrier siguiendo
las Instrucciones de uso del sistema de extracción.
EG
2 2
7.399 mm
Paralelo
EG
2
5.582 mm
Perpendicular