GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso página 33

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EndoBarrier -Duodenalschlauch
mit Implantationssystem
Gebrauchsanweisung
Steriles System - nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
Vor der Verwendung die Anweisungen lesen.
Das EndoBarrier-Duodenalschlauch-Implantationssystem kann nur auf ärztliche Bestellung gekauft werden. Es ist
für die Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Personal nach entsprechender Schulung durch GI Dynamics
oder dessen Beauftragte bestimmt.
NICHT FÜR DEN VERKAUF ODER VERTRIEB IN DEN VEREINIGTEN STAATEN
VERFÜGBAR. NUR FÜR DEN EXPORT BESTIMMT.
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Hinweis: Das EndoBarrier -System erfordert den Einsatz eines handelsüblichen Gastroskops sowie eines
Nitinol-Führungsdrahts mit der Länge 0,035 - 0,038 Zoll.
Produktbeschreibung
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Das GI Dynamics EndoBarrier -Duodenalschlauchsystem wird zur Behandlung adipöser Typ-2-Diabetes-Patienten
mit einem BMI ≥ 30 kg/m 2 oder adipöser Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m 2 mit ≥ 1 Komorbidität oder adipöser
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Patienten mit einem BMI > 35 kg/m verwendet. Es wird steril geliefert und besteht aus einem Duodenalschlauch
(Anker und Schlauch), der in einem Katheter eingelassen ist, mit dem der Duodenalschlauch im proximalen Darm
implantiert wird. Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert. Die Entfernung des Duodenalschlauchs erfolgt mit dem
EndoBarrier-Duodenalschlauch-Explantationssystem, das aus einem mit standardmäßigen Gastroskopen
kompatiblen Greifer und einem Explantationssystem besteht. Das Explantationssystem kann entweder steril oder
nicht steril geliefert werden.
Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich nur auf das Produkt EndoBarrier-Duodenalschlauch mit Implantations-
system. Informationen hinsichtlich der Anforderungen zur Entfernung des EndoBarrier siehe Gebrauchsanweisung
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für EndoBarrier -Duodenalschlauch-Explantationssystem.
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